In vivo hodnocení endodontických postupů
18. května 2019 aktualizováno: Camilla Christian Gomes Moura, Federal University of Uberlandia
S ohledem na širokou škálu mechanizovaných endodontických instrumentačních systémů by ideální bylo zvolit tento systém na základě anatomických charakteristik kanálu a biologických předpisů.
U zubů s lézemi by měl být odstraněn kontaminovaný dentin.
V mnoha systémech však přístup výrobce nebere v úvahu skutečnost, že v širším kořenovém kanálku se nástroje používané v apikální třetině malého průměru (méně než 0,40 mm) nemusí dotýkat stěn v konečném apikálu.
Zřízení počátečního apikálního pilníku (LAI), prvního přístroje, který měří odpor stěn v pracovní délce, by proto mohlo být kritériem při výběru, který systém použít, a kolik pilníků bude pracovat v kořenových kanálcích po LAI určení.
Existuje však nedostatek studií, které by prokázaly, že stanovení LAI ovlivňuje dosažený stupeň čištění a také dopad, který může mít instrumentace založená na LAI na tvorbu mikrotrhlin, transport kanálků, pooperační bolest a kvalitu obturace. výzkumníci navrhují studii in vivo provedenou u pacientů ve věku od 8 do 18 let, tedy na velkých kořenových kanálcích.
Protokol doporučený výrobcem bude porovnán pomocí prospektivní randomizované klinické studie s přidáním finišeru XP Endo a s protokolem založeným na vstupním apikálním souboru hodnotící pooperační bolest, exacerbaci mezi sezeními, kvalitu obturace a oprava periapikální radiolucence.
Vzhledem k tomu, že provádění endodontických ošetření pomocí mechanizovaných nástrojů se v současné době vyučuje na vysokoškolských kurzech po celé zemi, studie tohoto charakteru pomáhají provádění endodoncie kritičtější a efektivnější.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Ošetření infikovaných kořenových kanálků bude provedeno ve dvou sezeních s TF Adaptive systémem (protokol doporučený výrobcem (Group Control) vs. protokol založený na počátečním apikálním souboru).
Kořenové kanálky budou dokončeny po 14 dnech.
Pacienti budou zaznamenávat pooperační bolest během doby sledování (7 dní) pomocí vizuální analogové škály (VAS) a změna periapikální radiolucence bude hodnocena skóre periapikálního indexu (PAI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38405-900
- Nábor
- Federal University of Uberlândia
-
Kontakt:
- Camilla C Gomes Moura, PhD
- Telefonní číslo: +55 34 99924 9586
- E-mail: camillahistologia@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Thaís C Cunha, Ms
- Telefonní číslo: +55 34 99172 1990
- E-mail: christina.thais@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají ve svých zubech dolní čelisti nebo čelistní stoličky apikální parodontitidu symptomatickou nebo asymptomatickou s apikální radiolucencí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou ohrožují výsledky
- Atrezické a kořenové kanálky
- Kořenové kanálky se zakřivením větším než 30 stupňů
- Dříve prováděné endodontické ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TF adaptivní (první apikální vazebný soubor)
Endodontické ošetření (zuby s periapikální parodontitidou a radioolucencí). Lokální anestezie (4% Articain s 1:100 000 adrenalinem), izolace kofferdamem a standardní příprava přístupové dutiny. Použití 2,5% chlornanu sodného, vyjednávání kanálů, kluzná dráha, koronální rozšíření pomocí Sx pracovní délka&první apikální vázací pilník.Zásah: Instrumentace kořenového kanálku:TF Adaptivní systém se zvětšením kořenového kanálku prováděný až o 3 pilníky větší než je průměr počátečního apikálního pilníku.
Zavlažování 2,5% NaOCl&EDTA
(Ethylendiamintetraoctová kyselina) pod aktivací ultrazvukem.
Zavlažování fyziologickým roztokem a umístění léků na bázi hydroxidu vápenatého.
Po 14 dnech obturace: těsnicí hmota z gutaperča a epoxidové pryskyřice.
|
Postup: TF Adaptive System NiTi (nikl titan) Endo File System (SybronEndo) Instrumentace kořenového kanálku bude prováděna pomocí TF Adaptive features Adaptive Motion (Elements Motor). Postup: Instrumentace na základě protokolu prvního apikálního vazebního pilníku Zvětšení kořenového kanálku bude provedeno třemi pilníky většími, než je průměr dříve založeného počátečního apikálního pilníku. |
|
Jiný: TF adaptivní (ovládání)
V kontrolní skupině endodontické ošetření (zuby s periapikální parodontitidou a radiolucencí).
Lokální anestezie (4% artikain s 1:100 000 adrenalinem), izolace kofferdamem a standardní příprava přístupové dutiny.
Použití 2,5% chlornanu sodného, vyjednávání kanálů, stanovení pracovní délky a skluzu.
Instrumentace kořenového kanálku: TF Adaptivní systém podle protokolu doporučeného výrobcem. Irigace 2,5% NaOCl & EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová) za aktivace ultrazvukem.
Zavlažování fyziologickým roztokem a umístění léků na bázi hydroxidu vápenatého.
Po 14 dnech se kanálky utěsní gutaperčou a epoxidovým pryskyřičným tmelem.
|
Postup: TF Adaptive System NiTi (nikl titan) Endo File System Instrumentace kořenového kanálku bude prováděna pomocí TF Adaptive features Adaptive Motion (Elements Motor). Postup: Instrumentace podle protokolu výrobce Zvětšení kořenového kanálku bude provedeno podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Pro úroveň pooperační bolesti bude použita stupnice Visual Analogue Scale VAS.
Pacienti budou během sledování zaznamenávat úroveň pooperační bolesti podle stupnice VAS.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oprava periapické radiolucence
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna bude pozorována v periapikální radiolucenci na rentgenovém snímku při 6 a 12měsíční kontrolní návštěvě za účelem posouzení výsledku léčby. Měřítkem výsledku bude změna periapikální radiolucence hodnocená skóre periapikálního indexu (PAI).
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla C Gomes Moura, PhD, Federal University of Uberlândia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
7. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
3. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68089517.2.0000.5152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .