- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03241381
Seerumin ja D-vitamiinin poikkeavuuksien, parodontiittien ja anemian esiintyvyys potilailla, joilla on melasma
Poikkileikkaushavaintotutkimus
Melasma on yleinen pigmentti, jolle on ominaista melanoottiset laastarit kasvoilla. Tutkittu kirjallisuus paljasti, että anemian ohella on esiintynyt parodontiittia ja D-vitamiinin puutetta. Aktiiniin liittyvät tekijät voivat liittyä epäsuorasti D-vitamiiniin, melasma vaikuttaa auringolle altistuneeseen kasvojen alueeseen. Melasman korreloimiseksi parodontiitin kliinisen todisteen ja D-vitamiinin seerumianalyysin kanssa sivun hb %. Potilaat, joilla oli kasvojen melasma 30-70-vuotiaat kumpaakin sukupuolta edustavat ryhmän A (95). Anemia ja parodontiitti tutkittiin kliinisesti. Lisäksi analysoitiin D-vitamiinin seerumianalyysi ja hb-prosentti. Samanlainen toimenpide suoritettiin kontrolleille, joilla oli ryhmän B (95) potilasta, joilla ei ollut melasmaa kasvoissa.
Tutkimus paljasti merkittävän korrelaation melasman ja parodontiitin välillä D-vitamiinin poikkeavuuksilla (p-arvo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on suhteellisen yleinen krooninen kasvojen pigmentaatio, vaikka se voi sijoittua myös niskaan ja käsivarsiin. Sitä kutsutaan myös kloasmaksi tai raskauden maskiksi. Se on yleisempi naisilla ja harvemmin miehillä. Se vaikuttaa yleisimmin auringolle altistuviin kasvojen ihoalueisiin. Kolme esiintymismallia on raportoitu: Centro-facial, malaar ja alaleuan muotoja. Erilaisten riskitekijöiden, kuten geneettisen alttiuden, ultraviolettisäteilyn, hormonaalisten tekijöiden, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja fenytoiinin kaltaisten lääkkeiden, vuorovaikutuksen tiedetään vaikuttavan melasman patogeneesiin. Kilpirauhasen poikkeavuuksia raportoitiin esiintyneen melasman yhteydessä. Ihon pigmentaatio on yleinen ilmentymä ravitsemuksellisissa puutteissa, ja se liittyy usein B12-vitamiinin puutteeseen. Lisääntynyt rauta voi vaikuttaa pigmentaation kuvioon ja kulumiseen, mutta on epäselvää, miten ne esiintyvät rinnakkain. D3-vitamiini (kolekalsiferoli) syntetisoituu 7-dehydrokolesterolista fotokemiallisesti ihossa ja peräkkäisen hydroksylaation kautta sen aktiiviseksi metaboliitiksi. 1,25-dihydroksi-D3-vitamiini [1,25(OH)2D3; kalsitrioli] muodostuu maksassa ja munuaisissa. Solunsisäinen reseptori (VDR) auttaa sitomaan D-vitamiinia, mikä auttaa epiteelisoluja ja melanosyyttejä D-vitamiinin kohteina. Vaikka D-vitamiinia käytetään melanooman ja psoriaasin hoidossa ja 1,25(OH)2D3:n aktiivinen rooli ihossa ei raportoitu D-vitamiiniin liittyvästä melasmasta. 1,25(OH)2D3-VDR-järjestelmän toimintahäiriö voi johtaa parodontaaliin. Luun mineraalitiheys voi olla suoraan yhteydessä D-vitamiinin puutteeseen, joka myös etenee osteoporoosiksi. Tutkimukset ovat raportoineet, että anemia voi altistaa parodontiittiin, mutta korrelaatiota ei ole määritetty. Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole raportoinut korrelaatiosta tai pelkästä yhteydestä melasman, parodontiitin ja seerumin D-vitamiinin poikkeavuuksien sekä alentuneiden Hb-tasojen välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida parodontiitin ja D-vitamiinin puutoksen esiintymistä melasmapotilailla ja arvioida parodontiitin kliinistä esiintymistä, jota voi esiintyä melasman ja D-vitamiinin puutteen yhteydessä. Pelkästään melasman esiintyminen voi auttaa tutkimaan muita suuongelmia, kuten parodontiittia ja anemiaa, jotka voivat liittyä tai olla liittymättä D-vitamiinin poikkeavuuksiin.
