- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241381
Częstość występowania nieprawidłowości w surowicy i witaminy D, zapalenia przyzębia i niedokrwistości u pacjentów z ostudą
Przekrojowe badanie obserwacyjne
Melasma to powszechnie występująca pigmentacja charakteryzująca się melanotycznymi plamami na twarzy. przeszukane piśmiennictwo wykazało, że zapalenie przyzębia i niedobór witaminy D występowały wraz z niedokrwistością. Czynniki związane z aktynami mogą być pośrednio związane z witaminą D, melasma przyczynia się do ekspozycji na słońce obszaru twarzy. W celu skorelowania melasmy z klinicznymi objawami zapalenia przyzębia i analizy surowicy witaminy D wraz z hb %. Pacjenci z ostudą twarzy w wieku 30-70 lat, obojga płci, tworzyli grupę A (95). Niedokrwistość i zapalenie przyzębia zostały sprawdzone klinicznie. Dodatkowo wykonano analizę surowicy krwi pod kątem zawartości witaminy D i hb. Podobną procedurę przeprowadzono na grupie kontrolnej, która obejmowała pacjentów z grupy B (95) bez melasmy na twarzy.
Badanie wykazało istotną korelację między melasmą a zapaleniem przyzębia z zaburzeniami witaminy D (wartość p
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Melasma, to stosunkowo częsta przewlekła pigmentacja twarzy, choć może być zlokalizowana również na szyi i przedramionach. Jest również nazywany ostudą lub maską ciąży. Częściej występuje u kobiet, rzadziej u mężczyzn. Najczęściej dotyczy narażonych na słońce obszarów skóry twarzy. Zgłoszono trzy wzorce prezentacji: formy centralno-twarzowe, policzkowe i żuchwowe. Wiadomo, że wzajemne oddziaływanie różnych czynników ryzyka przyczynia się do patogenezy melasmy, takich jak predyspozycje genetyczne, promieniowanie ultrafioletowe, czynniki hormonalne, doustne środki antykoncepcyjne i leki, takie jak fenytoina. Zgłaszano występowanie nieprawidłowości tarczycy w przypadku melasmy. Pigmentacja skóry jest częstym objawem niedoborów żywieniowych i często wiąże się z niedoborem witaminy B12. Zwiększone stężenie żelaza może wpływać na wzór i przebieg pigmentacji, jednak nie jest jasne, w jaki sposób współistnieją. Witamina D3 (cholekalcyferol) jest syntetyzowana z 7-dehydrocholesterolu w procesie fotochemicznym w skórze oraz poprzez sukcesywną hydroksylację do aktywnego metabolitu. 1,25-dihydroksywitamina D3 [1,25(OH)2D3; kalcytriol] powstaje w wątrobie i nerkach. Receptor wewnątrzkomórkowy (VDR) pomaga w wiązaniu witaminy D, która pomaga komórkom nabłonka i melanocytom stać się celem dla witaminy D. Chociaż witamina D jest stosowana w leczeniu czerniaka i łuszczycy, a aktywna rola 1,25(OH)2D3 w skórze nie zgłaszano przypadki melasmy związanej z witaminą D. Dysfunkcja układu 1,25(OH)2D3-VDR może prowadzić do chorób przyzębia. Gęstość mineralna kości może być bezpośrednio związana z niedoborem witaminy D, który również prowadzi do osteoporozy. Badania wykazały, że niedokrwistość może predysponować do zapalenia przyzębia, ale korelacja nie została określona. Do tej pory żadne badania nie wykazały żadnej korelacji lub zwykłego związku między melasma, zapaleniem przyzębia a nieprawidłowościami w zakresie witaminy D w surowicy, jak również obniżonymi poziomami Hb. Niniejsze badanie miało na celu ocenę obecności zapalenia przyzębia i niedoboru witaminy D u pacjentów z ostudą oraz kliniczną ocenę obecności zapalenia przyzębia, które może współistnieć z ostudą i niedoborem witaminy D. Sama obecność melasmy może pomóc w zbadaniu dalszych problemów jamy ustnej, takich jak zapalenie przyzębia i niedokrwistość, które mogą, ale nie muszą, być związane z nieprawidłowościami w zakresie witaminy D.
Do badania włączono pacjentów zgłaszających się do Oddziału Chorób Stomatologicznych, z ostudą na twarzy, w wieku 30-70 lat obu płci, dobranych do podobnej grupy kontrolnej bez melasmy po uzyskaniu świadomej zgody.
Pacjentów podzielono na 2 grupy. Grupa A obejmowała pacjentów z ostudą, od których pobrano 2 ml krwi w celu oznaczenia poziomu witaminy D w surowicy, pełnego obrazu krwi na zawartość procentową hemoglobiny oraz kliniczne badanie jamy ustnej pod kątem zapalenia przyzębia. Grupa B stanowiła ramię kontrolne, w którym zastosowano taką samą procedurę oceny parametrów krwi i protokołu badania klinicznego, jak w grupie A.
W badaniu wzięło udział łącznie 100 pacjentów, po 50 w każdej grupie. Próbki powstałe w wyniku rekrutacji zestawiono w tabeli i przeprowadzono odpowiednią analizę statystyczną, porównując obie grupy z obecnością lub brakiem zapalenia przyzębia oraz nieprawidłowościami w surowicy witaminy D i poziomami Hb% w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia byli pacjenci z ostudą w wywiadzie, którzy chcieli wziąć udział w badaniu, oraz pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych leków ogólnoustrojowych.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów, którzy nie chcieli uczestniczyć w badaniu, pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi, pacjentów z uogólnioną pigmentacją, a także pacjentów leczonych sterydami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa A: Melasma
pacjentów z przebarwieniami twarzy w postaci melasmy
|
Surowica – oznaczenie witaminy D
Surowica- oznaczenie hemoglobiny
Badanie kliniczne w kierunku zapalenia przyzębia
|
Grupa B: Bez melasmy
Pacjenci bez jakiejkolwiek pigmentacji twarzy lub melasmy
|
Surowica – oznaczenie witaminy D
Surowica- oznaczenie hemoglobiny
Badanie kliniczne w kierunku zapalenia przyzębia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3 -4 dni
|
I. Przestrzegano kryteriów analizy witaminy D w surowicy, które zostały określone w arkuszu informacyjnym NARODOWEGO INSTYTUTU ZDROWIA dotyczącym witaminy D (2011) w obu grupach metodą chemilumnescencyjną. 20 ng/ml - norma > 50 ng/ml - hiperwitaminoza |
3 -4 dni
|
Stężenia hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dowody na bladość sprawdzono klinicznie, badając spojówki powiekowe i skorelowano z procentem hemoglobiny w surowicy w obu grupach metodą fotometryczną.
|
1 dzień
|
Kliniczny wskaźnik periodontologiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kryteria klinicznego rozpoznania zapalenia przyzębia były zgodne z przepisami określonymi przez stan wskaźnika przyzębia Russella, przy użyciu lusterka ustnego i zwykłej sondy na całej tkance dziąsła otaczającej każdy ząb.
Oceniono zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia z utratą przyczepu.
Oceny dokonał tylko jeden specjalista.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECR/267/Indt/AP/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .