- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03245073
Effekter af handlingsobservationsterapi på smerte, funktionsniveau og hjernehæmodynamisk hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er en degenerativ ledsygdom forbundet med smerter og handicap, som forekommer hos 25 % af befolkningen over 18 år på verdensplan. Det forventes, at slidgigt vil være den fjerde hyppigste årsag til handicap i verden i 2020. Slidgigt led har patologiske forandringer såsom beskadigelse af ledbruskvæv, fortykkelse af den subchondrale knogle, dannelse af osteophyt, betændelse i synovium på forskellige niveauer, degeneration af ledbånd og meniskstrukturer og hypertrofi af ledkapslen. I de senere år har undersøgelser, der relaterer kronisk smerte til neuroplasticitet, påvist ændringer i strukturen, funktionen og somatotopisk organisering af den primære motoriske og sensoriske cortex hos slidgigtpatienter med kroniske smerter. Ud over dette viste slidgigtundersøgelser, at smerterne ikke udelukkende stammer fra ledproblemer; centralnervesystemet er også ansvarlig for dannelsen af smertefornemmelse. Ændringer i de kortikale sansemotoriske områder omfatter sanseforstyrrelser, perceptuelle problemer (differentiering af kropsbillede) og motoriske påvirkninger, og disse ændringer er forbundet med smertens sværhedsgrad og varighed. Når centralnervesystemet er målrettet, kan smerten falde bedre. Aktionsobservationsterapi er en metode, der aktiverer spejlneuroner.
I dette projekt sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af aktionsobservationsterapi på smerter, frygt for bevægelse, funktionsniveau og hjernehæmodynamik hos patienter med knæartrose. Studiet er unikt ved, at denne metode, som allerede er blevet brugt til post-kirurgisk eller motorisk heling, sigter mod langvarig administration for første gang med kroniske smerter og objektiv visualisering af resultaterne. Denne undersøgelse vil skabe et nyt perspektiv til at forstå smertens fysiologi, som har tiltrukket sig stor interesse i litteraturen i de senere år, og vil kaste lys over de undersøgelser, der kan gøres i denne henseende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 45 og 70 år;
- Unilateral knæartrose efter kliniske og radiologiske kriterier
- Grade 2 eller Grade 3 ifølge Kellgren-Lawrance Scale
- Højrehåndet efter Edinburgh Handedness Scale
- Kroniske smerter under hvile eller aktivitet over 4 point i henhold til Verbal Rating Scale
Ekskluderingskriterier:
- Har neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- At have kroniske smerter på grund af en anden smertelidelse
- Har gigtsygdomme
- Brug af antidepressiv medicin eller opioider
- Knæoperation inden for et år før undersøgelsen
- Intraartikulær injektion og overvær fysioterapi inden for 6 måneder før undersøgelsen
- Mini Mental State Examination Scale-score under 24
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Styrke- og strækøvelser for hofte- og knæmuskler, balance og proprioceptive øvelser
|
Styrkende og strækkende træningsprogram fokuserer på hofte- og knæmuskler
|
Eksperimentel: Aktionsobservationsterapi og motion
Video af normal menneskelig bevægelse og Styrke- og strækøvelser for hofte- og knæmuskler
|
Den normale menneskelige bevægelse vil blive registreret, og derefter vil patienterne blive overvåget dem.
Styrkende og strækkende træningsprogram fokuserer på hofte- og knæmuskler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernens hæmodynamik
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel nær infrarød spektroskopi vil blive brugt til at vurdere hjernens hæmodynamik under observation af handlinger, motoriske billeder og aktiv bevægelse.
|
6 uger
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 6 uger
|
Algometer (dolorimeter) vil blive brugt til at vurdere tryksmertetærsklen.
|
6 uger
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret smerteintensitet under hvile og gang målt efter 0-10 skalaen.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og Mcmaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 uger
|
WOMAC er en selvrapporteret skala, der bruges til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæartrose.
Smerter (5 genstande): under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen Fysisk funktion (17 genstande): brug af trappe, rejser sig fra siddende, stående , bøje, gå, stige ind/ud af en bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af badet, sidde, stige på/af toilettet, tunge husholdningsopgaver, let Huslige pligter
|
6 uger
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 uger
|
Tampa Kinesiophobia Scale er en selvrapporteret skala, der vil blive brugt til at vurdere frygten for bevægelse.
Det er en tjekliste med 17 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der blev udviklet som et mål for frygt for bevægelse eller (gen)skade.
|
6 uger
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 6 uger
|
Pain Catastorphization Scale er en selvrapporteret skala, og vil blive vurderet for at detektere niveauet af smertekatastrofisering
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-2017/8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktionsobservationsterapi
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral ParesePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutteringBalance; ForvrængetPakistan
-
Emre ŞenocakAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfældeItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt