- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03245073
Effekter av handlingsobservasjonsterapi på smerte, funksjonsnivå og hjernehemodynamikk hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er en degenerativ leddsykdom assosiert med smerte og funksjonshemming som forekommer hos 25 % av befolkningen over 18 år over hele verden. Det forventes at slitasjegikt vil være den fjerde vanligste årsaken til funksjonshemming i verden innen 2020. Artrose ledd har patologiske forandringer som skade på leddbruskvev, fortykkelse av det subkondrale beinet, osteofyttdannelse, betennelse i synovium på ulike nivåer, degenerasjon av leddbånd og meniskstrukturer og hypertrofi av leddkapsel. De siste årene har studier som relaterer kronisk smerte til nevroplastisitet vist endringer i struktur, funksjon og somatotopisk organisering av den primære motoriske og sensoriske cortex hos slitasjegiktpasienter med kroniske smerter. I tillegg til dette viste artrosestudier at smertene ikke utelukkende stammer fra leddproblemer; sentralnervesystemet er også ansvarlig for dannelsen av smertefølelse. Endringer i de kortikale sensorimotoriske områdene inkluderer sensoriske forstyrrelser, perseptuelle problemer (differensiering av kroppsbilde) og motoriske påvirkninger, og disse endringene er assosiert med alvorlighetsgrad og varighet av smerte. Når sentralnervesystemet er målrettet, kan smerten reduseres bedre. Aksjonsobservasjonsterapi er en metode som aktiverer speilnevroner.
I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av aksjonsobservasjonsterapi på smerte, frykt for bevegelse, funksjonsnivå og hjernens hemodynamikk hos pasienter med kneartrose. Studien er unik ved at denne metoden, som allerede er brukt til postkirurgisk eller motorisk healing, tar sikte på langtidsadministrasjon for første gang med kroniske smerter og objektiv visualisering av resultatene. Denne studien vil skape et nytt perspektiv for å forstå smertens fysiologi, som har tiltrukket seg stor interesse i litteraturen de siste årene, og vil belyse hvilke studier som kan gjøres i denne forbindelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 45 til 70 år;
- Unilateral kneartrose etter kliniske og radiologiske kriterier
- Grad 2 eller Grade 3 i henhold til Kellgren-Lawrance Scale
- Høyrehendt i henhold til Edinburgh Handedness Scale
- Kronisk smerte under hvile eller aktivitet over 4 poeng i henhold til Verbal Rating Scale
Ekskluderingskriterier:
- Har nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Å ha kroniske smerter på grunn av en annen smertelidelse
- Har revmatiske sykdommer
- Bruk av antidepressive medisiner eller opioider
- Kneoperasjon innen ett år før studien
- Intraartikulær injeksjon og delta på fysioterapi innen 6 måneder før studien
- Poengsum under 24 på en mini-psykiatrisk eksamensskala
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening
Styrke- og tøyningsøvelser for hofte- og knemuskler, balanse og proprioseptive øvelser
|
Treningsprogram for styrking og strekk fokuserer på hofte- og knemuskler
|
|
Eksperimentell: Aksjonsobservasjonsterapi og trening
Video av normale menneskelige bevegelser og styrke- og tøyningsøvelser for hofte- og knemuskler
|
Den normale menneskelige bevegelsen vil bli registrert og pasientene vil bli overvåket dem.
Treningsprogram for styrking og strekk fokuserer på hofte- og knemuskler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens hemodynamikk
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonell nær infrarød spektroskopi vil bli brukt for å vurdere hjernens hemodynamikk under observasjon av handlinger, motoriske bilder og aktiv bevegelse.
|
6 uker
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 6 uker
|
Algometer (dolorimeter) vil bli brukt for å vurdere trykksmerteterskelen.
|
6 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportert smerteintensitet under hvile og gange målt etter 0-10 punkts skala.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og Mcmaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 uker
|
WOMAC er en selvrapportert skala som brukes til å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med kneartrose.
Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende og stående Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon (17 elementer): bruk av trapper, reise seg fra sittende, stående , bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge husholdningsoppgaver, lett husholdnings plikter
|
6 uker
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 uker
|
Tampa Kinesiophobia Scale er en selvrapportert skala, som vil bli brukt til å vurdere frykten for bevegelse.
Det er en sjekkliste med 17 punkter ved bruk av en 4-punkts Likert-skala som ble utviklet som et mål på frykt for bevegelse eller (gjen)skade.
|
6 uker
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 6 uker
|
Pain Catastorphization Scale er en selvrapportert skala, og vil bli vurdert for å oppdage nivået av smertekatastrofisering
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK-2017/8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Aksjonsobservasjonsterapi
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funksjonell ytelsePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Emre ŞenocakFullført
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Hjerneslag følgetilstanderItalia
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtDiplegisk cerebral paresePakistan