Tutkimukseen otettiin mukaan 30–70-vuotiaat potilaat, jotka vierailivat suun lääketieteen osastolla, joiden kasvoissa oli melasma, ikäryhmässä 30–70 vuotta kummassakin sukupuolessa ja verrokkiryhmässä, jolla ei ollut melasmaa, saatuaan tietoisen suostumuksen.
Potilaat jaettiin 2 ryhmään. Ryhmässä A oli potilaita, joilla oli melasma, joilta kerättiin 2 ml verta seerumin D-vitamiinitasojen arvioimiseksi, ja täydellinen verikuva arvioitiin hemoglobiiniprosentin osalta ja kliininen suututkimus arvioitiin parodontiittia varten. Ryhmä B toimi kontrolliryhmänä, jossa noudatettiin samaa veriparametrien arviointimenettelyä ja kliinisen tutkimuksen protokollaa kuin ryhmässä A.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 100 potilasta, 50 kussakin ryhmässä. Rekrytoinnista poistuneet näytteet taulukoitiin ja suoritettiin asianmukainen tilastollinen analyysi vertaamalla molempia ryhmiä parodontiitin ja seerumin D-vitamiinipoikkeavuuksien ja seerumin Hb%:n esiintymiseen tai puuttumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat potilaat, joilla oli aiemmin melasma ja jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, sekä potilaat, jotka eivät käyttäneet mitään systeemistä lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen, potilaat, joilla oli hormonaalisia häiriöitä, potilaat, joilla oli yleistynyt pigmentaatio, sekä potilaat, jotka saivat steroidihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: Melasma
potilailla, joilla on kasvojen pigmentaatio melasman muodossa
|
Seerumi-D-vitamiinimääritys
Seerumi-hemoglobiinimääritys
Kliininen tutkimus parodontiitin varalta
|
|
Ryhmä B: Ei Melasma
Potilaat, joilla ei ole kasvojen pigmentaatiota tai melasmaa
|
Seerumi-D-vitamiinimääritys
Seerumi-hemoglobiinimääritys
Kliininen tutkimus parodontiitin varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin D-vitamiinianalyysi
Aikaikkuna: 3-4 päivää
|
I. Noudatettiin seerumin D-vitamiinianalyysin kriteerejä, jotka vahvistettiin NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH D-vitamiinitietosivulla (2011) molemmissa ryhmissä kemiluminesenssimenetelmällä. 20 ng/ml - normaali > 50 ng/ml - hypervitaminoosi |
3-4 päivää
|
|
Seerumin hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todisteet kalpeudesta tarkastettiin kliinisesti tutkimalla silmän sidekalvoa ja korreloivat seerumin hemoglobiiniprosenttia molemmissa ryhmissä fotometriamenetelmällä.
|
1 päivä
|
|
Kliininen periodontaalinen indeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Parodontiitin kliinisen diagnosoinnin kriteereitä noudattivat Russellin periodontaaliindeksin statuksen asettamat määräykset käyttämällä suupeiliä ja tavallista mittapäätä kaikessa jokaista hammasta ympäröivässä ienkudoksessa.
Siitä arvioitiin ientulehdus ja parodontaali, johon liittyy kiinnittymisen menetys.
Arvioinnin teki vain yksi asiantuntija.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hyperpigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt
- Parodontiitti
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Anemia
- Melanoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECR/267/Indt/AP/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .