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Effetti della terapia di osservazione dell'azione sul dolore, sul livello funzionale e sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con artrosi del ginocchio

7 febbraio 2020 aggiornato da: Özgül Öztürk, Acibadem University
In questo progetto, i ricercatori mirano a studiare gli effetti della terapia di osservazione dell'azione sul dolore, la paura del movimento, il livello funzionale e l'emodinamica cerebrale nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Lo studio è unico in quanto questo metodo, che è già stato utilizzato per la guarigione post-chirurgica o motoria, mira per la prima volta alla somministrazione a lungo termine con dolore cronico e visualizzazione obiettiva dei risultati. Questo studio creerà una nuova prospettiva per comprendere la fisiologia del dolore, che ha suscitato molto interesse in letteratura negli ultimi anni, e farà luce sugli studi che si possono fare al riguardo. La gamma di movimento articolare dei partecipanti nelle valutazioni iniziali sarà misurata dall'elettrogoniometro, la valutazione della forza muscolare dal dinamometro manuale JTech nelle posizioni di valutazione appropriate. Nella valutazione del dolore, i livelli di dolore a riposo e durante l'attività saranno interrogati utilizzando la scala analogica visiva. La paura del movimento degli individui sarà valutata tramite Tampa Kinesiophobia Scale e i livelli funzionali saranno valutati tramite Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e il Timed Up and Go Test. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) sarà utilizzata per la valutazione dell'emodinamica cerebrale. Il primo gruppo riceverà esercizi con terapia di osservazione dell'azione; e il secondo gruppo riceverà solo esercizi. Il programma di esercizi verrà somministrato sotto la supervisione del fisioterapista per tre giorni alla settimana per sei settimane. Le valutazioni saranno ripetute all'inizio dello studio e alla fine della sesta settimana. I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi è una malattia degenerativa delle articolazioni associata a dolore e disabilità che colpisce il 25% della popolazione mondiale di età superiore ai 18 anni. Si prevede che entro il 2020 l'artrosi sarà la quarta causa più comune di disabilità nel mondo. L'articolazione osteoartritica presenta alterazioni patologiche come danno del tessuto cartilagineo articolare, ispessimento dell'osso subcondrale, formazione di osteofiti, infiammazione della sinovia a diversi livelli, degenerazione dei legamenti e delle strutture meniscali e ipertrofia della capsula articolare. Negli ultimi anni, studi che mettono in relazione il dolore cronico con la neuroplasticità hanno dimostrato cambiamenti nella struttura, nella funzione e nell'organizzazione somatotopica della corteccia motoria e sensoriale primaria dei pazienti affetti da osteoartrite con dolore cronico. Oltre a questo, gli studi sull'osteoartrosi hanno dimostrato che il dolore non ha origine esclusivamente da problemi articolari; il sistema nervoso centrale è anche responsabile della formazione della sensazione di dolore. I cambiamenti nelle aree sensorimotorie corticali includono disturbi sensoriali, problemi percettivi (differenziazione dell'immagine corporea) e influenze motorie, e questi cambiamenti sono associati alla gravità e alla durata del dolore. Quando il sistema nervoso centrale è mirato, il dolore può diminuire meglio. La terapia dell'osservazione dell'azione è un metodo che attiva i neuroni specchio.

In questo progetto, i ricercatori mirano a studiare gli effetti della terapia di osservazione dell'azione sul dolore, la paura del movimento, il livello funzionale e l'emodinamica cerebrale nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Lo studio è unico in quanto questo metodo, che è già stato utilizzato per la guarigione post-chirurgica o motoria, mira per la prima volta alla somministrazione a lungo termine con dolore cronico e visualizzazione obiettiva dei risultati. Questo studio creerà una nuova prospettiva per comprendere la fisiologia del dolore, che ha suscitato molto interesse in letteratura negli ultimi anni, e farà luce sugli studi che si possono fare al riguardo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 45 ei 70 anni;
  • Artrosi unilaterale del ginocchio secondo criteri clinici e radiologici
  • Grado 2 o Grado 3 secondo la scala Kellgren-Lawrance
  • Mano destra secondo la scala della manualità di Edimburgo
  • Dolore cronico durante il riposo o l'attività superiore a 4 punti secondo la scala di valutazione verbale

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie neurologiche o psichiatriche
  • Avere dolore cronico a causa di un altro disturbo del dolore
  • Avere malattie reumatiche
  • Uso di farmaci antidepressivi o oppioidi
  • Chirurgia del ginocchio entro un anno prima dello studio
  • Iniezione intraarticolare e frequentare la terapia fisica entro 6 mesi prima dello studio
  • Punteggio della Mini Mental State Examination Scale inferiore a 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio
Esercizi di rafforzamento e allungamento dei muscoli dell'anca e del ginocchio, esercizi di equilibrio e propriocettivi
Il programma di esercizi di rafforzamento e stretching si concentra sui muscoli dell'anca e del ginocchio
Sperimentale: Terapia di osservazione dell'azione ed esercizio fisico
Video del normale movimento umano ed esercizi di rafforzamento e allungamento per i muscoli dell'anca e del ginocchio
Verranno registrati i normali movimenti umani e successivamente i pazienti saranno osservati.
Il programma di esercizi di rafforzamento e stretching si concentra sui muscoli dell'anca e del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: 6 settimane
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso sarà utilizzata per valutare l'emodinamica cerebrale durante l'osservazione di azioni, immagini motorie e movimento attivo.
6 settimane
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Algometro (dolorimetro) verrà utilizzato per valutare la soglia del dolore alla pressione.
6 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Autovalutazione dell'intensità del dolore durante il riposo e la deambulazione misurata con una scala da 0 a 10 punti.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e Mcmaster
Lasso di tempo: 6 settimane
WOMAC è una scala auto-riportata utilizzata per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio. Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata Funzione fisica (17 item): uso delle scale, alzarsi da seduti, in piedi , piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dalla vasca, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori leggeri faccende domestiche
6 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 6 settimane
Tampa Kinesiophobia Scale è una scala auto-riportata, verrà utilizzata per valutare la paura del movimento. Si tratta di una checklist di autovalutazione di 17 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti che è stata sviluppata come misura della paura del movimento o del (ri) infortunio.
6 settimane
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La Pain Catastorphization Scale è una scala auto-riportata e sarà valutata per rilevare il livello di catastrofizzazione del dolore
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK-2017/8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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