- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03245073
Effekter av åtgärdsobservationsterapi på smärta, funktionsnivå och hjärnans hemodynamik hos patienter med knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros är en degenerativ ledsjukdom associerad med smärta och funktionshinder som förekommer hos 25 % av befolkningen över 18 år världen över. Det förväntas att artros kommer att vara den fjärde vanligaste orsaken till funktionshinder i världen år 2020. Artrosleden har patologiska förändringar såsom skador på ledbroskvävnad, förtjockning av det subkondrala benet, osteofytbildning, inflammation i synovium på olika nivåer, degeneration av ligament och meniskstrukturer och hypertrofi av ledkapsel. Under senare år har studier som relaterar kronisk smärta till neuroplasticitet visat förändringar i strukturen, funktionen och somatotopisk organisation av den primära motoriska och sensoriska cortex hos artrospatienter med kronisk smärta. Utöver detta visade artrosstudier att smärtan inte enbart härrör från ledbesvär; det centrala nervsystemet är också ansvarigt för bildandet av smärtkänsla. Förändringar i de kortikala sensorimotoriska områdena inkluderar sensoriska störningar, perceptuella problem (differentiering av kroppsbild) och motoriska influenser, och dessa förändringar är förknippade med smärtans svårighetsgrad och varaktighet. När det centrala nervsystemet riktas kan smärtan minska bättre. Aktionsobservationsterapi är en metod som aktiverar spegelneuroner.
I detta projekt syftar utredarna till att undersöka effekterna av aktionsobservationsterapi på smärta, rädsla för rörelse, funktionsnivå och hjärnans hemodynamik hos patienter med knäartros. Studien är unik genom att denna metod, som redan har använts för postkirurgisk eller motorisk läkning, syftar till långtidsadministrering för första gången med kronisk smärta och objektiv visualisering av resultaten. Denna studie kommer att skapa ett nytt perspektiv för att förstå smärtans fysiologi, vilket har väckt stort intresse i litteraturen de senaste åren, och kommer att belysa de studier som kan göras i detta avseende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 45 till 70 år;
- Unilateral knäartros enligt kliniska och radiologiska kriterier
- Betyg 2 eller Betyg 3 enligt Kellgren-Lawranceskala
- Högerhänt enligt Edinburgh Handedness Scale
- Kronisk smärta under vila eller aktivitet över 4 poäng enligt Verbal Rating Scale
Exklusions kriterier:
- Har neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Att ha kronisk smärta på grund av en annan smärtsjukdom
- Har reumatiska sjukdomar
- Använder antidepressiva mediciner eller opioider
- Knäoperation inom ett år före studien
- Intraartikulär injektion och gå till sjukgymnastik inom 6 månader före studien
- Mini Mental State Examination Scale poäng under 24
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träning
Styrkande och stretchingsövningar för höft- och knämuskler, balans och proprioceptiva övningar
|
Styrkande och stretchande träningsprogram fokuserar på höft- och knämuskler
|
|
Experimentell: Handlingsobservationsterapi och träning
Video av normala mänskliga rörelser och stärkande och stretchingsövningar för höft- och knämuskler
|
Den normala mänskliga rörelsen kommer att registreras och sedan kommer patienterna att övervakas dem.
Styrkande och stretchande träningsprogram fokuserar på höft- och knämuskler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans hemodynamik
Tidsram: 6 veckor
|
Funktionell nära infraröd spektroskopi kommer att användas för att bedöma hjärnans hemodynamik under observation av handlingar, motoriska bilder och aktiv rörelse.
|
6 veckor
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: 6 veckor
|
Algometer (dolorimeter) kommer att användas för att bedöma trycksmärtröskeln.
|
6 veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapporterad smärtintensitet under vila och gång mätt med en skala från 0-10.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och Mcmaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 6 veckor
|
WOMAC är en självrapporterad skala som används för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med knäartros.
Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen Fysisk funktion (17 artiklar): användning av trappor, resning från sittande, stående , böja, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätt hushållssysslor
|
6 veckor
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: 6 veckor
|
Tampa Kinesiophobia Scale är en självrapporterad skala som kommer att användas för att bedöma rädslan för rörelse.
Det är en checklista med 17 punkter med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som utvecklades som ett mått på rädsla för rörelse eller (åter)skada.
|
6 veckor
|
|
Smärtakatastrofer
Tidsram: 6 veckor
|
Pain Catastorphization Scale är en självrapporterad skala och kommer att bedömas för att upptäcka nivån av smärtkatastrofisering
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK-2017/8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Handlingsobservationsterapi
-
Foundation University IslamabadRekryteringCerebral pares (CP) | Fysisk funktionell prestationPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Fenerbahce UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekryteringBalans; FörvrängdPakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadStroke | Cerebrovaskulära störningar | Sjukdomar i centrala nervsystemetTaiwan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomarItalien