Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskeoptimering med kristalloider och kolloider inom neurokirurgi (KOKR)

14 september 2021 uppdaterad av: Jasmina Markovic Bozic, University Medical Centre Ljubljana

Jämförelse av kristalloider och kolloider för vätskeoptimering hos patienter som genomgår neurokirurgiska ingrepp

Vätskeoptimering hos neurokirurgiska patienter har en viktig inverkan på bevarandet av cerebralt perfusionstryck och minimering av cerebralt ödem under och efter kraniotomin. Utredarna skulle vilja veta om kristalloider eller kolloider är lika användbara för målinriktad terapi hos denna patient. Utredarna kommer att registrera hemodynamisk stabilitet, volymbelastning och postoperativa komplikationer och jämföra två grupper av patienter. En grupp kommer att optimeras med kristalloider och den andra med kolloider. Utredarna kommer också att jämföra sjukhusvistelse och dödlighet i de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemodynamisk stabilitet och upprätthållande av cerebralt perfusionstryck (CPP) är viktigt hos neurokirurgiska patienter. Vätskehantering inkluderar underhåll av intravaskulär volym, bevarande av cerebralt perfusionstryck och minimering av cerebralt ödem. Vätskehanteringen av den neurokirurgiska patienten har avancerat från "kör dem torra" till "kör dem isovolemiska, isotoniska och iso-onkotiska, men framkallandet av potentiella komplikationer med nuvarande strategier är fortfarande okänd. Avancerade tekniker ger målinriktad vätsketerapi som för närvarande är guldstandarden inom vätskestrategi. Hos patienter som genomgår kraniotomidiuretika kan fasta före operation, induktion av generell anestesi och intraoperativ blödning leda till hypovolemi och dålig cerebral perfusion. Å andra sidan ökar vätskeöverbelastning komplikationer och sjukhusvistelse efter operation. Det är därför viktigt att optimala vätskenivåer uppnås.

Syftet med studien var att jämföra intraoperativ hemodynamisk stabilitet, volymbelastning och postoperativa komplikationer mellan grupper optimerade med kristalloider och gruppoptimerade med kolloider hos patienter som genomgår neurokirurgisk ingrepp. Utredningen kommer att omfatta 80 patienter, 40 optimerade med kristalloider och 40 med kolloider.

Hemodynamisk stabilitet, volymbelastning, pooperativa komplikationer, sjukhusvistelse och mortalitet kommer att övervakas under och efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • neurokirurgi (tumör, vaskulär, adenom), hemodynamisk stabilitet

Exklusions kriterier:

  • arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kristalloider

Bolus av kristalloider

Bolus på 250 ml kristalloider kommer att infunderas angående åtgärderna
Läkemedel: Sterofundin (bolus av kristalloider)
Bolus av 250 ml kristalloider infunderas angående åtgärderna
Andra namn:
  • Sterofundin
Aktiv komparator: Kolloider

Bolus av kolloider

Bolus på 250 ml kolloider kommer att infunderas angående åtgärderna
Läkemedel: Voluven (bolus av kolloider)
Bolus på 250 ml kolloider infunderade angående åtgärderna
Andra namn:
  • Voluven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbrukning av optimeringsvätska
Tidsram: Under operation
Utredarna kommer att registrera antalet ingrepp med vätskebolus och volymen av optimeringsvätska
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från första dagen till 15 dagar efter operationen
Utredarna kommer att registrera förekomsten av postoperativa komplikationer. Komplikationer i olika organ kommer att registreras (nevrologiska, pulmologiska, kardiovaskulära, hematologiska, infektioner, sår). Utredaren kommer att utvärdera dagarna på sjukhuset efter operationen och dödligheten (antalet dödsfall) under de 15 dagarna efter operationen eller fram till döden eller uppsägningen.
Från första dagen till 15 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBKRGKOAIT216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Sterofundin (bolus av kristalloider)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera