- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03245073
Účinky akční pozorovací terapie na bolest, funkční úroveň a hemodynamiku mozku u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida je degenerativní onemocnění kloubů spojené s bolestí a invaliditou, které se celosvětově vyskytuje u 25 % populace starší 18 let. Očekává se, že osteoartróza bude do roku 2020 čtvrtou nejčastější příčinou invalidity na světě. Osteoartróza má patologické změny, jako je poškození tkáně kloubní chrupavky, ztluštění subchondrální kosti, tvorba osteofytů, zánět synovia na různých úrovních, degenerace vazů a meniskových struktur a hypertrofie kloubního pouzdra. V posledních letech studie, které spojují chronickou bolest s neuroplasticitou, prokázaly změny ve struktuře, funkci a somatotopické organizaci primární motorické a senzorické kůry pacientů s osteoartrózou s chronickou bolestí. Kromě toho studie osteoartrózy ukázaly, že bolest nepochází pouze z kloubních problémů; centrální nervový systém je také zodpovědný za tvorbu pocitu bolesti. Změny v kortikálních senzomotorických oblastech zahrnují senzorické poruchy, percepční problémy (diferenciace tělesného obrazu) a motorické vlivy, přičemž tyto změny jsou spojeny se závažností a trváním bolesti. Když je zacílen na centrální nervový systém, bolest se může lépe snižovat. Akční pozorovací terapie je metoda, která aktivuje zrcadlové neurony.
V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinků akční pozorovací terapie na bolest, strach z pohybu, funkční úroveň a mozkovou hemodynamiku u pacientů s osteoartrózou kolena. Studie je unikátní v tom, že tato metoda, která se již používá k pooperačnímu nebo motorickému hojení, je poprvé zaměřena na dlouhodobé podávání s chronickou bolestí a objektivní vizualizací výsledků. Tato studie vytvoří nový pohled na pochopení fyziologie bolesti, která v posledních letech vyvolala velký zájem v literatuře, a osvětlí studie, které lze v tomto ohledu provést.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 až 70 let;
- Jednostranná osteoartróza kolena podle klinických a radiologických kritérií
- Stupeň 2 nebo Stupeň 3 podle Kellgren-Lawrance Scale
- Pravoruký podle Edinburgh Handedness Scale
- Chronická bolest během odpočinku nebo aktivity nad 4 body podle Verbal Rating Scale
Kritéria vyloučení:
- S neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními
- Chronická bolest způsobená jinou poruchou bolesti
- S revmatickými chorobami
- Užívání antidepresiv nebo opioidů
- Operace kolene do jednoho roku před studií
- Intraartikulární injekci a navštěvovat fyzikální terapii během 6 měsíců před studií
- Skóre Mini Mental State Examination Scale pod 24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cvičení
Posilovací a protahovací cvičení kyčelních a kolenních svalů, balanční a proprioceptivní cvičení
|
Posilovací a protahovací cvičební program se zaměřuje na kyčelní a kolenní svaly
|
Experimentální: Akční pozorovací terapie a cvičení
Video normálního lidského pohybu a Posilovací a protahovací cvičení pro svaly kyčle a kolen
|
Běžný lidský pohyb bude zaznamenáván a poté je pacienti sledují.
Posilovací a protahovací cvičební program se zaměřuje na kyčelní a kolenní svaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemodynamika mozku
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie bude použita k posouzení hemodynamiky mozku během pozorování akcí, motorických snímků a aktivního pohybu.
|
6 týdnů
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení prahu tlakové bolesti bude použit algometr (dolorimetr).
|
6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní intenzita bolesti během odpočinku a chůze měřená 0-10 bodovou stupnicí.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index osteoartrózy univerzit západního Ontaria a Mcmaster
Časové okno: 6 týdnů
|
WOMAC je škála s vlastními údaji, která se používá k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolene.
Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): použití schodů, vstávání ze sedu, stání , ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/vystupování na toaletu, těžké domácí práce, světlo domácí povinnosti
|
6 týdnů
|
Kineziofobie
Časové okno: 6 týdnů
|
Tampa Kinesiophobia Scale je škála sama o sobě, která bude použita k posouzení strachu z pohybu.
Jedná se o 17bodový kontrolní seznam pro vlastní hlášení využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta jako měřítko strachu z pohybu nebo (znovu)zranění.
|
6 týdnů
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála katastorfizace bolesti je škála, kterou si sami vyhlásíte, a bude vyhodnocena za účelem zjištění úrovně katastrofizace bolesti.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK-2017/8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akční pozorovací terapie
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationNáborPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý