Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofoptimalisatie met kristalloïden en colloïden in neurochirurgie (KOKR)

14 september 2021 bijgewerkt door: Jasmina Markovic Bozic, University Medical Centre Ljubljana

Vergelijking van kristaloïden en colloïden voor vloeistofoptimalisatie bij patiënten die een neurochirurgische procedure ondergaan

Vloeistofoptimalisatie bij neurochirurgische patiënten heeft een belangrijke invloed op het behoud van de cerebrale perfusiedruk en het minimaliseren van hersenoedeem tijdens en na de craniotomie. De onderzoekers willen graag weten of kristalloïden of colloïden even nuttig zijn voor doelgerichte therapie bij deze patiënten. De onderzoekers zullen hemodynamische stabiliteit, volumebelasting en postoperatieve complicaties registreren en twee patiëntengroepen vergelijken. De ene groep wordt geoptimaliseerd met kristalloïden en de tweede met colloïden. De onderzoekers zullen ook het verblijf in het ziekenhuis en de mortaliteit in de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodynamische stabiliteit en behoud van cerebrale perfusiedruk (CPP) zijn belangrijk bij neurochirurgische patiënten. Vloeistofbeheer omvat handhaving van het intravasculaire volume, behoud van cerebrale perfusiedruk en minimalisering van hersenoedeem. De vloeistofbehandeling van de neurochirurgische patiënt is geëvolueerd van "ze droog laten lopen" naar "ze isovolaemisch, isotoon en iso-oncotisch laten lopen, maar de inductie van mogelijke complicaties door de huidige strategieën is nog onbekend. Geavanceerde technieken bieden doelgerichte vloeistoftherapie die momenteel de gouden standaard is in vloeistofstrategie. Bij patiënten die een craniotomie ondergaan, kunnen diuretica, preoperatief vasten, inductie van algemene anesthesie en intraoperatieve bloedingen leiden tot hypovolemie en slechte cerebrale perfusie. Aan de andere kant verhoogt vochtophoping complicaties en ziekenhuisverblijf na een operatie. Het is daarom belangrijk dat optimale vloeistofniveaus worden bereikt.

Het doel van de studie was om intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, volumebelasting en postoperatieve complicaties te vergelijken tussen de groep geoptimaliseerd met kristalloïden en de groep geoptimaliseerd met colloïden bij patiënten die een neurochirurgische procedure ondergingen. Het onderzoek omvat 80 patiënten, 40 geoptimaliseerd met kristalloïden en 40 met colloïden.

Hemodynamische stabiliteit, volumebelasting, pooperatieve complicaties, verblijf in het ziekenhuis en mortaliteit zullen tijdens en na de operatie worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neurochirurgie (tumor, vasculair, adenoom), hemodynamische stabiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kristalloïden

Bolus van kristalloïden

Bolus van 250ml crystaloids zal worden infuus gegeven in verband met de maatregelen
Geneesmiddel: Sterofundin (bolus van kristalloïden)
Bolus van 250 ml kristaloïden geïnfuseerd met betrekking tot de maatregelen
Andere namen:
  • Sterofundine
Actieve vergelijker: Colloïden

Bolus van colloïden

Bolus van 250 ml colloïden zal infuus worden gegeven in verband met de maatregelen
Geneesmiddel: Voluven (bolus van colloïden)
Bolus van 250 ml colloïden infuus i.v.m. de maatregelen
Andere namen:
  • Voluven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbruik optimalisatievloeistof
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Onderzoekers registreren het aantal interventies met vloeistofbolussen en het volume optimalisatievloeistof
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag tot 15 dagen na de operatie
De onderzoekers zullen de incidentie van postoperatieve complicaties registreren. Complicaties in verschillende organen zullen worden geregistreerd (nevrologisch, pulmologisch, cardiovasculair, hematologisch, infectie, wond). De onderzoeker beoordeelt het aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie en het sterftecijfer (het aantal sterfgevallen) voor de 15 dagen na de operatie of tot overlijden of ontslag.
Vanaf de eerste dag tot 15 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBKRGKOAIT216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sterofundin (bolus van kristalloïden)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren