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Acide ascorbique versus laser à diode dans le traitement de l'hyperpigmentation gingivale

18 août 2017 mis à jour par: Dalia Yosri, Ain Shams University

Acide ascorbique versus diode laser dans le traitement de l'hyperpigmentation gingivale : étude histologique et clinique randomisée

La vitamine C affecte la fonction des mélanocytes et non leur nombre tandis que le laser à diode provoque la destruction des mélanocytes. Bien que le laser diode et la vitamine C aient prouvé leur efficacité dans la dépigmentation dans des études antérieures, il n'existe aucune étude publiée comparant l'effet du laser diode et de la vitamine C sur les mélanocytes et les mélanosomes cliniquement et histologiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dentisterie esthétique est généralement centrée sur les procédures de restauration esthétique, mais elle peut également concerner l'apparence de la gencive, en particulier lorsqu'elle est située dans la région labiale antérieure. La pigmentation buccale peut être de nature physiologique ou pathologique. De meilleurs résultats esthétiques de dépigmentation ont été obtenus avec le laser à diode qu'avec le scalpel conventionnel et avec l'abrasion rotative. Le laser à diode est également efficace et sûr pour éliminer l'hyperpigmentation gingivale et la repigmentation ne se produit pas. Lors du choix d'un agent dépigmentant, il est important de différencier les substances. qui sont toxiques pour le mélanocyte et des substances qui interrompent les étapes clés de la mélanogénèse. Vit. C interagit avec les ions cuivre au niveau du site actif de la tyrosinase et inhibe l'action de l'enzyme tyrosinase, diminuant ainsi la formation de mélanine.

Cette étude clinique comparative randomisée a été menée sur dix patients fréquentant la clinique externe du service de Médecine Orale et Parodontologie, Faculté de Médecine Dentaire, Université Ain Shams et recherchant un traitement pour leur hyperpigmentation gingivale pour raison esthétique.

L'étude a été menée après avoir reçu une autorisation éthique du Comité d'éthique de la recherche de l'Université Ain Shams, Faculté de médecine dentaire ; que l'étude respecte les directives éthiques de la recherche. Les patients ont bien compris le but de cette étude et ont signé un consentement éclairé.

Selon les résultats de l'étude, les patients traités à la vitamine C n'ont montré aucune ou peu de repigmentation six mois après le traitement. À l'inverse, les patients traités au laser à diode ont présenté une récidive significative de la pigmentation gingivale six mois après le traitement. Ceux-ci pourraient être attribués à l'effet de blocage de la vitamine C sur les mélanocytes existants pour former de nouveaux mélanoseomes, cependant le laser à diode provoque l'élimination des mélanocytes existants qui peuvent entraîner la formation de nouveaux mélanocytes (migrant des mélanocytes voisins de la zone adjacente de la gencive) avec la capacité de former de nouveaux mélanosomes et de provoquer une repigmentation. L'évaluation histopathologique a révélé que les deux modalités de traitement ont entraîné une réduction significative du MAF après six mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans.
  • Hyperpigmentation gingivale à symétrie bilatérale sur la gencive kératinisée labiale maxillaire et mandibulaire entre les canines.
  • Patients indemnes de toute maladie systémique, comme en témoigne le questionnaire de santé, en utilisant l'index médical modifié de Cornell (Pendleton et al., 2004).
  • Patients avec biotype gingival épais ≥ 3 mm.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition locale pouvant provoquer une hyperpigmentation gingivale (épithélium traumatisé causé par une prothèse fixe ou une restauration défectueuse).
  • Les fumeurs.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une inobservance du traitement et une inflammation gingivale persistante après un traitement parodontal de phase I.
  • Parodontite cliniquement diagnostiquée (attache et perte osseuse, présence de poches parodontales, récession gingivale et mobilité dentaire).
  • Traitement préalable à la pigmentation.
  • Patients prenant des suppléments de vitamine C pour quelque raison que ce soit.
  • Sensibilité connue à l'acide ascorbique ou à l'un de ses dérivés.
  • Patients prenant tout médicament susceptible de provoquer une pigmentation gingivale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: acide ascorbique
injection de 1 ml d'acide ascorbique intramuqueux 3 fois à 1 semaine d'intervalle
Médicament: Acide ascorbique 500 MG
l'acide ascorbique est une vitamine qui peut provoquer une dépigmentation gingivale
EXPÉRIMENTAL: laser à diodes
photothermolyse par diode laser en une seule séance
Dispositif: laser à diodes
Le laser à diode est un cas de laser des tissus mous photothermolyse des mélanoctes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pigmentation orale de Dummett (DOPI)
Délai: changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois
notation de 0 (pas de pigmentation à 3 (forte pigmentation
changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois
brillance gingivale (ΔL)
Délai: changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois
à l'aide d'un spectrophotomètre
changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois
fraction de surface moyenne histologique des mélanosomes
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
en prélevant des échantillons de tissus mous et colorés par la coloration de fontana masson
passer de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire de satisfaction des patients
Délai: postopératoire immédiat, 1 semaine, 1 mois et 6 mois
de noter la douleur des patients et les changements cosmétiques
postopératoire immédiat, 1 semaine, 1 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (RÉEL)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-RECIM10201512

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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