- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03245073
Action Observation -hoidon vaikutukset kipuun, toimintatasoon ja aivojen hemodynaamiseen potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko on rappeuttava nivelsairaus, johon liittyy kipua ja vammaisuutta ja jota esiintyy 25 %:lla yli 18-vuotiaista maailmanlaajuisesti. Nivelrikkon odotetaan olevan neljänneksi yleisin vammaisuuden aiheuttaja maailmassa vuoteen 2020 mennessä. Osteoartriittisessa nivelessä on patologisia muutoksia, kuten nivelrustokudoksen vaurioituminen, subkondraalisen luun paksuuntuminen, osteofyyttien muodostuminen, nivelkalvon eri tasotulehdus, nivelsiteiden ja nivelkierteiden rakenteiden rappeutuminen ja nivelkapselin liikakasvu. Viime vuosina tutkimukset, jotka yhdistävät kroonisen kivun neuroplastisuuteen, ovat osoittaneet muutoksia kroonista kipua kärsivien nivelrikkopotilaiden ensisijaisen motorisen ja sensorisen aivokuoren rakenteessa, toiminnassa ja somatotooppisessa organisaatiossa. Tämän lisäksi nivelrikkotutkimukset osoittivat, että kipu ei johdu pelkästään nivelongelmista; keskushermosto on myös vastuussa kipuaistimuksen muodostumisesta. Muutoksia aivokuoren sensorimotorisilla alueilla ovat aistihäiriöt, havaintohäiriöt (kehokuvan erilaistuminen) ja motoriset vaikutukset, ja nämä muutokset liittyvät kivun vaikeusasteeseen ja kestoon. Kun keskushermosto kohdistuu, kipu voi vähentyä paremmin. Toimintahavaintoterapia on menetelmä, joka aktivoi peilihermosoluja.
Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät tutkimaan toimintahavaintoterapian vaikutuksia kipuun, liikepelkoon, toimintatasoon ja aivojen hemodynamiikkaan polven nivelrikkopotilailla. Tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että tämä menetelmä, jota on käytetty jo leikkauksen jälkeiseen tai motoriseen paranemiseen, tähtää ensimmäistä kertaa pitkäaikaiseen antoon kroonisella kivulla ja tulosten objektiivisella visualisoinnilla. Tämä tutkimus luo uuden näkökulman ymmärtää kivun fysiologiaa, joka on herättänyt paljon kiinnostusta kirjallisuudessa viime vuosina, ja valaisee tutkimuksia, joita voidaan tehdä tässä suhteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-70 vuotta;
- Yksipuolinen polven nivelrikko kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaan
- Arvosana 2 tai luokka 3 Kellgren-Lawrance-asteikon mukaan
- Oikeakätinen Edinburghin kätisyysasteikon mukaan
- Krooninen kipu levon tai toiminnan aikana yli 4 pistettä sanallisen arviointiasteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on neurologisia tai psyykkisiä sairauksia
- Krooninen kipu toisen kipuhäiriön vuoksi
- Reumaattiset sairaudet
- Masennuslääkkeiden tai opioidien käyttö
- Polvileikkaus vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Nivelensisäinen injektio ja fysioterapia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä alle 24
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoittele
Lonkka- ja polvilihasten vahvistavat ja venyttelyt, tasapaino- ja proprioseptiiviset harjoitukset
|
Vahvistus- ja venytysharjoitusohjelma keskittyy lonkka- ja polvilihaksiin
|
|
Kokeellinen: Toimintatarkkailuterapia ja liikunta
Video ihmisen normaaleista liikkeistä sekä lonkka- ja polvilihasten vahvistus- ja venytysharjoituksia
|
Normaalit ihmisen liikkeet tallennetaan ja potilaat sitten tarkkaillaan niitä.
Vahvistus- ja venytysharjoitusohjelma keskittyy lonkka- ja polvilihaksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään aivojen hemodynamiikan arvioimiseen toimintojen, motoristen kuvien ja aktiivisen liikkeen havainnoinnin aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Algometriä (dolorimetriä) käytetään paineen kipukynnyksen arvioimiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus levon ja kävelyn aikana mitattuna 0-10 pisteen asteikolla.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja Mcmasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WOMAC on itseraportoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaita käytettäessä, sängyssä, istuessa tai makaamassa ja seistessä Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä Fyysinen toiminta (17 kohtaa): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen , kumartuminen, kävely, autoon nouseminen/nousu, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt
|
6 viikkoa
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tampa Kinesiophobia Scale on itseraportoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan liikkeen pelkoa.
Se on 17 kohdan itseraportin tarkistuslista, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka on kehitetty mittaamaan liikkeen tai (uudelleen)vamman pelkoa.
|
6 viikkoa
|
|
Kivun katastrofi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pain Catastorphization Scale on itseraportoitu asteikko, ja se arvioidaan kivun katastrofitason havaitsemiseksi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK-2017/8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Toiminnan tarkkailuterapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon