Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация жидкости с помощью кристаллоидов и коллоидов в нейрохирургии (KOKR)

14 сентября 2021 г. обновлено: Jasmina Markovic Bozic, University Medical Centre Ljubljana

Сравнение кристаллоидов и коллоидов для оптимизации жидкости у пациентов, подвергающихся нейрохирургическим процедурам

Оптимизация инфузионной терапии у нейрохирургических больных имеет важное значение для сохранения церебрального перфузионного давления и минимизации отека головного мозга во время и после трепанации черепа. Исследователи хотели бы знать, являются ли кристаллоиды или коллоиды одинаково полезными для целенаправленной терапии у этих пациентов. Исследователи будут регистрировать гемодинамическую стабильность, объемную нагрузку и послеоперационные осложнения и сравнивать две группы пациентов. Одна группа будет оптимизирована с помощью кристаллоидов, а вторая - с коллоидами. Исследователи также сравнит пребывание в стационаре и смертность в двух группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Гемодинамическая стабильность и поддержание церебрального перфузионного давления (ЦПД) важны для нейрохирургических пациентов. Инфузионная терапия включает поддержание внутрисосудистого объема, сохранение церебрального перфузионного давления и минимизацию отека головного мозга. Инфузионная терапия нейрохирургического пациента продвинулась от «исчерпания» до «использования изоволемии, изотонического и изоонкотического действия», но индукция потенциальных осложнений современными стратегиями до сих пор неизвестна. Передовые методы обеспечивают целенаправленную инфузионную терапию, которая в настоящее время является золотым стандартом инфузионной терапии. У пациентов, перенесших трепанацию черепа, диуретики, предоперационное голодание, индукция общей анестезии и интраоперационное кровотечение могут привести к гиповолемии и ухудшению церебральной перфузии. С другой стороны, перегрузка жидкостью увеличивает количество осложнений и пребывание в стационаре после операции. Поэтому важно, чтобы были достигнуты оптимальные уровни жидкости.

Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить интраоперационную гемодинамическую стабильность, объемную нагрузку и послеоперационные осложнения между группой, оптимизированной с использованием кристаллоидов, и группой, оптимизированной с использованием коллоидов, у пациентов, перенесших нейрохирургическое вмешательство. В исследование будут включены 80 пациентов, 40 из которых оптимизированы с помощью кристаллоидов и 40 с коллоидами.

Гемодинамическая стабильность, объемная нагрузка, послеоперационные осложнения, пребывание в стационаре и смертность будут контролироваться во время и после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нейрохирургия (опухоли, сосуды, аденомы), гемодинамическая стабильность

Критерий исключения:

  • аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кристаллоиды

Болюс кристаллоидов

Болюс 250 мл кристаллоидов будет введен в связи с мерами

Болюс 250 мл кристаллоидов, введенных относительно мер
Другие имена:
  • Стерофундин
Активный компаратор: Коллоиды

Болюс коллоидов

Болюс 250 мл коллоидов будет введен в связи с мерами

Болюс 250 мл коллоидов, введенных в отношении мер
Другие имена:
  • Волювен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход жидкости оптимизации
Временное ограничение: Во время операции
Исследователи будут записывать количество вмешательств с болюсами жидкости и объем оптимизирующей жидкости.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С первого дня до 15 дня после операции
Исследователи будут фиксировать частоту послеоперационных осложнений. Будут регистрироваться осложнения в различных органах (неврологические, пульмологические, сердечно-сосудистые, гематологические, инфекционные, раневые). Исследователь оценит количество дней в больнице после операции и уровень смертности (количество смертей) в течение 15 дней после операции или до смерти или увольнения.
С первого дня до 15 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OBKRGKOAIT216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться