- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241381
Prävalenz von Serum-Vitamin-D-Abnormalitäten, Parodontitis und Anämie bei Patienten mit Melasma
Eine Querschnittsbeobachtungsstudie
Melasma ist eine häufige Pigmentierung, die durch melanotische Flecken im Gesicht gekennzeichnet ist. Die Literaturrecherche ergab, dass Parodontitis und Vitamin-D-Mangel zusammen mit Anämie aufgetreten sind. Aktinische assoziierte Faktoren können indirekt mit Vitamin D zusammenhängen, Melasma trägt zu sonnenexponierten Gesichtsbereichen bei. Um Melasma mit klinischen Anzeichen einer Parodontitis und einer Vitamin-D-Serumanalyse zusammen mit HB % zu korrelieren. Patienten mit Gesichtsmelasma zwischen 30 und 70 Jahren beiderlei Geschlechts bildeten Gruppe A (95). Anämie und Parodontitis wurden klinisch überprüft. Zusätzlich wurden Serumanalysen von Vitamin D und Hb-Prozentsatz analysiert. Ein ähnliches Verfahren wurde an Kontrollen durchgeführt, die Patienten der Gruppe B (95) ohne Melasma im Gesicht aufwiesen.
Die Studie zeigte eine signifikante Korrelation zwischen Melasma und Parodontitis mit Vitamin-D-Anomalien (p-Wert
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Melasma ist eine relativ häufige chronische Pigmentierung des Gesichts, obwohl es auch am Hals und an den Unterarmen lokalisiert sein kann. Es wird auch als Chloasma oder Schwangerschaftsmaske bezeichnet. Es hat eine höhere Prävalenz bei Frauen und tritt seltener bei Männern auf. Am häufigsten sind die der Sonne ausgesetzten Hautpartien im Gesicht betroffen. Es wurden drei Präsentationsmuster beschrieben: zentrofaziale, malare und mandibuläre Formen. Es ist bekannt, dass das Zusammenspiel verschiedener Risikofaktoren zur Pathogenese von Melasma beiträgt, wie genetische Veranlagung, UV-Strahlung, hormonelle Faktoren, orale Kontrazeptiva und Medikamente wie Phenytoin. Es wurde berichtet, dass Schilddrüsenanomalien bei Melasma auftreten. Hautpigmentierung ist eine häufige Manifestation bei Ernährungsmängeln und wird häufig mit einem Mangel an Vitamin B12 in Verbindung gebracht. Erhöhtes Eisen kann das Muster und den Verlauf der Pigmentierung beeinflussen, es ist jedoch unklar, wie sie zusammen existieren. Vitamin D3 (Cholecalciferol) wird aus 7-Dehydrocholesterol durch photochemische Prozesse in der Haut und durch sukzessive Hydroxylierung zu seinem aktiven Metaboliten synthetisiert. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 [1,25(OH)2D3; Calcitriol] wird in Leber und Niere gebildet. Der intrazelluläre Rezeptor (VDR) hilft bei der Bindung von Vitamin D, was den Epithelzellen und Melanozyten hilft, ein Ziel für Vitamin D zu werden Berichte über Melasma im Zusammenhang mit Vitamin D. Die Dysfunktion des 1,25(OH)2D3-VDR-Systems kann zu Parodontitis führen. Die mineralische Knochendichte könnte in direktem Zusammenhang mit einem Mangel an Vitamin D stehen, der auch zu Osteoporose führt. Studien haben berichtet, dass Anämie zu Parodontitis prädisponieren kann, aber die Korrelation wurde nicht bestimmt. Bis heute berichteten keine Studien über eine Korrelation oder bloße Assoziation zwischen Melasma, Parodontitis und Anomalien des Vitamin-D-Serumspiegels sowie verringerten Hb-Spiegeln. Die vorliegende Studie sollte das Vorhandensein von Parodontitis und Vitamin-D-Mangel bei Melasma-Patienten beurteilen und das klinische Vorhandensein von Parodontitis bewerten, die in Verbindung mit Melasma und Vitamin-D-Mangel auftreten kann. Das bloße Vorhandensein von Melasma kann helfen, weitere orale Probleme wie Parodontitis und Anämie zu untersuchen, die mit Vitamin-D-Anomalien verbunden sein können oder nicht.
Patienten, die die Abteilung für orale Medizin aufsuchten, mit Melasma im Gesicht in der Altersgruppe von 30 bis 70 Jahren beiderlei Geschlechts wurden in die Studie aufgenommen und mit einer ähnlichen Kontrollgruppe ohne Melasma nach Einholung der Einverständniserklärung abgeglichen.
Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A hatte Patienten mit Melasma, bei denen 2 ml Blut zur Abschätzung der Serum-Vitamin-D-Spiegel gesammelt wurden, und das vollständige Blutbild wurde auf den Hämoglobin-Prozentsatz abgeschätzt und die klinische orale Untersuchung wurde auf Parodontitis ausgewertet. Gruppe B diente als Kontrollarm, in dem das gleiche Verfahren der Blutparameterschätzung und des klinischen Untersuchungsprotokolls wie in Gruppe A befolgt wurde.
Insgesamt nahmen 100 Patienten an der Studie teil, 50 in jeder Gruppe. Die aus der Rekrutierung resultierenden Proben wurden tabelliert und eine geeignete statistische Analyse wurde durchgeführt, in der beide Gruppen mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Parodontitis und Vitamin-D-Abnormalitäten im Serum und Hb%-Spiegeln im Serum verglichen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren Patienten mit Melasma in der Vorgeschichte, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, und Patienten, die keine systemische Medikation erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Patienten, die nicht bereit waren, an der Studie teilzunehmen, Patienten mit endokrinen Störungen, Patienten mit generalisierter Pigmentierung sowie Patienten unter Steroidtherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A: Melasma
Patienten mit Gesichtspigmentierung in Form von Melasma
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Serum-Vitamin-D-Assay
Serum-Hämoglobin-Assay
Klinische Untersuchung auf Parodontitis
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Gruppe B: Kein Melasma
Patienten ohne Gesichtspigmentierung oder Melasma
|
Serum-Vitamin-D-Assay
Serum-Hämoglobin-Assay
Klinische Untersuchung auf Parodontitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Vitamin-D-Analyse
Zeitfenster: 3 -4 Tage
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I. Die Kriterien für die Serum-Vitamin-D-Analyse wurden befolgt, die vom NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH Vitamin D Fact Sheet (2011) in beiden Gruppen unter Verwendung der Chemilumineszenzmethode festgelegt wurden. 20 ng/ml - normal > 50 ng/ml - Hypervitaminose |
3 -4 Tage
|
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Serum-Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Nachweis von Blässe wurde klinisch durch Untersuchung der palpebralen Bindehaut überprüft und mit dem Serumhämoglobin-Prozentsatz in beiden Gruppen unter Verwendung eines Photometrieverfahrens korreliert.
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1 Tag
|
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Klinischer Parodontalindex
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Kriterien zur klinischen Diagnose von Parodontitis wurden von Vorschriften befolgt, die von Russells parodontalem Indexstatus festgelegt wurden, wobei Mundspiegel und einfache Sonden auf dem gesamten Zahnfleischgewebe, das jeden Zahn umschrieb, verwendet wurden.
Es wurde auf Zahnfleischentzündung und parodontale Beteiligung mit Attachmentverlust untersucht.
Die Auswertung erfolgte nur durch einen Spezialisten.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hämatologische Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Hyperpigmentierung
- Pigmentstörungen
- Parodontitis
- Angeborene Anomalien
- Anämie
- Melanose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- ECR/267/Indt/AP/2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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