Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékoptimalizálás kristályokkal és kolloidokkal az idegsebészetben (KOKR)

2021. szeptember 14. frissítette: Jasmina Markovic Bozic, University Medical Centre Ljubljana

Crystaloidok és kolloidok összehasonlítása a folyadékoptimalizáláshoz idegsebészeti beavatkozáson áteső betegeknél

Az idegsebészeti betegek folyadékoptimalizálása fontos hatással van az agyi perfúziós nyomás megőrzésére és az agyödéma minimalizálására a craniotomia alatt és után. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a krisztalloidok vagy a kolloidok egyformán hasznosak-e ezeknél a betegeknél a célirányos terápiában. A vizsgálók rögzítik a hemodinamikai stabilitást, a térfogatterhelést és a posztoperatív szövődményeket, és összehasonlítják a betegek két csoportját. Az egyik csoport krisztalloidokkal, a második pedig kolloidokkal lesz optimalizálva. A vizsgálók összehasonlítják a kórházi tartózkodást és a halálozást is a két csoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idegsebészeti betegeknél fontos a hemodinamikai stabilitás és az agyi perfúziós nyomás (CPP) fenntartása. A folyadékkezelés magában foglalja az intravaszkuláris térfogat fenntartását, az agyi perfúziós nyomás megőrzését és az agyödéma minimalizálását. Az idegsebészeti betegek folyadékkezelése a „száron futás” helyett „izovolémiás, izotóniás és izo-onkotikus kezelésre” fejlődött, de a lehetséges szövődmények kiváltása a jelenlegi stratégiákkal még mindig nem ismert. A fejlett technikák célirányos folyadékterápiát biztosítanak, amely jelenleg a folyadékstratégia aranystandardja. Kraniotómiás diuretikumon átesett betegeknél a műtét előtti éhezés, az általános érzéstelenítés előidézése és az intraoperatív vérzés hipovolémiához és rossz agyi perfúzióhoz vezethet. Másrészt a folyadéktúlterhelés növeli a szövődményeket és a műtét utáni kórházi tartózkodást. Ezért fontos az optimális folyadékszint elérése.

A vizsgálat célja az intraoperatív hemodinamikai stabilitás, térfogatterhelés és posztoperatív szövődmények összehasonlítása volt a krisztalloidokkal optimalizált és a kolloidokkal optimalizált csoportok között idegsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél. A vizsgálatba 80 beteget vonnak be, akik közül 40-et krisztalloidokra, 40-et pedig kolloidokra optimalizáltak.

A hemodinamikai stabilitást, a térfogatterhelést, a pooperatív szövődményeket, a kórházi tartózkodást és a mortalitást monitorozzák a műtét alatt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idegsebészet (tumor, ér, adenoma), hemodinamikai stabilitás

Kizárási kritériumok:

  • szívritmuszavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kristalloidok

Krisztalloidok bólusa

Az intézkedésekhez 250 ml-es krisztaloid bolus kerül beadásra

Az intézkedésekhez 250 ml-es krisztaloid bolus infúzióban
Más nevek:
  • Szterofundin
Aktív összehasonlító: Kolloidok

Kolloid bólus

Az intézkedésekhez 250 ml-es kolloid bólusz kerül beadásra

Az intézkedésekhez 250 ml-es kolloid bolus infúzióban
Más nevek:
  • Voluven

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimalizáló folyadék fogyasztása
Időkeret: A műtét során
A nyomozók rögzítik a folyékony bólusokkal végzett beavatkozások számát és az optimalizáló folyadék mennyiségét
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Az első naptól a műtét utáni 15 napig
A vizsgálók rögzítik a posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságát. A különböző szervek szövődményeit rögzítik (nevrológiai, pulmológiai, kardiovaszkuláris, hematológiai, fertőzés, seb). A vizsgáló értékeli a műtét utáni kórházban töltött napokat és a halálozási arányt (halálozások számát) a műtétet követő 15 napban, illetve a halálozásig vagy az elbocsátásig.
Az első naptól a műtét utáni 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBKRGKOAIT216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel