Optimalizace tekutin pomocí krystaloidů a koloidů v neurochirurgii (KOKR)
Porovnání krystaloidů a koloidů pro optimalizaci tekutin u pacientů podstupujících neurochirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U neurochirurgických pacientů je důležitá hemodynamická stabilita a udržování cerebrálního perfuzního tlaku (CPP). Řízení tekutin zahrnuje udržení intravaskulárního objemu, zachování mozkového perfuzního tlaku a minimalizaci mozkového edému. Fluidní management neurochirurgického pacienta pokročil od „vysušit je“ k „spustit je izovolemicky, izotonicky a izoonkoticky, ale indukce potenciálních komplikací současnými strategiemi je stále neznámá. Pokročilé techniky poskytují cílenou tekutinovou terapii, která je v současnosti zlatým standardem v tekutinové strategii. U pacientů, kteří podstupují kraniotomická diuretika, může předoperační hladovění, navození celkové anestezie a intraoperační krvácení vést k hypovolémii a špatné mozkové perfuzi. Na druhou stranu přetížení tekutin zvyšuje komplikace a pobyt v nemocnici po operaci. Je proto důležité dosáhnout optimální hladiny tekutin.
Cílem studie bylo porovnat intraoperační hemodynamickou stabilitu, objemovou zátěž a pooperační komplikace mezi skupinou optimalizovanou s krystaloidy a skupinou optimalizovanou s koloidy u pacientů podstupujících neurochirurgický výkon. Výzkum bude zahrnovat 80 pacientů, 40 optimalizovaných s krystaloidy a 40 s koloidy.
Během operace a po ní bude sledována hemodynamická stabilita, objemová zátěž, pooperační komplikace, pobyt v nemocnici a mortalita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neurochirurgie (nádorové, cévní, adenomové), hemodynamická stabilita
Kritéria vyloučení:
- arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krystaloidy
Bolus krystaloidů S ohledem na opatření bude podán bolus 250 ml krystaloidů |
Bolus 250 ml krystaloidů infuzí s ohledem na opatření
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Koloidy
Bolus koloidů V souvislosti s opatřeními bude podán bolus 250 ml koloidů |
Bolus 250 ml koloidů infuzí s ohledem na opatření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba optimalizační kapaliny
Časové okno: Během operace
|
Vyšetřovatelé zaznamenají počet zásahů pomocí bolusů tekutiny a objem optimalizační tekutiny
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od prvního dne do 15. dne po operaci
|
Vyšetřovatelé budou zaznamenávat výskyt pooperačních komplikací Budou zaznamenávány komplikace v různých orgánech (nevrologické, pulmologické, kardiovaskulární, hematologické, infekce, rána).
Zkoušející vyhodnotí dny v nemocnici po operaci a úmrtnost (počet úmrtí) za 15 dní po operaci nebo do smrti nebo propuštění.
|
Od prvního dne do 15. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBKRGKOAIT216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .