Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ascorbinezuur versus diodelaser bij de behandeling van tandvleeshyperpigmentatie

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Dalia Yosri, Ain Shams University

Ascorbinezuur versus diodelaser bij de behandeling van tandvleeshyperpigmentatie: histologische en klinische gerandomiseerde studie

Vitamine C beïnvloedt de melanocytenfunctie, niet het aantal, terwijl diodelaser de vernietiging van melanocyten veroorzaakt. Hoewel diodelaser en vitamine C hun doeltreffendheid bij depigmentatie in eerdere studies hebben bewezen, zijn er geen gepubliceerde studies die het effect van diodelaser en vitamine C op melanocyten en melanosomen klinisch en histologisch vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cosmetische tandheelkunde is meestal gericht op esthetische restauratieve procedures, maar het kan ook betrekking hebben op het uiterlijk van het tandvlees, vooral wanneer het zich in het voorste labiale gebied bevindt. Orale pigmentatie kan fysiologisch of pathologisch van aard zijn. Betere esthetische resultaten van depigmentatie werden bereikt met diodelaser dan conventionele scalpel en met roterende abrasie, ook diodelaser is effectief en veilig bij het verwijderen van gingivale hyperpigmentatie en repigmentatie treedt niet op. Bij het kiezen van een depigmenterend middel is het belangrijk om onderscheid te maken tussen stoffen die giftig zijn voor de melanocyt en stoffen die de belangrijkste stappen van melanogenese onderbreken. Vit. C interageert met koperionen op de tyrosinase-actieve plaats en remt de werking van het enzym tyrosinase, waardoor de vorming van melanine afneemt.

Deze gerandomiseerde vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd bij tien patiënten die de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University bezochten en om esthetische redenen behandeling zochten voor hun gingivale hyperpigmentatie.

De studie werd uitgevoerd na ontvangst van een ethische goedkeuring van de Research Ethics Committee van de Ain Shams University, Faculteit der Tandheelkunde; dat de studie de ethische richtlijnen van onderzoek volgt. De patiënten begrepen duidelijk het doel van deze studie en ondertekenden een geïnformeerde toestemming.

Volgens de studieresultaten vertoonden met vit C behandelde patiënten zes maanden na de behandeling geen of weinig herpigmentatie. Omgekeerd vertoonden patiënten die met een diodelaser waren behandeld zes maanden na de behandeling een significante terugkeer van tandvleespigmentatie. Deze kunnen worden toegeschreven aan het blokkerende effect van vitamine C op de bestaande melanocyten om nieuwe melanoseomen te vormen, maar diodelaser veroorzaakt verwijdering van de bestaande melanocyten die de vorming van nieuwe melanocyten kunnen veroorzaken (migratie van naburige melanocyten uit het aangrenzende gebied van de gingiva) met het vermogen om nieuwe melanosomen te vormen en herpigmentatie te veroorzaken. Histopathologische beoordeling onthulde dat beide behandelingsmodaliteiten zes maanden na de behandeling een significante vermindering van MAF veroorzaakten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd variërend van 18 jaar tot 40 jaar oud.
  • Bilateraal symmetrische gingivale hyperpigmentatie op de maxillaire en mandibulaire labiale verhoornde gingiva tussen hoektanden.
  • Patiënten die vrij zijn van systemische ziekten, zoals blijkt uit de gezondheidsvragenlijst, met behulp van de aangepaste medische index van Cornell (Pendleton et al., 2004).
  • Patiënten met dik gingivaal biotype ≥ 3 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een lokale aandoening die tandvleeshyperpigmentatie kan veroorzaken (getraumatiseerd epitheel veroorzaakt door een defecte vaste prothese of restauratie).
  • Rokers.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Patiënten met slechte mondhygiëne, therapieontrouw en persisterende tandvleesontsteking na fase I parodontale therapie.
  • Klinisch gediagnosticeerde parodontitis (aanhechting en botverlies, aanwezigheid van parodontale pockets, tandvleesrecessie en tandmobiliteit).
  • Eerdere behandeling tegen pigmentvlekken.
  • Patiënten die om welke reden dan ook aanvullende vitamine C gebruiken.
  • Bekende gevoeligheid voor ascorbinezuur of een van zijn derivaten.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die tandvleespigmentatie kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ascorbinezuur
injectie van 1 ml intramucosaal ascorbinezuur 3 maal met een interval van 1 week
ascorbinezuur is een vitamine die depigmentatie van het tandvlees kan veroorzaken
EXPERIMENTEEL: diodelaser
fotothermolyse door diodelaser in één sessie
diodelaser is fotothermolyse van zachte weefsellaser van melanoctes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dummett orale pigmentatie-index (DOPI)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1, 3 en 6 maanden
scoren van 0 (geen pigmentatie tot 3 (sever pigmentatie
verandering van baseline naar 1, 3 en 6 maanden
gingivale helderheid (ΔL)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1, 3 en 6 maanden
spectrofotometer gebruiken
verandering van baseline naar 1, 3 en 6 maanden
histologische gemiddelde oppervlaktefractie van melanosomen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
door monsters van zacht weefsel te nemen en te kleuren met Fontana Masson-kleuring
verandering van baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief, 1 week, 1 maand en 6 maanden
van het scoren van patiëntenpijn en cosmetische veranderingen
onmiddellijk postoperatief, 1 week, 1 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivale hyperpigmentatie

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur 500 MG

3
Abonneren