- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03252418
Kyselina askorbová versus diodový laser v léčbě gingivální hyperpigmentace
Kyselina askorbová versus diodový laser v léčbě gingivální hyperpigmentace: histologická a klinická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kosmetická stomatologie je obvykle zaměřena na estetické záchovné procedury, ale může také zahrnovat vzhled gingivy, zejména pokud se nachází v přední labiální oblasti. Orální pigmentace může být fyziologické nebo patologické povahy. Lepších estetických výsledků depigmentace bylo dosaženo diodovým laserem než klasickým skalpelem a rotační abrazí, rovněž diodový laser je účinný a bezpečný při odstraňování hyperpigmentace dásní a nedochází k repigmentaci. Při výběru depigmentačního prostředku je důležité rozlišovat mezi látkami které jsou toxické pro melanocyt a látky, které přerušují klíčové kroky melanogeneze. Vít. C interaguje s ionty mědi na aktivním místě tyrosinázy a inhibuje působení enzymu tyrosinázy, čímž snižuje tvorbu melaninu.
Tato randomizovaná srovnávací klinická studie byla provedena na deseti pacientech, kteří navštěvují ambulanci oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University a hledají léčbu hyperpigmentace dásní z estetických důvodů.
Studie byla provedena po obdržení etického povolení od Etického výboru pro výzkum Univerzity Ain Shams, Fakulty zubního lékařství; že studie dodržuje etické zásady výzkumu. Pacienti jasně pochopili účel této studie a podepsali informovaný souhlas.
Podle výsledků studie pacienti léčení vit C nevykazovali žádnou nebo jen malou repigmentaci po šesti měsících po léčbě. Naopak pacienti léčení diodovým laserem vykazovali významnou recidivu gingivální pigmentace po šesti měsících po léčbě. Ty lze přičíst blokujícímu účinku vitaminu C na stávající melanocyty za účelem tvorby nových melanoseomů, avšak diodový laser způsobuje odstranění stávajících melanocytů, což může způsobit tvorbu nových melanocytů (migrujících ze sousedních melanocytů z přilehlé oblasti gingivy). schopnost tvořit nové melanosomy a způsobovat repigmentaci. Histopatologické hodnocení ukázalo, že obě léčebné modality způsobily významné snížení MAF po šesti měsících po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku od 18 let do 40 let.
- Bilaterálně symetrická gingivální hyperpigmentace na maxilární a mandibulární labiální keratinizované gingivě mezi špičáky.
- Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění, jak dokazuje zdravotní dotazník s použitím modifikovaného Cornellova lékařského indexu (Pendleton et al., 2004).
- Pacienti s tlustým gingiválním biotypem ≥ 3 mm.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost místního stavu, který může způsobit hyperpigmentaci dásní (traumatizovaný epitel způsobený vadnou fixní protézou nebo náhradou).
- Kuřáci.
- Březí nebo kojící samice.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou, nedodržováním léčby a přetrvávajícím zánětem dásní po I. fázi periodontální terapie.
- Klinicky diagnostikovaná parodontitida (úpon a ztráta kosti, přítomnost parodontálních váčků, gingivální recese a pohyblivost zubů).
- Předchozí ošetření pigmentací.
- Pacienti užívající doplňkový vitamin C z jakéhokoli důvodu.
- Známá citlivost na kyselinu askorbovou nebo některý z jejích derivátů.
- Pacienti užívající jakýkoli lék, který může způsobit pigmentaci dásní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kyselina askorbová
injekce 1 ml intamukózní kyseliny askorbové 3krát v intervalu 1 týdne
|
Kyselina askorbová je vitamín, který může způsobit depigmentaci dásní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: diodový laser
fototermolýza diodovým laserem v jednom sezení
|
diodový laser je měkký tkáňový laser případ fototermolýza melanoktů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dummettův index orální pigmentace (DOPI)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců
|
skóre od 0 (žádná pigmentace do 3 (závažná pigmentace
|
změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců
|
|
jas dásní (ΔL)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců
|
pomocí spektrofotometru
|
změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců
|
|
histologický průměrný plošný zlomek melanosomů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
odebíráním vzorků měkkých tkání a obarveným barvivem fontana masson
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: bezprostředně po operaci, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
|
od hodnocení bolesti pacientů a kosmetických změn
|
bezprostředně po operaci, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RECIM10201512
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperpigmentace dásní
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Kyselina askorbová 500 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...DokončenoPapilomavirové infekce | Cervikální intraepiteliální neoplazie 2. stupně | p16 ProteinČína
-
DS BiopharmaUkončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Rakousko, Německo, Lotyšsko, Polsko
-
Handok Inc.Dokončeno
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Ukrajina
-
Spero TherapeuticsDokončenoNetuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění (NTM-PD)Spojené státy