- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03249298
Væskeoptimering med krystalloider og kolloider i neurokirurgi (KOKR)
Sammenligning af krystaloider og kolloider til væskeoptimering hos patienter, der gennemgår neurokirurgisk indgreb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodynamisk stabilitet og vedligeholdelse af cerebralt perfusionstryk (CPP) er vigtigt hos neurokirurgiske patienter. Væskebehandling omfatter vedligeholdelse af intravaskulært volumen, bevarelse af cerebralt perfusionstryk og minimering af cerebralt ødem. Væskebehandlingen af den neurokirurgiske patient har udviklet sig fra "kør dem tørre" til "kør dem isovolæmisk, isotonisk og iso-onkotisk, men induktionen af potentielle komplikationer ved nuværende strategier er stadig ukendt. Avancerede teknikker giver målrettet væsketerapi, som i øjeblikket er guldstandarden inden for væskestrategi. Hos patienter, der gennemgår kraniotomi-diuretika, kan præoperativ faste, induktion af generel anæstesi og intraoperativ blødning føre til hypovolæmi og dårlig cerebral perfusion. På den anden side øger væskeoverbelastning komplikationer og hospitalsophold efter operationen. Det er derfor vigtigt, at der opnås optimale væskeniveauer.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, volumenbelastning og postoperative komplikationer mellem gruppe optimeret med krystalloider og gruppe optimeret med kolloider hos patienter, der gennemgår neurokirurgisk indgreb. Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter, 40 optimerede med krystalloider og 40 med kolloider.
Hæmodynamisk stabilitet, volumenbelastning, pooperative komplikationer, hospitalsophold og dødelighed vil blive overvåget under og efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- neurokirurgi (tumor, vaskulær, adenom), hæmodynamisk stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- arytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Krystalloider
Bolus af krystalloider Bolus på 250 ml krystaloider vil blive infunderet vedrørende foranstaltningerne |
Bolus på 250 ml krystalloider infunderet vedrørende foranstaltningerne
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kolloider
Bolus af kolloider Bolus på 250 ml kolloider vil blive infunderet vedrørende foranstaltningerne |
Bolus på 250 ml kolloider infunderet vedrørende foranstaltningerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbrug af optimeringsvæske
Tidsramme: Under operationen
|
Efterforskere vil registrere antallet af indgreb med væskebolus og volumen af optimeringsvæske
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra den første dag til 15 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil registrere forekomsten af postoperative komplikationer. Komplikationer i forskellige organer vil blive registreret (nevrologiske, pulmologiske, kardiovaskulære, hæmatologiske, infektioner, sår).
Investigatoren vil evaluere dagene på hospitalet efter operationen og dødeligheden (antallet af dødsfald) i de 15 dage efter operationen eller indtil døden eller afskedigelsen.
|
Fra den første dag til 15 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBKRGKOAIT216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
Balgrist University HospitalRekrutteringSmerte | Postoperativ kvalme | Mængden af postoperativ opioidbrug i milligramSchweiz
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningMexico