- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03249298
Væskeoptimalisering med krystalloider og kolloider i nevrokirurgi (KOKR)
Sammenligning av krystalloider og kolloider for væskeoptimalisering hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk prosedyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodynamisk stabilitet og vedlikehold av cerebralt perfusjonstrykk (CPP) er viktig hos nevrokirurgiske pasienter. Væskebehandling inkluderer vedlikehold av intravaskulært volum, bevaring av cerebralt perfusjonstrykk og minimering av cerebralt ødem. Væskebehandlingen av den nevrokirurgiske pasienten har avansert fra å "kjøre dem tørre" til å "kjøre dem isovolemisk, isotonisk og iso-onkotisk, men induksjonen av potensielle komplikasjoner ved dagens strategier er fortsatt ukjent. Avanserte teknikker gir målrettet væsketerapi som for tiden er gullstandarden innen væskestrategi. Hos pasienter som gjennomgår kraniotomi-diuretika, kan preoperativ faste, induksjon av generell anestesi og intraoperativ blødning føre til hypovolemi og dårlig cerebral perfusjon. På den annen side øker væskeoverbelastning komplikasjoner og sykehusopphold etter operasjonen. Det er derfor viktig at optimale væskenivåer oppnås.
Målet med studien var å sammenligne intraoperativ hemodynamisk stabilitet, volumbelastning og postoperative komplikasjoner mellom gruppe optimalisert med krystalloider og gruppe optimalisert med kolloider hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk prosedyre. Undersøkelsen vil omfatte 80 pasienter, 40 optimalisert med krystalloider og 40 med kolloider.
Hemodynamisk stabilitet, volumbelastning, pooperative komplikasjoner, sykehusopphold og dødelighet vil bli overvåket under og etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrokirurgi (tumor, vaskulær, adenom), hemodynamisk stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- arytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Krystalloider
Bolus av krystalloider Bolus på 250 ml krystalloider vil bli infundert angående tiltakene |
Bolus på 250 ml krystalloider tilført angående tiltakene
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kolloider
Bolus av kolloider Bolus på 250 ml kolloider vil bli infundert angående tiltakene |
Bolus på 250 ml kolloider infundert angående tiltakene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbruk av optimaliseringsvæske
Tidsramme: Under operasjonen
|
Etterforskere vil registrere antall intervensjoner med væskebolus og volum av optimaliseringsvæske
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra første dag til 15 dager etter operasjonen
|
Etterforskerne vil registrere forekomsten av postoperative komplikasjoner. Komplikasjoner i ulike organer vil bli registrert (nevrologiske, pulmologiske, kardiovaskulære, hematologiske, infeksjoner, sår).
Etterforskeren vil evaluere dagene på sykehuset etter operasjonen og dødeligheten (antall dødsfall) i de 15 dagene etter operasjonen eller frem til døden eller oppsigelsen.
|
Fra første dag til 15 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBKRGKOAIT216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike