- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03249298
Folyadékoptimalizálás kristályokkal és kolloidokkal az idegsebészetben (KOKR)
Crystaloidok és kolloidok összehasonlítása a folyadékoptimalizáláshoz idegsebészeti beavatkozáson áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idegsebészeti betegeknél fontos a hemodinamikai stabilitás és az agyi perfúziós nyomás (CPP) fenntartása. A folyadékkezelés magában foglalja az intravaszkuláris térfogat fenntartását, az agyi perfúziós nyomás megőrzését és az agyödéma minimalizálását. Az idegsebészeti betegek folyadékkezelése a „száron futás” helyett „izovolémiás, izotóniás és izo-onkotikus kezelésre” fejlődött, de a lehetséges szövődmények kiváltása a jelenlegi stratégiákkal még mindig nem ismert. A fejlett technikák célirányos folyadékterápiát biztosítanak, amely jelenleg a folyadékstratégia aranystandardja. Kraniotómiás diuretikumon átesett betegeknél a műtét előtti éhezés, az általános érzéstelenítés előidézése és az intraoperatív vérzés hipovolémiához és rossz agyi perfúzióhoz vezethet. Másrészt a folyadéktúlterhelés növeli a szövődményeket és a műtét utáni kórházi tartózkodást. Ezért fontos az optimális folyadékszint elérése.
A vizsgálat célja az intraoperatív hemodinamikai stabilitás, térfogatterhelés és posztoperatív szövődmények összehasonlítása volt a krisztalloidokkal optimalizált és a kolloidokkal optimalizált csoportok között idegsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél. A vizsgálatba 80 beteget vonnak be, akik közül 40-et krisztalloidokra, 40-et pedig kolloidokra optimalizáltak.
A hemodinamikai stabilitást, a térfogatterhelést, a pooperatív szövődményeket, a kórházi tartózkodást és a mortalitást monitorozzák a műtét alatt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idegsebészet (tumor, ér, adenoma), hemodinamikai stabilitás
Kizárási kritériumok:
- szívritmuszavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kristalloidok
Krisztalloidok bólusa Az intézkedésekhez 250 ml-es krisztaloid bolus kerül beadásra |
Az intézkedésekhez 250 ml-es krisztaloid bolus infúzióban
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kolloidok
Kolloid bólus Az intézkedésekhez 250 ml-es kolloid bólusz kerül beadásra |
Az intézkedésekhez 250 ml-es kolloid bolus infúzióban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az optimalizáló folyadék fogyasztása
Időkeret: A műtét során
|
A nyomozók rögzítik a folyékony bólusokkal végzett beavatkozások számát és az optimalizáló folyadék mennyiségét
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Az első naptól a műtét utáni 15 napig
|
A vizsgálók rögzítik a posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságát. A különböző szervek szövődményeit rögzítik (nevrológiai, pulmológiai, kardiovaszkuláris, hematológiai, fertőzés, seb).
A vizsgáló értékeli a műtét utáni kórházban töltött napokat és a halálozási arányt (halálozások számát) a műtétet követő 15 napban, illetve a halálozásig vagy az elbocsátásig.
|
Az első naptól a műtét utáni 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBKRGKOAIT216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .