- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03243357
In-vivo-Beurteilung endodontischer Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38405-900
- Rekrutierung
- Federal University of Uberlândia
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Kontakt:
- Camilla C Gomes Moura, PhD
- Telefonnummer: +55 34 99924 9586
- E-Mail: camillahistologia@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Thaís C Cunha, Ms
- Telefonnummer: +55 34 99172 1990
- E-Mail: christina.thais@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in ihren Unterkiefer- oder Oberkiefermolaren eine symptomatische oder asymptomatische apikale Parodontitis mit apikaler Strahlendurchlässigkeit haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anamnese beeinträchtigen die Ergebnisse
- Atresische und Wurzelkanäle
- Wurzelkanäle mit einer Krümmung von mehr als 30 Grad
- Zuvor durchgeführte endodontische Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TF Adaptive (Erste apikale Bindungsdatei)
Endodontische Behandlung (Zähne mit periapikaler Parodontitis und Strahlendurchlässigkeit). Lokalanästhesie (4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin), Isolierung mit Kofferdam und Standardpräparation der Zugangskavität. Verwendung von 2,5 % Natriumhypochlorit, Verhandlung des Kanals, Gleitpfad, koronale Erweiterung mit Sx (ProTaper), Bestimmung Arbeitslänge und erste apikale Bindungsfeile. Intervention: Wurzelkanalinstrumentierung: TF Adaptives System mit Erweiterung des Wurzelkanals, das mit bis zu 3 Feilen durchgeführt wird, die größer sind als der Durchmesser der anfänglichen apikalen Feile.
Bewässerung 2,5 % NaOCl und EDTA
(Ethylendiamintetraessigsäure) unter Aktivierung mit Ultraschall.
Spülung mit Kochsalzlösung und Platzierung von Medikamenten auf Basis von Calciumhydroxid.
Nach 14 Tagen Obturation: Guttapercha&Epoxidharz Sealer.
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Verfahren: TF Adaptive System NiTi (Nickel-Titan) Endo File System (SybronEndo) Die Wurzelkanalinstrumentierung wird durch das TF Adaptive Features Adaptive Motion (Elements Motor) durchgeführt. Verfahren: Instrumentierung basierend auf dem Protokoll der ersten apikalen Bindungsfeile Die Erweiterung des Wurzelkanals wird mit drei Feilen durchgeführt, die größer sind als der Durchmesser der zuvor festgelegten anfänglichen apikalen Feile. |
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Sonstiges: TF Adaptiv (Steuerung)
In der Kontrollgruppe endodontische Behandlung (Zähne mit periapikaler Parodontitis und Strahlendurchlässigkeit).
Lokalanästhesie (4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin), Isolierung mit Kofferdam und Standardpräparation der Zugangskavität.
Verwendung von 2,5 % Natriumhypochlorit, Kanalverhandlung, Bestimmung von Arbeitslänge und Gleitweg.
Wurzelkanalinstrumentierung: TF Adaptives System gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll. Spülung 2,5 % NaOCl & EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) unter Aktivierung mit Ultraschall.
Spülung mit Kochsalzlösung und Platzierung von Medikamenten auf Basis von Calciumhydroxid.
Nach 14 Tagen werden die Kanäle mit Guttapercha und Epoxidharz-Sealer gefüllt.
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Verfahren: TF Adaptive System NiTi (Nickel-Titan) Endo File System Die Wurzelkanalinstrumentierung wird durch das TF Adaptive Features Adaptive Motion (Elements Motor) durchgeführt. Vorgehen: Instrumentierung nach Protokoll des Herstellers Die Erweiterung des Wurzelkanals erfolgt nach Herstellerangaben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 7 Tage
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Für das postoperative Schmerzniveau wird eine visuelle Analogskala VAS-Skala verwendet.
Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit ihr postoperatives Schmerzniveau gemäß der VAS-Skala notieren.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reparatur der periapikalen Radioluzenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit wird bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten im Röntgenbild beobachtet, um das Behandlungsergebnis zu beurteilen. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit, die anhand der periapikalen Indexwerte (PAI) bewertet wird.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla C Gomes Moura, PhD, Federal University of Uberlândia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68089517.2.0000.5152
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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