- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03249298
Оптимизация жидкости с помощью кристаллоидов и коллоидов в нейрохирургии (KOKR)
Сравнение кристаллоидов и коллоидов для оптимизации жидкости у пациентов, подвергающихся нейрохирургическим процедурам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодинамическая стабильность и поддержание церебрального перфузионного давления (ЦПД) важны для нейрохирургических пациентов. Инфузионная терапия включает поддержание внутрисосудистого объема, сохранение церебрального перфузионного давления и минимизацию отека головного мозга. Инфузионная терапия нейрохирургического пациента продвинулась от «исчерпания» до «использования изоволемии, изотонического и изоонкотического действия», но индукция потенциальных осложнений современными стратегиями до сих пор неизвестна. Передовые методы обеспечивают целенаправленную инфузионную терапию, которая в настоящее время является золотым стандартом инфузионной терапии. У пациентов, перенесших трепанацию черепа, диуретики, предоперационное голодание, индукция общей анестезии и интраоперационное кровотечение могут привести к гиповолемии и ухудшению церебральной перфузии. С другой стороны, перегрузка жидкостью увеличивает количество осложнений и пребывание в стационаре после операции. Поэтому важно, чтобы были достигнуты оптимальные уровни жидкости.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить интраоперационную гемодинамическую стабильность, объемную нагрузку и послеоперационные осложнения между группой, оптимизированной с использованием кристаллоидов, и группой, оптимизированной с использованием коллоидов, у пациентов, перенесших нейрохирургическое вмешательство. В исследование будут включены 80 пациентов, 40 из которых оптимизированы с помощью кристаллоидов и 40 с коллоидами.
Гемодинамическая стабильность, объемная нагрузка, послеоперационные осложнения, пребывание в стационаре и смертность будут контролироваться во время и после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нейрохирургия (опухоли, сосуды, аденомы), гемодинамическая стабильность
Критерий исключения:
- аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Кристаллоиды
Болюс кристаллоидов Болюс 250 мл кристаллоидов будет введен в связи с мерами |
Болюс 250 мл кристаллоидов, введенных относительно мер
Другие имена:
|
Активный компаратор: Коллоиды
Болюс коллоидов Болюс 250 мл коллоидов будет введен в связи с мерами |
Болюс 250 мл коллоидов, введенных в отношении мер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расход жидкости оптимизации
Временное ограничение: Во время операции
|
Исследователи будут записывать количество вмешательств с болюсами жидкости и объем оптимизирующей жидкости.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С первого дня до 15 дня после операции
|
Исследователи будут фиксировать частоту послеоперационных осложнений. Будут регистрироваться осложнения в различных органах (неврологические, пульмологические, сердечно-сосудистые, гематологические, инфекционные, раневые).
Исследователь оценит количество дней в больнице после операции и уровень смертности (количество смертей) в течение 15 дней после операции или до смерти или увольнения.
|
С первого дня до 15 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBKRGKOAIT216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .