抗坏血酸与二极管激光治疗牙龈色素沉着
2017年8月18日 更新者：Dalia Yosri、Ain Shams University
抗坏血酸与二极管激光治疗牙龈色素沉着过度：组织学和临床随机研究
维生素C影响黑色素细胞的功能而不是数量，而二极管激光会导致黑色素细胞破坏。
尽管二极管激光和维生素C在之前的研究中已经证明了它们在脱色方面的有效性，但还没有发表的研究比较二极管激光和维生素C在临床和组织学上对黑素细胞和黑素体的影响。
研究概览
详细说明
美容牙科通常以美学修复程序为中心，但它也可能涉及牙龈的外观，尤其是当牙龈位于前唇区域时。 口腔色素沉着在本质上可以是生理性的或病理性的。 与传统手术刀和旋转磨损相比，二极管激光获得了更好的脱色美学效果，而且二极管激光在去除牙龈色素沉着过度方面是有效且安全的，并且不会发生色素沉着。选择脱色剂时，区分物质很重要对黑色素细胞有毒的物质和中断黑色素生成关键步骤的物质。 维生素。 C 在酪氨酸酶活性位点与铜离子相互作用并抑制酪氨酸酶的作用，从而减少黑色素的形成。
这项随机比较临床研究是在艾因夏姆斯大学牙科学院口腔医学和牙周病科门诊就诊并因美学原因寻求牙龈色素沉着过度治疗的十名患者进行的。
该研究是在获得艾因夏姆斯大学牙科学院研究伦理委员会的伦理许可后进行的；该研究遵循研究的伦理准则。 患者清楚了解本研究的目的并签署知情同意书。
根据研究结果，维生素 C 治疗的患者在治疗后六个月后没有或几乎没有再色素沉着。 相反，二极管激光治疗的患者在治疗六个月后牙龈色素沉着明显复发。 这些可能归因于维生素 C 对现有黑素细胞形成新黑素细胞的阻断作用，然而二极管激光会去除现有黑素细胞，这可能导致新黑素细胞的形成（从相邻的牙龈区域的相邻黑素细胞迁移）形成新的黑素体和引起色素沉着的能力。 组织病理学评估显示，两种治疗方式在治疗后六个月后均导致 MAF 显着降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者年龄从18岁到40岁不等。
- 上颌和下颌唇角化牙龈双侧对称牙龈色素沉着过度。
- 使用修改后的康奈尔医学指数（Pendleton 等人，2004 年）的健康问卷证明，患者没有任何全身性疾病。
- 厚牙龈生物型≥3mm的患者。
排除标准：
- 存在可能导致牙龈色素沉着过度的局部情况（由有缺陷的固定修复体或修复体引起的创伤性上皮）。
- 吸烟者。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 口腔卫生差、治疗依从性差、I期牙周治疗后牙龈炎症持续存在的患者。
- 临床诊断的牙周炎（附着和骨丢失、牙周袋的存在、牙龈退缩和牙齿松动）。
- 先前对色素沉着的治疗。
- 因任何原因服用补充维生素C的患者。
- 已知对抗坏血酸或其任何衍生物敏感。
- 服用任何可能导致牙龈色素沉着的药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗坏血酸
注射 1 ml 粘膜抗坏血酸 3 次，间隔 1 周
|
抗坏血酸是一种会导致牙龈脱色的维生素
|
|
实验性的：二极管激光器
一次二极管激光光热分解
|
二极管激光是软组织激光案例 melanoctes 的光热作用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达米特口腔色素沉着指数（DOPI）
大体时间：从基线到 1、3 和 6 个月的变化
|
评分从 0（无色素沉着到 3（严重色素沉着
|
从基线到 1、3 和 6 个月的变化
|
|
牙龈亮度 (ΔL)
大体时间：从基线到 1、3 和 6 个月的变化
|
使用分光光度计
|
从基线到 1、3 和 6 个月的变化
|
|
黑素体的组织学平均面积分数
大体时间：从基线到 6 个月的变化
|
通过取软组织样本并用 fontana masson 染色法染色
|
从基线到 6 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度问卷
大体时间：术后即刻、1周、1个月和6个月
|
从对患者的疼痛和外观变化进行评分
|
术后即刻、1周、1个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nevine H kheir ElDien, Professor、faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月7日
初级完成 (实际的)
2016年9月10日
研究完成 (实际的)
2016年9月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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