Studie srovnávající kvalitu života u pacientů s lymfedémem, kteří podstupují chirurgickou léčbu a nechirurgickou léčbu
11. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní studie srovnávající kvalitu života pacientů s lymfedémem, kteří podstupují chirurgickou léčbu a nechirurgickou léčbu
Tato studie se provádí za účelem zjištění dlouhodobých výsledků u pacientů, kteří se rozhodli podstoupit operaci lymfedému (s přenosem vaskularizovaných lymfatických uzlin), ve srovnání s pacienty, kteří se rozhodli operaci nepodstoupit.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Barrio, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5118
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Babak Mahrara, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8085
- E-mail: mehrarab@MSKCC.ORG
Studijní místa
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5118
-
Kontakt:
- Babak Mahrara, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8085
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5118
-
Kontakt:
- Babak Mahrara, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8085
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
-
Kontakt:
- Babak Mahrara, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-8085
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům, kteří se dostaví ke konzultaci se svým lymfedémem a kteří splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta možnost zařazení do této studie v době jejich úvodní konzultace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Primární a sekundární lymfedém horní nebo dolní končetiny
- International Society of Lymphology (ISL) Stádium 1, 2 nebo 3 lymfedému
- Znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami srážlivosti, žilní nedostatečností, lymfedémem v konečném stádiu, pokud nejsou na nechirurgické paži.
- Kromě toho, pokud pacient odmítne vyplnit dotazníky, bude pacient ze studie vyloučen a nahrazen podle uvážení hlavního nebo spoluhlavního zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin (VLNT)
Toto je observační studie k posouzení QOL u pacientů, kteří se rozhodli podstoupit VLNT nebo o ní uvažovali.
Během období následné studie není zahrnuta žádná terapeutická intervence.
|
Lymfedém horní končetiny (ULL-27), Lymphedema Life Impact Scale, verze 2 (LLISv2), LYMQOL-Leg.
|
|
nechirurgická léčba
Toto je observační studie k posouzení QOL u pacientů, kteří se rozhodli podstoupit VLNT nebo o ní uvažovali.
Během období následné studie není zahrnuta žádná terapeutická intervence.
|
Lymfedém horní končetiny (ULL-27), Lymphedema Life Impact Scale, verze 2 (LLISv2), LYMQOL-Leg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: až 40 měsíců
|
Dotazník k posouzení změn kvality života
|
až 40 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babak Mahrara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .