- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03252418
Аскорбиновая кислота в сравнении с диодным лазером в лечении гиперпигментации десен
Аскорбиновая кислота в сравнении с диодным лазером в лечении гиперпигментации десен: гистологическое и клиническое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эстетическая стоматология обычно сосредоточена на эстетических восстановительных процедурах, но она также может включать внешний вид десны, особенно когда она расположена в передней губной области. Пигментация полости рта может быть физиологической или патологической по своей природе. Лучшие эстетические результаты депигментации были достигнуты с помощью диодного лазера, чем при использовании обычного скальпеля и ротационной абразии, также диодный лазер эффективен и безопасен при удалении гиперпигментации десен, и репигментации не происходит. При выборе депигментирующего средства важно различать вещества. токсичные для меланоцитов и вещества, прерывающие ключевые этапы меланогенеза. вит. C взаимодействует с ионами меди в тирозиназоактивном центре и ингибирует действие фермента тирозиназы, тем самым уменьшая образование меланина.
Это рандомизированное сравнительное клиническое исследование было проведено на десяти пациентах, посещающих амбулаторную клинику отделения оральной медицины и пародонтологии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс и обращающихся за лечением гиперпигментации десен по эстетическим причинам.
Исследование было проведено после получения этического разрешения Комитета по этике исследований стоматологического факультета Университета Айн-Шамс; что исследование следует этическим принципам исследования. Пациенты четко понимали цель данного исследования и подписывали информированное согласие.
Согласно результатам исследования, у пациентов, получавших витамин С, репигментация отсутствовала или была незначительной через шесть месяцев после лечения. И наоборот, у пациентов, пролеченных диодным лазером, наблюдался значительный рецидив пигментации десен через шесть месяцев после лечения. Это может быть связано с блокирующим действием витамина С на существующие меланоциты для образования новых меланосом, однако диодный лазер вызывает удаление существующих меланоцитов, что может вызвать образование новых меланоцитов (мигрирующих из соседних меланоцитов из соседней области десны) с способность образовывать новые меланосомы и вызывать репигментацию. Гистопатологическая оценка показала, что оба метода лечения вызвали значительное снижение MAF через шесть месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 40 лет.
- Двусторонне-симметричная гиперпигментация десны на верхней и нижней губах, ороговевшая десна между клыками.
- Больные свободны от каких-либо системных заболеваний, что подтверждается анкетой здоровья с использованием модифицированного медицинского индекса Корнелла (Pendleton et al., 2004).
- Пациенты с толстым биотипом десны ≥ 3 мм.
Критерий исключения:
- Наличие местного состояния, которое может вызвать гиперпигментацию десен (травматизация эпителия, вызванная дефектом несъемного протеза или реставрации).
- Курильщики.
- Беременные или кормящие самки.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта, несоблюдением режима лечения и персистирующим воспалением десен после I этапа пародонтологического лечения.
- Клинически диагностированный пародонтит (прикрепление и потеря костной массы, наличие пародонтальных карманов, рецессия десны и подвижность зубов).
- Предшествующее лечение пигментации.
- Пациенты, принимающие дополнительно витамин С по любой причине.
- Известная чувствительность к аскорбиновой кислоте или любому из ее производных.
- Пациенты, принимающие любые препараты, которые могут вызвать пигментацию десен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аскорбиновая кислота
введение аскорбиновой кислоты по 1 мл в слизистую оболочку 3 раза с интервалом в 1 неделю
|
аскорбиновая кислота — витамин, вызывающий депигментацию десен.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: диодный лазер
фототермолиз диодным лазером за один сеанс
|
диодный лазер для мягких тканей случай фототермолиза меланоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пигментный индекс Даммета (DOPI)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев
|
оценка от 0 (отсутствие пигментации до 3 (сильная пигментация)
|
изменение от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев
|
яркость десны (ΔL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев
|
с помощью спектрофотометра
|
изменение от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев
|
гистологическая средняя доля площади меланосом
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
путем взятия образцов мягких тканей и окрашивания их красителем Fontana Masson
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: сразу после операции, через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев
|
от оценки пациентов по боли и косметическим изменениям
|
сразу после операции, через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RECIM10201512
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аскорбиновая кислота 500 мг
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
McLennan County Medical Education and Research...Procter and GambleЗавершенныйДефицит витамина D | Остеопороз | ОстеопенияСоединенные Штаты
-
PharmaKingЗавершенныйАлкогольный гепатит | Алкогольная жировая болезнь печениКорея, Республика