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歯内療法の生体内評価

2019年5月18日 更新者:Camilla Christian Gomes Moura、Federal University of Uberlandia
多種多様な機械化された歯内計測システムを考慮すると、根管の解剖学的特徴と生物学的教訓に基づいてこのシステムを選択することが理想的です。 病変のある歯では、汚染された象牙質を除去する必要があります。 しかし、多くのシステムでは、メーカーのアプローチは、より広い根管では、先端の 3 番目の小さな直径 (0.40 mm 未満) で使用される器具が最終的な先端の壁に触れない可能性があるという事実を無視しています。 したがって、作業長で壁の抵抗を測定する最初の器具である初期根尖ファイル(LAI)の確立は、使用するシステムの選択の基準となり、その後根管内で機能するファイルの数が決まります。 LAI決定。 ただし、LAI の決定が達成される洗浄の程度に影響を与えること、および LAI ベースの器具がマイクロクラックの形成、運河の輸送、術後の痛み、閉塞の質に与える影響を実証する研究は不足しています。このようにして、研究者らは、8 歳から 18 歳までの患者、したがって大きな根管で実施される in vivo 研究を提案しています。 メーカーが推奨するプロトコルは、XP Endo フィニッシャーを追加し、術後の痛み、セッション間の増悪、閉塞の質を評価する最初の心尖ファイルに基づくプロトコルと、ランダム化された前向き臨床試験によって比較されます。根尖周囲の放射線透過性修復。 現在、機械化された器具を使用して行われている根管治療は、全国の学部課程で教えられていることを考えると、この性質の研究は、歯内治療の実施をより重要かつ効果的にするのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

感染した根管治療は、TF アダプティブ システムを使用して 2 つのセッションで実行されます (メーカーが推奨するプロトコル (グループ コントロール) と初期の根尖ファイルに基づくプロトコル)。 根管は14日後に完成します。 患者は、フォローアップ期間中 (7 日間) に視覚アナログスケール (VAS) を使用して術後の痛みを記録し、根尖周囲の放射線透過性の変化を根尖周囲指数 (PAI) スコアによって評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38405-900

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -下顎または上顎大臼歯に、症候性または無症候性の根尖性歯周炎がある参加者。

除外基準:

  • 病歴のある患者は転帰を損なう
  • 閉鎖および根管
  • 曲率が 30 度を超える根管
  • 以前に根管治療を行った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TF アダプティブ (最初のアピカル バインディング ファイル)
根管治療(根尖性歯周炎および放射線透過性歯)。局所麻酔(1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルティカイン)、ラバーダムによる隔離および標準的なアクセス キャビティの準備。作業長さと最初の先端結合ファイル。介入: 根管器具: 最初の先端ファイルの直径よりも大きい最大 3 つのファイルで実行される根管の拡大を伴う TF 適応システム。 灌漑2.5%NaOCl&EDTA (エチレンジアミン四酢酸) 超音波による活性化下。 生理食塩水による洗浄と水酸化カルシウムに基づく薬剤の配置。 14日後、閉塞:ガッタパーチャ&エポキシ樹脂シーラー。

手順: TF アダプティブ システム NiTi (ニッケル チタン) Endo ファイル システム (SybronEndo) 根管計測は、TF アダプティブ機能のアダプティブ モーション (Elements Motor) によって実行されます。

手順:First Apical Binding File のプロトコールに基づくインスツルメンテーション 根管の拡大は、以前に確立された初期根尖ファイルの直径よりも大きい 3 つのファイルで実行されます。

他の:TF アダプティブ (コントロール)
対照群では、根管治療(根尖性歯周炎と放射線透過性を伴う歯)。 局所麻酔 (1:100,000 エピネフリンを含む 4% Articaine)、ラバーダムによる隔離、および標準的なアクセス キャビティの準備。 2.5%の次亜塩素酸ナトリウムを使用して、運河の交渉を行い、作業長とグライド パスを決定します。 根管器具:製造業者が推奨するプロトコルによる TF 適応システム.超音波による活性化の下での灌漑 2.5% NaOCl & EDTA (エチレンジアミン四酢酸)。 生理食塩水による洗浄と水酸化カルシウムに基づく薬剤の配置。 14日後、根管はガッタパーチャとエポキシ樹脂シーラーで塞がれます。

手順: TF アダプティブ システム NiTi (ニッケル チタン)Endo ファイル システム 根管器具は、TF アダプティブ機能のアダプティブ モーション (エレメンツ モーター) によって実行されます。

手順: メーカーのプロトコルに基づく器具 根管の拡張は、メーカーの指示に従って実行されます。

他の名前:
  • TF Adaptive (メーカーのプロトコル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:7日
Visual Analogue Scale VAS スケールは、術後の痛みのレベルに使用されます。 患者は、フォローアップ期間中、VAS スケールに従って術後の疼痛レベルを記録します。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖性放射線透過修復
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
変化は、治療結果を評価するために、6および12か月のフォローアップ訪問時にX線で根尖周囲の放射線透過性で観察されます。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Camilla C Gomes Moura, PhD、Federal University of Uberlandia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月22日

一次修了 (予想される)

2020年3月7日

研究の完了 (予想される)

2020年11月3日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月18日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 68089517.2.0000.5152

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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