Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskeoptimalisering med krystalloider og kolloider i nevrokirurgi (KOKR)

14. september 2021 oppdatert av: Jasmina Markovic Bozic, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning av krystalloider og kolloider for væskeoptimalisering hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk prosedyre

Væskeoptimalisering hos nevrokirurgiske pasienter har en viktig innvirkning på bevaring av cerebralt perfusjonstrykk og minimering av cerebralt ødem under og etter kraniotomien. Etterforskerne vil gjerne vite om krystalloider eller kolloider er like nyttige for målrettet terapi hos denne pasienten. Etterforskerne vil registrere hemodynamisk stabilitet, volumbelastning og postoperative komplikasjoner og sammenligne to grupper av pasienter. Den ene gruppen vil bli optimalisert med krystalloider og den andre med kolloider. Etterforskerne vil også sammenligne sykehusopphold og dødelighet i de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemodynamisk stabilitet og vedlikehold av cerebralt perfusjonstrykk (CPP) er viktig hos nevrokirurgiske pasienter. Væskebehandling inkluderer vedlikehold av intravaskulært volum, bevaring av cerebralt perfusjonstrykk og minimering av cerebralt ødem. Væskebehandlingen av den nevrokirurgiske pasienten har avansert fra å "kjøre dem tørre" til å "kjøre dem isovolemisk, isotonisk og iso-onkotisk, men induksjonen av potensielle komplikasjoner ved dagens strategier er fortsatt ukjent. Avanserte teknikker gir målrettet væsketerapi som for tiden er gullstandarden innen væskestrategi. Hos pasienter som gjennomgår kraniotomi-diuretika, kan preoperativ faste, induksjon av generell anestesi og intraoperativ blødning føre til hypovolemi og dårlig cerebral perfusjon. På den annen side øker væskeoverbelastning komplikasjoner og sykehusopphold etter operasjonen. Det er derfor viktig at optimale væskenivåer oppnås.

Målet med studien var å sammenligne intraoperativ hemodynamisk stabilitet, volumbelastning og postoperative komplikasjoner mellom gruppe optimalisert med krystalloider og gruppe optimalisert med kolloider hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk prosedyre. Undersøkelsen vil omfatte 80 pasienter, 40 optimalisert med krystalloider og 40 med kolloider.

Hemodynamisk stabilitet, volumbelastning, pooperative komplikasjoner, sykehusopphold og dødelighet vil bli overvåket under og etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nevrokirurgi (tumor, vaskulær, adenom), hemodynamisk stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Krystalloider

Bolus av krystalloider

Bolus på 250 ml krystalloider vil bli infundert angående tiltakene

Bolus på 250 ml krystalloider tilført angående tiltakene
Andre navn:
  • Sterofundin
Aktiv komparator: Kolloider

Bolus av kolloider

Bolus på 250 ml kolloider vil bli infundert angående tiltakene

Bolus på 250 ml kolloider infundert angående tiltakene
Andre navn:
  • Voluven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av optimaliseringsvæske
Tidsramme: Under operasjonen
Etterforskere vil registrere antall intervensjoner med væskebolus og volum av optimaliseringsvæske
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra første dag til 15 dager etter operasjonen
Etterforskerne vil registrere forekomsten av postoperative komplikasjoner. Komplikasjoner i ulike organer vil bli registrert (nevrologiske, pulmologiske, kardiovaskulære, hematologiske, infeksjoner, sår). Etterforskeren vil evaluere dagene på sykehuset etter operasjonen og dødeligheten (antall dødsfall) i de 15 dagene etter operasjonen eller frem til døden eller oppsigelsen.
Fra første dag til 15 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OBKRGKOAIT216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

3
Abonnere