- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03252418
Ácido ascórbico versus laser de diodo no tratamento da hiperpigmentação gengival
Ácido Ascórbico versus Laser de Diodo no Tratamento da Hiperpigmentação Gengival: Estudo Histológico e Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A odontologia estética é geralmente centrada em procedimentos restauradores estéticos, mas também pode envolver a aparência da gengiva, principalmente quando localizada na região labial anterior. A pigmentação oral pode ser de natureza fisiológica ou patológica. Melhores resultados estéticos de despigmentação foram obtidos com laser de diodo do que bisturi convencional e com abrasão rotativa, também o laser de diodo é eficaz e seguro na remoção de hiperpigmentação gengival e não ocorre repigmentação. Ao escolher um agente despigmentante, é importante diferenciar as substâncias que são tóxicos para o melanócito e substâncias que interrompem as principais etapas da melanogênese. Vit. C interage com os íons de cobre no sítio ativo da tirosinase e inibe a ação da enzima tirosinase, diminuindo assim a formação de melanina.
Este estudo clínico comparativo randomizado foi realizado em dez pacientes atendidos no ambulatório do departamento de Medicina Oral e Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams e que buscavam tratamento para sua hiperpigmentação gengival por motivos estéticos.
O estudo foi conduzido após receber uma autorização ética do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Ain Shams, Faculdade de Odontologia; que o estudo segue as diretrizes éticas da pesquisa. Os pacientes entenderam claramente o objetivo deste estudo e assinaram um termo de consentimento informado.
De acordo com os resultados do estudo, os pacientes tratados com vit C apresentaram pouca ou nenhuma repigmentação seis meses após o tratamento. Por outro lado, os pacientes tratados com laser de diodo apresentaram recorrência significativa da pigmentação gengival seis meses após o tratamento. Isso pode ser atribuído ao efeito bloqueador da vitamina C nos melanócitos existentes para formar novos melanoseomas, no entanto, o laser de diodo causa a remoção dos melanócitos existentes que podem causar a formação de novos melanócitos (migrando de melanócitos vizinhos da área adjacente da gengiva) com a capacidade de formar novos melanossomas e causar repigmentação. A avaliação histopatológica revelou que ambas as modalidades de tratamento causaram redução significativa no MAF seis meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade variando de 18 a 40 anos.
- Hiperpigmentação gengival bilateralmente simétrica na gengiva queratinizada labial superior e inferior entre os caninos.
- Pacientes livres de quaisquer doenças sistêmicas, conforme evidenciado pelo questionário de saúde, usando o índice médico Cornell modificado (Pendleton et al., 2004).
- Pacientes com biótipo gengival espesso ≥ 3 mm.
Critério de exclusão:
- Presença de condição local que pode causar hiperpigmentação gengival (epitélio traumatizado causado por prótese fixa ou restauração defeituosa).
- Fumantes.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Pacientes com má higiene oral, incumprimento do tratamento e persistência da inflamação gengival após a fase I da terapia periodontal.
- Periodontite clinicamente diagnosticada (insuficiência e perda óssea, presença de bolsas periodontais, recessão gengival e mobilidade dentária).
- Tratamento prévio à pigmentação.
- Pacientes que tomam vitamina C suplementar por qualquer motivo.
- Sensibilidade conhecida ao ácido ascórbico ou a qualquer um de seus derivados.
- Pacientes que tomam qualquer medicamento que possa causar pigmentação gengival.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ácido ascórbico
injeção de 1 ml de ácido ascórbico intramucoso 3 vezes com intervalo de 1 semana
|
ácido ascórbico é vitamina que pode causar despigmentação gengival
|
|
EXPERIMENTAL: laser de diodo
fototermólise por laser de diodo em uma sessão
|
laser de diodo é caso de laser de tecidos moles fototermólise de melanoctes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de pigmentação oral de Dummett (DOPI)
Prazo: mudança da linha de base para 1, 3 e 6 meses
|
pontuando de 0 (sem pigmentação a 3 (pigmentação severa
|
mudança da linha de base para 1, 3 e 6 meses
|
|
brilho gengival (ΔL)
Prazo: mudança da linha de base para 1, 3 e 6 meses
|
usando espectrofotômetro
|
mudança da linha de base para 1, 3 e 6 meses
|
|
fração de área média histológica de melanossomas
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
coletando amostras de tecidos moles e coradas pela mancha de Fontana Masson
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
questionário de satisfação do paciente
Prazo: pós-operatório imediato, 1 semana, 1 mês e 6 meses
|
de pontuar a dor dos pacientes e as alterações cosméticas
|
pós-operatório imediato, 1 semana, 1 mês e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RECIM10201512
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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