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Flüssigkeitsoptimierung mit Kristalloiden und Kolloiden in der Neurochirurgie (KOKR)

14. September 2021 aktualisiert von: Jasmina Markovic Bozic, University Medical Centre Ljubljana

Vergleich von Kristalloiden und Kolloiden zur Flüssigkeitsoptimierung bei Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen

Die Flüssigkeitsoptimierung bei neurochirurgischen Patienten hat einen wichtigen Einfluss auf die Aufrechterhaltung des zerebralen Perfusionsdrucks und die Minimierung des zerebralen Ödems während und nach der Kraniotomie. Die Forscher würden gerne wissen, ob Kristalloide oder Kolloide für eine zielgerichtete Therapie bei diesen Patienten gleichermaßen nützlich sind. Die Prüfärzte erfassen die hämodynamische Stabilität, die Volumenbelastung und postoperative Komplikationen und vergleichen zwei Patientengruppen. Eine Gruppe wird mit Kristalloiden und die zweite mit Kolloiden optimiert. Die Ermittler werden auch den Krankenhausaufenthalt und die Sterblichkeit in den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hämodynamische Stabilität und Aufrechterhaltung des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) sind bei neurochirurgischen Patienten wichtig. Das Flüssigkeitsmanagement umfasst die Aufrechterhaltung des intravaskulären Volumens, die Aufrechterhaltung des zerebralen Perfusionsdrucks und die Minimierung des zerebralen Ödems. Das Flüssigkeitsmanagement des neurochirurgischen Patienten hat sich von „austrocknen“ zu „isovolämisch, isotonisch und isoonkotisch“ entwickelt, aber die Induktion potenzieller Komplikationen durch aktuelle Strategien ist noch unbekannt. Fortschrittliche Techniken bieten eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie, die derzeit der Goldstandard in der Flüssigkeitsstrategie ist. Bei Patienten, die sich Kraniotomie-Diuretika unterziehen, können präoperatives Fasten, Einleitung einer Vollnarkose und intraoperative Blutungen zu Hypovolämie und schlechter zerebraler Perfusion führen. Andererseits erhöht Flüssigkeitsüberladung Komplikationen und Krankenhausaufenthalte nach der Operation. Daher ist es wichtig, dass optimale Flüssigkeitsspiegel erreicht werden.

Das Ziel der Studie war der Vergleich der intraoperativen hämodynamischen Stabilität, der Volumenbelastung und der postoperativen Komplikationen zwischen der mit Kristalloiden optimierten Gruppe und der mit Kolloiden optimierten Gruppe bei Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen. Die Untersuchung umfasst 80 Patienten, von denen 40 mit Kristalloiden und 40 mit Kolloiden optimiert wurden.

Hämodynamische Stabilität, Volumenbelastung, postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Mortalität werden während und nach der Operation überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurochirurgie (Tumor, Gefäß, Adenom), hämodynamische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kristalloide

Bolus von Kristalloiden

Bolus von 250 ml Kristalloiden wird in Bezug auf die Maßnahmen infundiert

Bolus von 250 ml Kristalloiden infundiert bezüglich der Maßnahmen
Andere Namen:
  • Steroidfundin
Aktiver Komparator: Kolloide

Bolus von Kolloiden

Bolus von 250 ml Kolloide werden bezüglich der Maßnahmen infundiert

Bolus von 250 ml Kolloide infundiert bezüglich der Maßnahmen
Andere Namen:
  • Voluven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Optimierungsflüssigkeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die Ermittler werden die Anzahl der Eingriffe mit Flüssigkeitsbolus und das Volumen der Optimierungsflüssigkeit aufzeichnen
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 15. Tag nach der Operation
Die Untersucher erfassen das Auftreten postoperativer Komplikationen. Komplikationen in verschiedenen Organen werden erfasst (nevrologische, pulmologische, kardiovaskuläre, hämatologische, Infektionen, Wunden). Der Prüfer bewertet die Tage im Krankenhaus nach der Operation und die Sterblichkeitsrate (die Anzahl der Todesfälle) für die 15 Tage nach der Operation oder bis zum Tod oder der Entlassung.
Vom ersten Tag bis zum 15. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBKRGKOAIT216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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