- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241381
Prevalencia de anomalías séricas de vitamina D, periodontitis y anemia en pacientes con melasma
Un estudio observacional transversal
El melasma es una pigmentación comúnmente caracterizada por parches melanóticos en la cara. La búsqueda en la literatura reveló que la periodontitis y la deficiencia de vitamina D han ocurrido junto con la anemia. Los factores actínicos asociados pueden estar indirectamente relacionados con la vitamina D, el melasma contribuye al área expuesta al sol de la cara. Para correlacionar el melasma con evidencia clínica de periodontitis y análisis sérico de vitamina D junto con el % de hb. Los pacientes con melasma facial entre 30 y 70 años de cualquier género formaron el Grupo A (95). La anemia y la periodontitis fueron revisadas clínicamente. Además se analizaron análisis séricos de vitamina D y porcentaje de hb. Se llevó a cabo un procedimiento similar en controles que tenían pacientes del Grupo B (95) sin melasma en la cara.
El estudio reveló una correlación significativa entre el melasma y la periodontitis con anomalías de la vitamina D (valor de p
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El melasma, es una pigmentación crónica relativamente común de la cara, aunque también puede localizarse en el cuello y los antebrazos. También se le llama cloasma o máscara del embarazo. Tiene mayor prevalencia en mujeres y ocurre con menos frecuencia en hombres. Afecta más comúnmente a las áreas expuestas al sol de la piel de la cara. Se han reportado tres patrones de presentación: Formas centro-facial, malar y mandibular. Se sabe que la interacción de varios factores de riesgo contribuye a la patogenia del melasma, como la predisposición genética, la radiación ultravioleta, los factores hormonales, los anticonceptivos orales y fármacos como la fenitoína. Se informó que las anormalidades de la tiroides ocurren con el melasma. La pigmentación de la piel es una manifestación común en las deficiencias nutricionales y frecuentemente asociada con la deficiencia de vitamina B12. El aumento de hierro puede afectar el patrón y el curso de la pigmentación, sin embargo, no está claro cómo coexisten. La vitamina D3 (colecalciferol) se sintetiza a partir del 7-dehidrocolesterol mediante un proceso fotoquímico en la piel y mediante sucesivas hidroxilaciones hasta su metabolito activo. 1, 25-dihidroxivitamina D3 [1, 25(OH)2D3; calcitriol] se forma en el hígado y el riñón. El receptor intracelular (VDR) ayuda en la unión de la vitamina D, lo que ayuda a las células epiteliales y los melanocitos a convertirse en un objetivo para la vitamina D. Aunque la vitamina D se usa en el tratamiento del melanoma y la psoriasis, y el papel activo de 1, 25 (OH) 2D3 en la piel no reportes de melasma asociado con vitamina D reportados. La disfunción del sistema 1,25(OH)2D3 - VDR puede conducir a la enfermedad periodontal. La densidad mineral ósea podría estar directamente relacionada con la deficiencia de vitamina D que también progresa a la osteoporosis. Los estudios han informado que la anemia puede predisponer a la periodontitis, pero no se determinó la correlación. Hasta la fecha, ningún estudio reportó ninguna correlación o mera asociación entre el melasma, la periodontitis y las anomalías de la vitamina D sérica, así como la disminución de los niveles de Hb. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la presencia de periodontitis y deficiencia de vitamina D en pacientes con melasma y evaluar la presencia clínica de periodontitis, que puede ocurrir junto con melasma y deficiencia de vitamina D. La mera presencia de melasma puede ayudar a investigar otros problemas bucales, como periodontitis y anemia, que pueden o no estar asociados con anomalías de la vitamina D.
Se incluyeron en el estudio pacientes que visitaron el Departamento de Medicina Oral con melasma en la cara dentro del grupo de edad de 30 a 70 años en cualquier género, emparejados con un grupo de control similar sin melasma después de obtener el consentimiento informado.
Los pacientes fueron divididos en 2 grupos. El grupo A, tenía pacientes con melasma en los que se recolectaron 2 ml de sangre para la estimación de los niveles séricos de vitamina D, y se estimó el cuadro sanguíneo completo para el porcentaje de hemoglobina y se evaluó el examen clínico oral para la periodontitis. El grupo B sirvió como brazo de control, donde se siguió el mismo procedimiento de estimación de parámetros sanguíneos y protocolo de examen clínico que en el grupo A.
Número total de 100 pacientes participaron en el estudio, 50 en cada grupo. Las muestras que resultaron del reclutamiento se tabularon y se realizó un análisis estadístico apropiado comparando ambos grupos con la presencia o ausencia de periodontitis y anomalías de la vitamina D sérica y los niveles séricos de Hb%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron pacientes con antecedentes de melasma y que estuvieran dispuestos a formar parte del estudio y pacientes que no estuvieran tomando ningún medicamento sistémico.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron pacientes que no deseaban ser parte del estudio, pacientes que tenían trastornos endocrinos, pacientes con pigmentación generalizada y pacientes en terapia con esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A : Melasmas
pacientes con pigmentación facial en forma de melasma
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Ensayo de vitamina D en suero
Ensayo de hemoglobina en suero
Examen clínico para la periodontitis
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Grupo B: No Melasma
Pacientes sin pigmentación facial ni melasma
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Ensayo de vitamina D en suero
Ensayo de hemoglobina en suero
Examen clínico para la periodontitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de vitamina D sérica
Periodo de tiempo: 3 -4 días
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I. Se siguieron los criterios para el análisis de vitamina D en suero establecidos por la hoja informativa sobre vitamina D del INSTITUTO NACIONAL DE SALUD (2011) en ambos grupos que utilizaron el método de quimioluminiscencia. 20 ng/ml - normal > 50 ng/ml - hipervitaminosis |
3 -4 días
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Niveles séricos de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día
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La evidencia de palidez se comprobó clínicamente mediante el examen de la conjuntiva palpebral y se correlacionó con el porcentaje de hemoglobina sérica en ambos grupos utilizando el método de fotometría.
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1 día
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Índice periodontal clínico
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio para diagnosticar clínicamente la periodontitis se siguió por las normas establecidas por el índice de estado periodontal de Russell, utilizando espejo bucal y sonda plana en todo el tejido gingival que circunscribe cada diente.
Se evaluó por inflamación gingival y compromiso periodontal con pérdida de inserción.
La evaluación fue realizada por un solo especialista.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Periodontitis
- Anomalías congénitas
- Anemia
- Melanosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- ECR/267/Indt/AP/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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