- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03252418
Ascorbinezuur versus diodelaser bij de behandeling van tandvleeshyperpigmentatie
Ascorbinezuur versus diodelaser bij de behandeling van tandvleeshyperpigmentatie: histologische en klinische gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cosmetische tandheelkunde is meestal gericht op esthetische restauratieve procedures, maar het kan ook betrekking hebben op het uiterlijk van het tandvlees, vooral wanneer het zich in het voorste labiale gebied bevindt. Orale pigmentatie kan fysiologisch of pathologisch van aard zijn. Betere esthetische resultaten van depigmentatie werden bereikt met diodelaser dan conventionele scalpel en met roterende abrasie, ook diodelaser is effectief en veilig bij het verwijderen van gingivale hyperpigmentatie en repigmentatie treedt niet op. Bij het kiezen van een depigmenterend middel is het belangrijk om onderscheid te maken tussen stoffen die giftig zijn voor de melanocyt en stoffen die de belangrijkste stappen van melanogenese onderbreken. Vit. C interageert met koperionen op de tyrosinase-actieve plaats en remt de werking van het enzym tyrosinase, waardoor de vorming van melanine afneemt.
Deze gerandomiseerde vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd bij tien patiënten die de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University bezochten en om esthetische redenen behandeling zochten voor hun gingivale hyperpigmentatie.
De studie werd uitgevoerd na ontvangst van een ethische goedkeuring van de Research Ethics Committee van de Ain Shams University, Faculteit der Tandheelkunde; dat de studie de ethische richtlijnen van onderzoek volgt. De patiënten begrepen duidelijk het doel van deze studie en ondertekenden een geïnformeerde toestemming.
Volgens de studieresultaten vertoonden met vit C behandelde patiënten zes maanden na de behandeling geen of weinig herpigmentatie. Omgekeerd vertoonden patiënten die met een diodelaser waren behandeld zes maanden na de behandeling een significante terugkeer van tandvleespigmentatie. Deze kunnen worden toegeschreven aan het blokkerende effect van vitamine C op de bestaande melanocyten om nieuwe melanoseomen te vormen, maar diodelaser veroorzaakt verwijdering van de bestaande melanocyten die de vorming van nieuwe melanocyten kunnen veroorzaken (migratie van naburige melanocyten uit het aangrenzende gebied van de gingiva) met het vermogen om nieuwe melanosomen te vormen en herpigmentatie te veroorzaken. Histopathologische beoordeling onthulde dat beide behandelingsmodaliteiten zes maanden na de behandeling een significante vermindering van MAF veroorzaakten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd variërend van 18 jaar tot 40 jaar oud.
- Bilateraal symmetrische gingivale hyperpigmentatie op de maxillaire en mandibulaire labiale verhoornde gingiva tussen hoektanden.
- Patiënten die vrij zijn van systemische ziekten, zoals blijkt uit de gezondheidsvragenlijst, met behulp van de aangepaste medische index van Cornell (Pendleton et al., 2004).
- Patiënten met dik gingivaal biotype ≥ 3 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een lokale aandoening die tandvleeshyperpigmentatie kan veroorzaken (getraumatiseerd epitheel veroorzaakt door een defecte vaste prothese of restauratie).
- Rokers.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten met slechte mondhygiëne, therapieontrouw en persisterende tandvleesontsteking na fase I parodontale therapie.
- Klinisch gediagnosticeerde parodontitis (aanhechting en botverlies, aanwezigheid van parodontale pockets, tandvleesrecessie en tandmobiliteit).
- Eerdere behandeling tegen pigmentvlekken.
- Patiënten die om welke reden dan ook aanvullende vitamine C gebruiken.
- Bekende gevoeligheid voor ascorbinezuur of een van zijn derivaten.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die tandvleespigmentatie kunnen veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ascorbinezuur
injectie van 1 ml intramucosaal ascorbinezuur 3 maal met een interval van 1 week
|
ascorbinezuur is een vitamine die depigmentatie van het tandvlees kan veroorzaken
|
EXPERIMENTEEL: diodelaser
fotothermolyse door diodelaser in één sessie
|
diodelaser is fotothermolyse van zachte weefsellaser van melanoctes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dummett orale pigmentatie-index (DOPI)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1, 3 en 6 maanden
|
scoren van 0 (geen pigmentatie tot 3 (sever pigmentatie
|
verandering van baseline naar 1, 3 en 6 maanden
|
gingivale helderheid (ΔL)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1, 3 en 6 maanden
|
spectrofotometer gebruiken
|
verandering van baseline naar 1, 3 en 6 maanden
|
histologische gemiddelde oppervlaktefractie van melanosomen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
door monsters van zacht weefsel te nemen en te kleuren met Fontana Masson-kleuring
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief, 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
van het scoren van patiëntenpijn en cosmetische veranderingen
|
onmiddellijk postoperatief, 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RECIM10201512
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivale hyperpigmentatie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur 500 MG
-
Taipei Medical UniversityVoltooidKankergerelateerde vermoeidheidTaiwan
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Handok Inc.Voltooid
-
DS BiopharmaBeëindigdAtopische dermatitisVerenigde Staten, Oostenrijk, Duitsland, Letland, Polen
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedVoltooidMenopauze Syndroom | Depressie in de menopauzeVerenigd Koninkrijk
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...VoltooidAcute invloed van resveratrolsuppletie en bietenextract bij herstel na inspanning in coronaire padenCoronaire hartziekte | Bloeddruk | Hartslag | Ziekte van het autonome zenuwstelselBrazilië
-
Spero TherapeuticsWervingNiet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-PD)Verenigde Staten
-
InDex PharmaceuticalsWervingColitis ulcerosaZweden