Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeoptimering med krystalloider og kolloider i neurokirurgi (KOKR)

14. september 2021 opdateret af: Jasmina Markovic Bozic, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning af krystaloider og kolloider til væskeoptimering hos patienter, der gennemgår neurokirurgisk indgreb

Væskeoptimering hos neurokirurgiske patienter har en vigtig indflydelse på bevarelse af cerebralt perfusionstryk og minimering af cerebralt ødem under og efter kraniotomien. Efterforskerne vil gerne vide, om krystalloider eller kolloider er lige nyttige til målrettet terapi hos denne patient. Forskerne vil registrere hæmodynamisk stabilitet, volumenbelastning og postoperative komplikationer og sammenligne to grupper af patienter. Den ene gruppe vil blive optimeret med krystalloider og den anden med kolloider. Efterforskerne vil også sammenligne hospitalsophold og dødelighed i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodynamisk stabilitet og vedligeholdelse af cerebralt perfusionstryk (CPP) er vigtigt hos neurokirurgiske patienter. Væskebehandling omfatter vedligeholdelse af intravaskulært volumen, bevarelse af cerebralt perfusionstryk og minimering af cerebralt ødem. Væskebehandlingen af ​​den neurokirurgiske patient har udviklet sig fra "kør dem tørre" til "kør dem isovolæmisk, isotonisk og iso-onkotisk, men induktionen af ​​potentielle komplikationer ved nuværende strategier er stadig ukendt. Avancerede teknikker giver målrettet væsketerapi, som i øjeblikket er guldstandarden inden for væskestrategi. Hos patienter, der gennemgår kraniotomi-diuretika, kan præoperativ faste, induktion af generel anæstesi og intraoperativ blødning føre til hypovolæmi og dårlig cerebral perfusion. På den anden side øger væskeoverbelastning komplikationer og hospitalsophold efter operationen. Det er derfor vigtigt, at der opnås optimale væskeniveauer.

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, volumenbelastning og postoperative komplikationer mellem gruppe optimeret med krystalloider og gruppe optimeret med kolloider hos patienter, der gennemgår neurokirurgisk indgreb. Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter, 40 optimerede med krystalloider og 40 med kolloider.

Hæmodynamisk stabilitet, volumenbelastning, pooperative komplikationer, hospitalsophold og dødelighed vil blive overvåget under og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neurokirurgi (tumor, vaskulær, adenom), hæmodynamisk stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Krystalloider

Bolus af krystalloider

Bolus på 250 ml krystaloider vil blive infunderet vedrørende foranstaltningerne
Medicin: Sterofundin (bolus af krystalloider)
Bolus på 250 ml krystalloider infunderet vedrørende foranstaltningerne
Andre navne:
  • Sterofundin
Aktiv komparator: Kolloider

Bolus af kolloider

Bolus på 250 ml kolloider vil blive infunderet vedrørende foranstaltningerne
Medicin: Voluven (bolus af kolloider)
Bolus på 250 ml kolloider infunderet vedrørende foranstaltningerne
Andre navne:
  • Voluven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af optimeringsvæske
Tidsramme: Under operationen
Efterforskere vil registrere antallet af indgreb med væskebolus og volumen af ​​optimeringsvæske
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra den første dag til 15 dage efter operationen
Efterforskerne vil registrere forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Komplikationer i forskellige organer vil blive registreret (nevrologiske, pulmologiske, kardiovaskulære, hæmatologiske, infektioner, sår). Investigatoren vil evaluere dagene på hospitalet efter operationen og dødeligheden (antallet af dødsfald) i de 15 dage efter operationen eller indtil døden eller afskedigelsen.
Fra den første dag til 15 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBKRGKOAIT216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Sterofundin (bolus af krystalloider)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner