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Acido ascorbico rispetto al laser a diodi nel trattamento dell'iperpigmentazione gengivale

18 agosto 2017 aggiornato da: Dalia Yosri, Ain Shams University

Acido ascorbico vs laser a diodi nel trattamento dell'iperpigmentazione gengivale: studio istologico e clinico randomizzato

La vitamina C influenza la funzione dei melanociti non il numero mentre il laser a diodi causa la distruzione dei melanociti. Sebbene il laser a diodi e la vitamina C abbiano dimostrato la loro efficacia nella depigmentazione in studi precedenti, non ci sono studi pubblicati che abbiano confrontato clinicamente e istologicamente l'effetto del laser a diodi e della vitamina C su melanociti e melanosomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'odontoiatria estetica è solitamente incentrata su procedure di restauro estetico, ma può anche coinvolgere l'aspetto della gengiva, specialmente quando si trova nella regione labiale anteriore. La pigmentazione orale può essere di natura fisiologica o patologica. Migliori risultati estetici della depigmentazione sono stati ottenuti con il laser a diodi rispetto al bisturi convenzionale e con l'abrasione rotante, anche il laser a diodi è efficace e sicuro nella rimozione dell'iperpigmentazione gengivale e la ripigmentazione non si verifica. Quando si sceglie un agente depigmentante, è importante differenziare le sostanze tossici per i melanociti e sostanze che interrompono i passaggi chiave della melanogenesi. vit. C interagisce con gli ioni di rame nel sito attivo della tirosinasi e inibisce l'azione dell'enzima tirosinasi, diminuendo così la formazione di melanina.

Questo studio clinico comparativo randomizzato è stato condotto su dieci pazienti che frequentavano la clinica ambulatoriale del dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams e cercavano un trattamento per la loro iperpigmentazione gengivale per motivi estetici.

Lo studio è stato condotto dopo aver ricevuto un'autorizzazione etica dal Comitato Etico di Ricerca dell'Università di Ain Shams, Facoltà di Odontoiatria; che lo studio segua le linee guida etiche della ricerca. I pazienti hanno compreso chiaramente lo scopo di questo studio e hanno firmato un consenso informato.

Secondo i risultati dello studio, i pazienti trattati con vitamina C hanno mostrato una ripigmentazione assente o ridotta dopo sei mesi dal trattamento. Al contrario, i pazienti trattati con laser a diodi hanno mostrato una significativa recidiva della pigmentazione gengivale dopo sei mesi dal trattamento. Questi potrebbero essere attribuiti all'effetto di blocco della vitamina C sui melanociti esistenti per formare nuovi melanoseomi, tuttavia il laser a diodi causa la rimozione dei melanociti esistenti che possono causare la formazione di nuovi melanociti (migrazione dai melanociti vicini dall'area adiacente della gengiva) con la capacità di formare nuovi melanosomi e causare la ripigmentazione. La valutazione istopatologica ha rivelato che entrambe le modalità di trattamento hanno causato una significativa riduzione della MAF dopo sei mesi dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Iperpigmentazione gengivale a simmetria bilaterale sulla gengiva cheratinizzata labiale mascellare e mandibolare tra i canini.
  • Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica come evidenziato dal questionario sulla salute, utilizzando l'indice medico Cornell modificato (Pendleton et al., 2004).
  • Pazienti con biotipo gengivale spesso ≥ 3 mm.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni locali che possono causare iperpigmentazione gengivale (epitelio traumatizzato causato da protesi fissa o restauro difettosi).
  • Fumatori.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con scarsa igiene orale, mancata adesione al trattamento e persistenza di infiammazione gengivale dopo terapia parodontale di fase I.
  • Parodontite clinicamente diagnosticata (attaccamento e perdita ossea, presenza di tasche parodontali, recessione gengivale e mobilità dei denti).
  • Previo trattamento alla pigmentazione.
  • Pazienti che assumono vitamina C supplementare per qualsiasi motivo.
  • Sensibilità nota all'acido ascorbico o a uno qualsiasi dei suoi derivati.
  • Pazienti che assumono farmaci che possono causare pigmentazione gengivale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: acido ascorbico
iniezione di 1 ml di acido ascorbico intramucoso 3 volte con intervallo di 1 settimana
l'acido ascorbico è una vitamina che può causare depigmentazione gengivale
SPERIMENTALE: laser a diodi
fototermolisi mediante laser a diodi in una sessione
il laser a diodi è la fototermolisi del caso del laser dei tessuti molli dei melanotti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pigmentazione orale di Dummett (DOPI)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 1, 3 e 6 mesi
punteggio da 0 (nessuna pigmentazione a 3 (tagliare la pigmentazione
cambiamento dal basale a 1, 3 e 6 mesi
luminosità gengivale (ΔL)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 1, 3 e 6 mesi
utilizzando lo spettrofotometro
cambiamento dal basale a 1, 3 e 6 mesi
frazione dell'area media istologica dei melanosomi
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
prelevando campioni di tessuti molli e colorati con la colorazione di Fontana Masson
passare dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: postoperatorio immediato, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
dalla valutazione del dolore e dei cambiamenti estetici dei pazienti
postoperatorio immediato, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido ascorbico 500 mg

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