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Uno studio che confronta la qualità della vita nei pazienti con linfedema sottoposti a trattamento chirurgico rispetto alla gestione non chirurgica

11 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico che confronta la qualità della vita nei pazienti con linfedema sottoposti a trattamento chirurgico rispetto alla gestione non chirurgica

Questo studio viene condotto per vedere i risultati a lungo termine per i pazienti che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico per linfedema (con il trasferimento linfonodale vascolarizzato), rispetto ai pazienti che scelgono di non sottoporsi a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Barrio, MD
  • Numero di telefono: 646-888-5118

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5118
        • Contatto:
          • Babak Mahrara, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8085
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5118
        • Contatto:
          • Babak Mahrara, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8085
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Babak Mahrara, PhD
          • Numero di telefono: 646-608-8085

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che si presentano per la consultazione del loro linfedema e che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà offerta la possibilità di iscriversi a questo studio al momento della loro consultazione iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Linfedema primario e secondario dell'arto superiore o inferiore
  • Linfedema di stadio 1, 2 o 3 della Società Internazionale di Linfologia (ISL).
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della coagulazione, insufficienza venosa, linfedema allo stadio terminale a meno che non si trovino nel braccio non chirurgico.
  • Inoltre, se il paziente rifiuta di completare i questionari, il paziente verrà escluso dallo studio e sostituito a discrezione del ricercatore principale o co-principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNT)
Questo è uno studio osservazionale per valutare la qualità della vita nei pazienti che hanno scelto di sottoporsi o hanno considerato di sottoporsi a VLNT. Non è previsto alcun intervento terapeutico durante il periodo di studio di follow-up.
Comportamentale: Valutazioni della qualità della vita
Upper Limb Lymphedema (ULL-27), Lymphedema Life Impact Scale, versione 2 (LLISv2), LYMQOL-Leg.
trattamento non chirurgico
Questo è uno studio osservazionale per valutare la qualità della vita nei pazienti che hanno scelto di sottoporsi o hanno considerato di sottoporsi a VLNT. Non è previsto alcun intervento terapeutico durante il periodo di studio di follow-up.
Comportamentale: Valutazioni della qualità della vita
Upper Limb Lymphedema (ULL-27), Lymphedema Life Impact Scale, versione 2 (LLISv2), LYMQOL-Leg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
Questionario per valutare i cambiamenti della qualità della vita
fino a 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Babak Mahrara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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