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Valutazione in vivo delle procedure endodontiche

18 maggio 2019 aggiornato da: Camilla Christian Gomes Moura, Federal University of Uberlandia
In vista dell'ampia varietà di sistemi di strumentazione endodontica meccanizzata, l'ideale sarebbe che la scelta di questo sistema fosse basata sulle caratteristiche anatomiche del canale e sui precetti biologici. Nei denti con lesioni, la dentina contaminata deve essere rimossa. Tuttavia, in molti sistemi, l'approccio del produttore non tiene conto del fatto che nel canale radicolare più ampio, gli strumenti utilizzati nel terzo apicale di piccolo diametro (meno di 0,40 mm) potrebbero non toccare le pareti dell'apice finale. Pertanto, la costituzione della lima apicale iniziale (LAI), il primo strumento che misura la resistenza delle pareti in lunghezza di lavoro, potrebbe essere un criterio nella scelta di quale sistema utilizzare, e quante lime lavorare all'interno dei canali radicolari dopo Determinazione LAI. Tuttavia, mancano studi che dimostrino che la determinazione del LAI influenzi il grado di pulizia raggiunto, così come l'impatto che la strumentazione basata sul LAI può avere sulla formazione di microcracks, sul trasporto del canale, sul dolore postoperatorio e sulla qualità dell'otturazione. In questo modo, i ricercatori propongono uno studio in vivo eseguito, in pazienti dagli 8 ai 18 anni di età, quindi in canali radicolari di grandi dimensioni. Il protocollo consigliato dal produttore verrà confrontato mediante uno studio clinico prospettico randomizzato, con l'aggiunta del finisher XP Endo e con il protocollo basato sul file apicale iniziale valutando il dolore postoperatorio, l'riacutizzazione tra le sessioni, la qualità dell'otturazione e riparazione della radiotrasparenza periapicale. Considerando che attualmente l'esecuzione di trattamenti endodontici con strumenti meccanizzati è insegnata in corsi universitari in tutto il paese, studi di questo tipo aiutano l'esecuzione di un'endodonzia più critica ed efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I trattamenti del canale radicolare infetto verranno eseguiti in due sessioni con un sistema TF Adaptive (protocollo raccomandato dal produttore (gruppo di controllo) rispetto al protocollo basato sul file apicale iniziale). I canali radicolari saranno completati dopo 14 giorni. I pazienti registreranno il dolore postoperatorio durante il periodo di follow-up (7 giorni) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e il cambiamento nella radiotrasparenza periapicale sarà valutato dai punteggi dell'indice periapicale (PAI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38405-900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno nei denti molari mandibolari o mascellari parodontite apicale sintomatica o asintomatica con radiotrasparenza apicale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con anamnesi compromettono i risultati
  • Atresica e canali radicolari
  • Canali radicolari con curvatura superiore a 30 gradi
  • Trattamento di endodonzia precedentemente eseguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TF Adaptive (primo file di rilegatura apicale)
Trattamento endodontico (denti con parodontite periapicale e radiotrasparenza). Anestesia locale (Articaina al 4% con epinefrina 1:100.000), isolamento con diga di gomma e preparazione della cavità di accesso standard. Utilizzo di ipoclorito di sodio al 2,5%, negoziazione del canale, percorso di scorrimento, svasatura coronale con Sx (ProTaper), determinazione lunghezza di lavoro e prima lima di rilegatura apicale. Intervento: Strumentazione canalare: Sistema TF Adaptive con allargamento del canale radicolare eseguito con un massimo di 3 lime più grandi del diametro della lima apicale iniziale. Irrigazione 2,5% NaOCl e EDTA (acido etilendiamminotetraacetico) sotto attivazione con ultrasuoni. Irrigazione con soluzione fisiologica e posizionamento di farmaci a base di idrossido di calcio. Dopo 14 giorni, otturazione: guttaperca e sigillante in resina epossidica.

Procedura: TF Adaptive System NiTi (Nickel titanium) Endo File System (SybronEndo) La strumentazione del canale radicolare sarà eseguita dal TF Adaptive dotato di Adaptive Motion (Elements Motor).

Procedura: Strumentazione basata sul protocollo della prima lima apicale L'allargamento del canale radicolare verrà eseguito con tre lime più grandi del diametro della lima apicale iniziale precedentemente stabilita.

Altro: TF adattivo (controllo)
Nel gruppo di controllo, trattamento endodontico (denti con parodontite periapicale e radiotrasparenza). Anestesia locale (articaina al 4% con epinefrina 1:100.000), isolamento con diga di gomma e preparazione standard della cavità di accesso. Utilizzo di ipoclorito di sodio al 2,5%, negoziazione del canale, determinazione della lunghezza di lavoro e percorso di scorrimento. Strumentazione canalare: sistema TF Adaptive secondo il protocollo raccomandato dal produttore. Irrigazione 2,5% NaOCl & EDTA (acido etilendiamminotetraacetico) sotto attivazione con ultrasuoni. Irrigazione con soluzione fisiologica e posizionamento di farmaci a base di idrossido di calcio. Dopo 14 giorni i canali saranno otturati con guttaperca e sigillante in resina epossidica.

Procedura: TF Adaptive System NiTi (Nickel titanium)Endo File System La strumentazione del canale radicolare sarà eseguita dal TF Adaptive dotato di Adaptive Motion (Elements Motor).

Procedura: Strumentazione basata sul protocollo del produttore L'allargamento del canale radicolare verrà eseguito secondo le indicazioni del produttore.

Altri nomi:
  • TF Adaptive (protocollo del produttore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Una scala VAS Visual Analogue Scale verrà utilizzata per il livello di dolore postoperatorio. I pazienti annoteranno il loro livello di dolore postoperatorio secondo la scala VAS durante il periodo di follow-up.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione della radiotrasparenza periapicale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variazione sarà osservata nella radiotrasparenza periapicale ai raggi X alla visita di follow-up a 6 e 12 mesi per valutare l'esito del trattamento. La misura dell'esito sarà la variazione della radiotrasparenza periapicale valutata dai punteggi dell'indice periapicale (PAI).
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla C Gomes Moura, PhD, Federal University of Uberlândia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

7 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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