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Ácido ascórbico versus laser de diodo no tratamento da hiperpigmentação gengival

18 de agosto de 2017 atualizado por: Dalia Yosri, Ain Shams University

Ácido Ascórbico versus Laser de Diodo no Tratamento da Hiperpigmentação Gengival: Estudo Histológico e Clínico Randomizado

A vitamina C afeta a função dos melanócitos, não o número, enquanto o laser de diodo causa a destruição dos melanócitos. Embora o laser de diodo e a vitamina C tenham demonstrado sua eficácia na despigmentação em estudos anteriores, não há estudos publicados comparando o efeito do laser de diodo e da vitamina C em melanócitos e melanossomas clínica e histologicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A odontologia estética é geralmente centrada em procedimentos restauradores estéticos, mas também pode envolver a aparência da gengiva, principalmente quando localizada na região labial anterior. A pigmentação oral pode ser de natureza fisiológica ou patológica. Melhores resultados estéticos de despigmentação foram obtidos com laser de diodo do que bisturi convencional e com abrasão rotativa, também o laser de diodo é eficaz e seguro na remoção de hiperpigmentação gengival e não ocorre repigmentação. Ao escolher um agente despigmentante, é importante diferenciar as substâncias que são tóxicos para o melanócito e substâncias que interrompem as principais etapas da melanogênese. Vit. C interage com os íons de cobre no sítio ativo da tirosinase e inibe a ação da enzima tirosinase, diminuindo assim a formação de melanina.

Este estudo clínico comparativo randomizado foi realizado em dez pacientes atendidos no ambulatório do departamento de Medicina Oral e Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams e que buscavam tratamento para sua hiperpigmentação gengival por motivos estéticos.

O estudo foi conduzido após receber uma autorização ética do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Ain Shams, Faculdade de Odontologia; que o estudo segue as diretrizes éticas da pesquisa. Os pacientes entenderam claramente o objetivo deste estudo e assinaram um termo de consentimento informado.

De acordo com os resultados do estudo, os pacientes tratados com vit C apresentaram pouca ou nenhuma repigmentação seis meses após o tratamento. Por outro lado, os pacientes tratados com laser de diodo apresentaram recorrência significativa da pigmentação gengival seis meses após o tratamento. Isso pode ser atribuído ao efeito bloqueador da vitamina C nos melanócitos existentes para formar novos melanoseomas, no entanto, o laser de diodo causa a remoção dos melanócitos existentes que podem causar a formação de novos melanócitos (migrando de melanócitos vizinhos da área adjacente da gengiva) com a capacidade de formar novos melanossomas e causar repigmentação. A avaliação histopatológica revelou que ambas as modalidades de tratamento causaram redução significativa no MAF seis meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade variando de 18 a 40 anos.
  • Hiperpigmentação gengival bilateralmente simétrica na gengiva queratinizada labial superior e inferior entre os caninos.
  • Pacientes livres de quaisquer doenças sistêmicas, conforme evidenciado pelo questionário de saúde, usando o índice médico Cornell modificado (Pendleton et al., 2004).
  • Pacientes com biótipo gengival espesso ≥ 3 mm.

Critério de exclusão:

  • Presença de condição local que pode causar hiperpigmentação gengival (epitélio traumatizado causado por prótese fixa ou restauração defeituosa).
  • Fumantes.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com má higiene oral, incumprimento do tratamento e persistência da inflamação gengival após a fase I da terapia periodontal.
  • Periodontite clinicamente diagnosticada (insuficiência e perda óssea, presença de bolsas periodontais, recessão gengival e mobilidade dentária).
  • Tratamento prévio à pigmentação.
  • Pacientes que tomam vitamina C suplementar por qualquer motivo.
  • Sensibilidade conhecida ao ácido ascórbico ou a qualquer um de seus derivados.
  • Pacientes que tomam qualquer medicamento que possa causar pigmentação gengival.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ácido ascórbico
injeção de 1 ml de ácido ascórbico intramucoso 3 vezes com intervalo de 1 semana
ácido ascórbico é vitamina que pode causar despigmentação gengival
EXPERIMENTAL: laser de diodo
fototermólise por laser de diodo em uma sessão
laser de diodo é caso de laser de tecidos moles fototermólise de melanoctes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pigmentação oral de Dummett (DOPI)
Prazo: mudança da linha de base para 1, 3 e 6 meses
pontuando de 0 (sem pigmentação a 3 (pigmentação severa
mudança da linha de base para 1, 3 e 6 meses
brilho gengival (ΔL)
Prazo: mudança da linha de base para 1, 3 e 6 meses
usando espectrofotômetro
mudança da linha de base para 1, 3 e 6 meses
fração de área média histológica de melanossomas
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
coletando amostras de tecidos moles e coradas pela mancha de Fontana Masson
mudança da linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de satisfação do paciente
Prazo: pós-operatório imediato, 1 semana, 1 mês e 6 meses
de pontuar a dor dos pacientes e as alterações cosméticas
pós-operatório imediato, 1 semana, 1 mês e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

10 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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