- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03245073
Effets de la thérapie par observation d'action sur la douleur, le niveau fonctionnel et l'hémodynamique cérébrale chez les patients atteints d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est une maladie articulaire dégénérative associée à la douleur et à l'invalidité qui touche 25 % de la population de plus de 18 ans dans le monde. On s'attend à ce que l'arthrose soit la quatrième cause d'invalidité la plus fréquente dans le monde d'ici 2020. L'articulation arthrosique présente des modifications pathologiques telles que des lésions du tissu cartilagineux articulaire, un épaississement de l'os sous-chondral, la formation d'ostéophytes, une inflammation de la synovie à différents niveaux, une dégénérescence des ligaments et des structures méniscales et une hypertrophie de la capsule articulaire. Ces dernières années, des études qui relient la douleur chronique à la neuroplasticité ont démontré des changements dans la structure, la fonction et l'organisation somatotopique du cortex moteur et sensoriel primaire des patients souffrant d'arthrose souffrant de douleur chronique. De plus, des études sur l'arthrose ont montré que la douleur ne provenait pas uniquement de problèmes articulaires ; le système nerveux central est également responsable de la formation de la sensation de douleur. Les changements dans les aires sensorimotrices corticales comprennent des perturbations sensorielles, des problèmes de perception (différenciation de l'image corporelle) et des influences motrices, et ces changements sont associés à la sévérité et à la durée de la douleur. Lorsque le système nerveux central est ciblé, la douleur peut mieux diminuer. La thérapie par l'observation de l'action est une méthode qui active les neurones miroirs.
Dans ce projet, les chercheurs visent à étudier les effets de la thérapie d'observation de l'action sur la douleur, la peur du mouvement, le niveau fonctionnel et l'hémodynamique cérébrale chez les patients souffrant d'arthrose du genou. L'étude est unique en ce que cette méthode, qui a déjà été utilisée pour la cicatrisation post-chirurgicale ou motrice, vise pour la première fois une administration à long terme avec une douleur chronique et une visualisation objective des résultats. Cette étude ouvrira une nouvelle perspective pour comprendre la physiologie de la douleur, qui a suscité beaucoup d'intérêt dans la littérature ces dernières années, et éclairera les études qui peuvent être faites à cet égard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 45 et 70 ans ;
- Arthrose unilatérale du genou selon critères cliniques et radiologiques
- Grade 2 ou Grade 3 selon l'échelle de Kellgren-Lawrance
- Droitier selon l'échelle d'Edimbourg Handedness
- Douleur chronique au repos ou à l'activité supérieure à 4 points selon l'échelle d'évaluation verbale
Critère d'exclusion:
- Avoir des maladies neurologiques ou psychiatriques
- Avoir des douleurs chroniques dues à un autre trouble de la douleur
- Avoir des maladies rhumatismales
- Utilisation d'antidépresseurs ou d'opioïdes
- Chirurgie du genou dans l'année précédant l'étude
- Injection intra-articulaire et suivre une thérapie physique dans les 6 mois précédant l'étude
- Score de la mini-échelle d'examen de l'état mental inférieur à 24
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Exercer
Exercices de renforcement et d'étirement des muscles de la hanche et du genou, exercices d'équilibre et proprioceptifs
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Programme d'exercices de renforcement et d'étirement axé sur les muscles de la hanche et du genou
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Expérimental: Thérapie d'observation d'action et exercice
Vidéo de mouvements humains normaux et d'exercices de renforcement et d'étirement pour les muscles de la hanche et du genou
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Le mouvement humain normal sera enregistré et que les patients seront surveillés.
Programme d'exercices de renforcement et d'étirement axé sur les muscles de la hanche et du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémodynamique cérébrale
Délai: 6 semaines
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La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge sera utilisée pour évaluer l'hémodynamique cérébrale lors de l'observation des actions, de l'imagerie motrice et du mouvement actif.
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6 semaines
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 6 semaines
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Un algomètre (dolorimètre) sera utilisé pour évaluer le seuil de douleur à la pression.
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6 semaines
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 semaines
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Intensité de la douleur autodéclarée pendant le repos et la marche mesurée sur une échelle de 0 à 10 points.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et Mcmaster
Délai: 6 semaines
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WOMAC est une échelle autodéclarée utilisée pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée Fonction physique (17 items) : utilisation des escaliers, se lever de la position assise, debout , se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, lumière tâches ménagères
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6 semaines
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Kinésiophobie
Délai: 6 semaines
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L'échelle de kinésiophobie de Tampa est une échelle autodéclarée qui sera utilisée pour évaluer la peur du mouvement.
Il s'agit d'une liste de contrôle d'auto-évaluation de 17 éléments utilisant une échelle de Likert à 4 points qui a été développée comme mesure de la peur du mouvement ou des (ré)blessures.
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6 semaines
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Catastrophisation de la douleur
Délai: 6 semaines
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L'échelle de catastrophisation de la douleur est une échelle autodéclarée et sera évaluée pour détecter le niveau de catastrophisation de la douleur
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK-2017/8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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