- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03249298
Flüssigkeitsoptimierung mit Kristalloiden und Kolloiden in der Neurochirurgie (KOKR)
Vergleich von Kristalloiden und Kolloiden zur Flüssigkeitsoptimierung bei Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämodynamische Stabilität und Aufrechterhaltung des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) sind bei neurochirurgischen Patienten wichtig. Das Flüssigkeitsmanagement umfasst die Aufrechterhaltung des intravaskulären Volumens, die Aufrechterhaltung des zerebralen Perfusionsdrucks und die Minimierung des zerebralen Ödems. Das Flüssigkeitsmanagement des neurochirurgischen Patienten hat sich von „austrocknen“ zu „isovolämisch, isotonisch und isoonkotisch“ entwickelt, aber die Induktion potenzieller Komplikationen durch aktuelle Strategien ist noch unbekannt. Fortschrittliche Techniken bieten eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie, die derzeit der Goldstandard in der Flüssigkeitsstrategie ist. Bei Patienten, die sich Kraniotomie-Diuretika unterziehen, können präoperatives Fasten, Einleitung einer Vollnarkose und intraoperative Blutungen zu Hypovolämie und schlechter zerebraler Perfusion führen. Andererseits erhöht Flüssigkeitsüberladung Komplikationen und Krankenhausaufenthalte nach der Operation. Daher ist es wichtig, dass optimale Flüssigkeitsspiegel erreicht werden.
Das Ziel der Studie war der Vergleich der intraoperativen hämodynamischen Stabilität, der Volumenbelastung und der postoperativen Komplikationen zwischen der mit Kristalloiden optimierten Gruppe und der mit Kolloiden optimierten Gruppe bei Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen. Die Untersuchung umfasst 80 Patienten, von denen 40 mit Kristalloiden und 40 mit Kolloiden optimiert wurden.
Hämodynamische Stabilität, Volumenbelastung, postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Mortalität werden während und nach der Operation überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurochirurgie (Tumor, Gefäß, Adenom), hämodynamische Stabilität
Ausschlusskriterien:
- Arrhythmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kristalloide
Bolus von Kristalloiden Bolus von 250 ml Kristalloiden wird in Bezug auf die Maßnahmen infundiert |
Bolus von 250 ml Kristalloiden infundiert bezüglich der Maßnahmen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kolloide
Bolus von Kolloiden Bolus von 250 ml Kolloide werden bezüglich der Maßnahmen infundiert |
Bolus von 250 ml Kolloide infundiert bezüglich der Maßnahmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbrauch von Optimierungsflüssigkeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Ermittler werden die Anzahl der Eingriffe mit Flüssigkeitsbolus und das Volumen der Optimierungsflüssigkeit aufzeichnen
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 15. Tag nach der Operation
|
Die Untersucher erfassen das Auftreten postoperativer Komplikationen. Komplikationen in verschiedenen Organen werden erfasst (nevrologische, pulmologische, kardiovaskuläre, hämatologische, Infektionen, Wunden).
Der Prüfer bewertet die Tage im Krankenhaus nach der Operation und die Sterblichkeitsrate (die Anzahl der Todesfälle) für die 15 Tage nach der Operation oder bis zum Tod oder der Entlassung.
|
Vom ersten Tag bis zum 15. Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBKRGKOAIT216
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