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In-vivo-Beurteilung endodontischer Verfahren

18. Mai 2019 aktualisiert von: Camilla Christian Gomes Moura, Federal University of Uberlandia
Angesichts der großen Vielfalt mechanisierter endodontischer Instrumentierungssysteme wäre es ideal, dieses System nach den anatomischen Eigenschaften des Kanals und den biologischen Regeln auszuwählen. Bei Zähnen mit Läsionen sollte kontaminiertes Dentin entfernt werden. Bei vielen Systemen lässt der Ansatz des Herstellers jedoch außer Acht, dass in breiteren Wurzelkanälen Instrumente, die im apikalen Drittel mit kleinem Durchmesser (weniger als 0,40 mm) verwendet werden, die Wände am letzten apikalen nicht berühren dürfen. Daher könnte die Etablierung der Initial Apical File (LAI), dem ersten Instrument, das den Widerstand der Wände in Arbeitslänge misst, ein Kriterium bei der Wahl des zu verwendenden Systems sein und wie viele Feilen danach in den Wurzelkanälen funktionieren LAI-Bestimmung. Es fehlt jedoch an Studien, die zeigen, dass die LAI-Bestimmung den erreichten Reinigungsgrad sowie die Auswirkungen beeinflusst, die LAI-basierte Instrumente auf die Bildung von Mikrorissen, den Kanaltransport, postoperative Schmerzen und die Qualität der Obturation haben können. Die Forscher schlagen eine Studie in vivo vor, die bei Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren, also in großen Wurzelkanälen, durchgeführt wird. Das vom Hersteller empfohlene Protokoll wird in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie unter Hinzufügung des XP Endo Finishers und mit dem Protokoll basierend auf der anfänglichen apikalen Feile verglichen, um postoperative Schmerzen, Exazerbation zwischen den Sitzungen und die Qualität der Obturation zu bewerten und Reparatur der periapikalen Strahlendurchlässigkeit. In Anbetracht der Tatsache, dass die Durchführung endodontischer Behandlungen mit mechanisierten Instrumenten derzeit in Grundstudiengängen im ganzen Land gelehrt wird, tragen Studien dieser Art dazu bei, die Durchführung einer Endodontie kritischer und effektiver zu gestalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infizierte Wurzelkanalbehandlungen werden in zwei Sitzungen mit einem TF Adaptive-System durchgeführt (vom Hersteller empfohlenes Protokoll (Gruppenkontrolle) vs. Protokoll basierend auf der anfänglichen apikalen Feile). Die Wurzelkanäle sind nach 14 Tagen abgeschlossen. Die Patienten werden die postoperativen Schmerzen während der Nachbeobachtungszeit (7 Tage) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) aufzeichnen, und die Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit wird anhand des periapikalen Index (PAI) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38405-900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in ihren Unterkiefer- oder Oberkiefermolaren eine symptomatische oder asymptomatische apikale Parodontitis mit apikaler Strahlendurchlässigkeit haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anamnese beeinträchtigen die Ergebnisse
  • Atresische und Wurzelkanäle
  • Wurzelkanäle mit einer Krümmung von mehr als 30 Grad
  • Zuvor durchgeführte endodontische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TF Adaptive (Erste apikale Bindungsdatei)
Endodontische Behandlung (Zähne mit periapikaler Parodontitis und Strahlendurchlässigkeit). Lokalanästhesie (4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin), Isolierung mit Kofferdam und Standardpräparation der Zugangskavität. Verwendung von 2,5 % Natriumhypochlorit, Verhandlung des Kanals, Gleitpfad, koronale Erweiterung mit Sx (ProTaper), Bestimmung Arbeitslänge und erste apikale Bindungsfeile. Intervention: Wurzelkanalinstrumentierung: TF Adaptives System mit Erweiterung des Wurzelkanals, das mit bis zu 3 Feilen durchgeführt wird, die größer sind als der Durchmesser der anfänglichen apikalen Feile. Bewässerung 2,5 % NaOCl und EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) unter Aktivierung mit Ultraschall. Spülung mit Kochsalzlösung und Platzierung von Medikamenten auf Basis von Calciumhydroxid. Nach 14 Tagen Obturation: Guttapercha&Epoxidharz Sealer.

Verfahren: TF Adaptive System NiTi (Nickel-Titan) Endo File System (SybronEndo) Die Wurzelkanalinstrumentierung wird durch das TF Adaptive Features Adaptive Motion (Elements Motor) durchgeführt.

Verfahren: Instrumentierung basierend auf dem Protokoll der ersten apikalen Bindungsfeile Die Erweiterung des Wurzelkanals wird mit drei Feilen durchgeführt, die größer sind als der Durchmesser der zuvor festgelegten anfänglichen apikalen Feile.

Sonstiges: TF Adaptiv (Steuerung)
In der Kontrollgruppe endodontische Behandlung (Zähne mit periapikaler Parodontitis und Strahlendurchlässigkeit). Lokalanästhesie (4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin), Isolierung mit Kofferdam und Standardpräparation der Zugangskavität. Verwendung von 2,5 % Natriumhypochlorit, Kanalverhandlung, Bestimmung von Arbeitslänge und Gleitweg. Wurzelkanalinstrumentierung: TF Adaptives System gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll. Spülung 2,5 % NaOCl & EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) unter Aktivierung mit Ultraschall. Spülung mit Kochsalzlösung und Platzierung von Medikamenten auf Basis von Calciumhydroxid. Nach 14 Tagen werden die Kanäle mit Guttapercha und Epoxidharz-Sealer gefüllt.

Verfahren: TF Adaptive System NiTi (Nickel-Titan) Endo File System Die Wurzelkanalinstrumentierung wird durch das TF Adaptive Features Adaptive Motion (Elements Motor) durchgeführt.

Vorgehen: Instrumentierung nach Protokoll des Herstellers Die Erweiterung des Wurzelkanals erfolgt nach Herstellerangaben.

Andere Namen:
  • TF Adaptive (Herstellerprotokoll)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 7 Tage
Für das postoperative Schmerzniveau wird eine visuelle Analogskala VAS-Skala verwendet. Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit ihr postoperatives Schmerzniveau gemäß der VAS-Skala notieren.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reparatur der periapikalen Radioluzenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit wird bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten im Röntgenbild beobachtet, um das Behandlungsergebnis zu beurteilen. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit, die anhand der periapikalen Indexwerte (PAI) bewertet wird.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla C Gomes Moura, PhD, Federal University of Uberlândia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

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