Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina askorbová versus diodový laser v léčbě gingivální hyperpigmentace

18. srpna 2017 aktualizováno: Dalia Yosri, Ain Shams University

Kyselina askorbová versus diodový laser v léčbě gingivální hyperpigmentace: histologická a klinická randomizovaná studie

Vitamin C ovlivňuje funkci melanocytů, nikoli jejich počet, zatímco diodový laser způsobuje destrukci melanocytů. Přestože diodový laser a vitamin C prokázaly svou účinnost při depigmentaci v předchozích studiích, neexistují žádné publikované studie, které by porovnávaly účinek diodového laseru a vitaminu C na melanocyty a melanosomy klinicky a histologicky.

Přehled studie

Detailní popis

Kosmetická stomatologie je obvykle zaměřena na estetické záchovné procedury, ale může také zahrnovat vzhled gingivy, zejména pokud se nachází v přední labiální oblasti. Orální pigmentace může být fyziologické nebo patologické povahy. Lepších estetických výsledků depigmentace bylo dosaženo diodovým laserem než klasickým skalpelem a rotační abrazí, rovněž diodový laser je účinný a bezpečný při odstraňování hyperpigmentace dásní a nedochází k repigmentaci. Při výběru depigmentačního prostředku je důležité rozlišovat mezi látkami které jsou toxické pro melanocyt a látky, které přerušují klíčové kroky melanogeneze. Vít. C interaguje s ionty mědi na aktivním místě tyrosinázy a inhibuje působení enzymu tyrosinázy, čímž snižuje tvorbu melaninu.

Tato randomizovaná srovnávací klinická studie byla provedena na deseti pacientech, kteří navštěvují ambulanci oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University a hledají léčbu hyperpigmentace dásní z estetických důvodů.

Studie byla provedena po obdržení etického povolení od Etického výboru pro výzkum Univerzity Ain Shams, Fakulty zubního lékařství; že studie dodržuje etické zásady výzkumu. Pacienti jasně pochopili účel této studie a podepsali informovaný souhlas.

Podle výsledků studie pacienti léčení vit C nevykazovali žádnou nebo jen malou repigmentaci po šesti měsících po léčbě. Naopak pacienti léčení diodovým laserem vykazovali významnou recidivu gingivální pigmentace po šesti měsících po léčbě. Ty lze přičíst blokujícímu účinku vitaminu C na stávající melanocyty za účelem tvorby nových melanoseomů, avšak diodový laser způsobuje odstranění stávajících melanocytů, což může způsobit tvorbu nových melanocytů (migrujících ze sousedních melanocytů z přilehlé oblasti gingivy). schopnost tvořit nové melanosomy a způsobovat repigmentaci. Histopatologické hodnocení ukázalo, že obě léčebné modality způsobily významné snížení MAF po šesti měsících po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 let do 40 let.
  • Bilaterálně symetrická gingivální hyperpigmentace na maxilární a mandibulární labiální keratinizované gingivě mezi špičáky.
  • Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění, jak dokazuje zdravotní dotazník s použitím modifikovaného Cornellova lékařského indexu (Pendleton et al., 2004).
  • Pacienti s tlustým gingiválním biotypem ≥ 3 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost místního stavu, který může způsobit hyperpigmentaci dásní (traumatizovaný epitel způsobený vadnou fixní protézou nebo náhradou).
  • Kuřáci.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou, nedodržováním léčby a přetrvávajícím zánětem dásní po I. fázi periodontální terapie.
  • Klinicky diagnostikovaná parodontitida (úpon a ztráta kosti, přítomnost parodontálních váčků, gingivální recese a pohyblivost zubů).
  • Předchozí ošetření pigmentací.
  • Pacienti užívající doplňkový vitamin C z jakéhokoli důvodu.
  • Známá citlivost na kyselinu askorbovou nebo některý z jejích derivátů.
  • Pacienti užívající jakýkoli lék, který může způsobit pigmentaci dásní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kyselina askorbová
injekce 1 ml intamukózní kyseliny askorbové 3krát v intervalu 1 týdne
Kyselina askorbová je vitamín, který může způsobit depigmentaci dásní
EXPERIMENTÁLNÍ: diodový laser
fototermolýza diodovým laserem v jednom sezení
diodový laser je měkký tkáňový laser případ fototermolýza melanoktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dummettův index orální pigmentace (DOPI)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců
skóre od 0 (žádná pigmentace do 3 (závažná pigmentace
změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců
jas dásní (ΔL)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců
pomocí spektrofotometru
změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců
histologický průměrný plošný zlomek melanosomů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
odebíráním vzorků měkkých tkání a obarveným barvivem fontana masson
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: bezprostředně po operaci, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
od hodnocení bolesti pacientů a kosmetických změn
bezprostředně po operaci, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpigmentace dásní

Klinické studie na Kyselina askorbová 500 mg

Předplatit