- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03252418
Acido ascorbico rispetto al laser a diodi nel trattamento dell'iperpigmentazione gengivale
Acido ascorbico vs laser a diodi nel trattamento dell'iperpigmentazione gengivale: studio istologico e clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'odontoiatria estetica è solitamente incentrata su procedure di restauro estetico, ma può anche coinvolgere l'aspetto della gengiva, specialmente quando si trova nella regione labiale anteriore. La pigmentazione orale può essere di natura fisiologica o patologica. Migliori risultati estetici della depigmentazione sono stati ottenuti con il laser a diodi rispetto al bisturi convenzionale e con l'abrasione rotante, anche il laser a diodi è efficace e sicuro nella rimozione dell'iperpigmentazione gengivale e la ripigmentazione non si verifica. Quando si sceglie un agente depigmentante, è importante differenziare le sostanze tossici per i melanociti e sostanze che interrompono i passaggi chiave della melanogenesi. vit. C interagisce con gli ioni di rame nel sito attivo della tirosinasi e inibisce l'azione dell'enzima tirosinasi, diminuendo così la formazione di melanina.
Questo studio clinico comparativo randomizzato è stato condotto su dieci pazienti che frequentavano la clinica ambulatoriale del dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams e cercavano un trattamento per la loro iperpigmentazione gengivale per motivi estetici.
Lo studio è stato condotto dopo aver ricevuto un'autorizzazione etica dal Comitato Etico di Ricerca dell'Università di Ain Shams, Facoltà di Odontoiatria; che lo studio segua le linee guida etiche della ricerca. I pazienti hanno compreso chiaramente lo scopo di questo studio e hanno firmato un consenso informato.
Secondo i risultati dello studio, i pazienti trattati con vitamina C hanno mostrato una ripigmentazione assente o ridotta dopo sei mesi dal trattamento. Al contrario, i pazienti trattati con laser a diodi hanno mostrato una significativa recidiva della pigmentazione gengivale dopo sei mesi dal trattamento. Questi potrebbero essere attribuiti all'effetto di blocco della vitamina C sui melanociti esistenti per formare nuovi melanoseomi, tuttavia il laser a diodi causa la rimozione dei melanociti esistenti che possono causare la formazione di nuovi melanociti (migrazione dai melanociti vicini dall'area adiacente della gengiva) con la capacità di formare nuovi melanosomi e causare la ripigmentazione. La valutazione istopatologica ha rivelato che entrambe le modalità di trattamento hanno causato una significativa riduzione della MAF dopo sei mesi dal trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Iperpigmentazione gengivale a simmetria bilaterale sulla gengiva cheratinizzata labiale mascellare e mandibolare tra i canini.
- Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica come evidenziato dal questionario sulla salute, utilizzando l'indice medico Cornell modificato (Pendleton et al., 2004).
- Pazienti con biotipo gengivale spesso ≥ 3 mm.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni locali che possono causare iperpigmentazione gengivale (epitelio traumatizzato causato da protesi fissa o restauro difettosi).
- Fumatori.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con scarsa igiene orale, mancata adesione al trattamento e persistenza di infiammazione gengivale dopo terapia parodontale di fase I.
- Parodontite clinicamente diagnosticata (attaccamento e perdita ossea, presenza di tasche parodontali, recessione gengivale e mobilità dei denti).
- Previo trattamento alla pigmentazione.
- Pazienti che assumono vitamina C supplementare per qualsiasi motivo.
- Sensibilità nota all'acido ascorbico o a uno qualsiasi dei suoi derivati.
- Pazienti che assumono farmaci che possono causare pigmentazione gengivale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: acido ascorbico
iniezione di 1 ml di acido ascorbico intramucoso 3 volte con intervallo di 1 settimana
|
l'acido ascorbico è una vitamina che può causare depigmentazione gengivale
|
SPERIMENTALE: laser a diodi
fototermolisi mediante laser a diodi in una sessione
|
il laser a diodi è la fototermolisi del caso del laser dei tessuti molli dei melanotti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di pigmentazione orale di Dummett (DOPI)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 1, 3 e 6 mesi
|
punteggio da 0 (nessuna pigmentazione a 3 (tagliare la pigmentazione
|
cambiamento dal basale a 1, 3 e 6 mesi
|
luminosità gengivale (ΔL)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 1, 3 e 6 mesi
|
utilizzando lo spettrofotometro
|
cambiamento dal basale a 1, 3 e 6 mesi
|
frazione dell'area media istologica dei melanosomi
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
|
prelevando campioni di tessuti molli e colorati con la colorazione di Fontana Masson
|
passare dal basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: postoperatorio immediato, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
dalla valutazione del dolore e dei cambiamenti estetici dei pazienti
|
postoperatorio immediato, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RECIM10201512
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acido ascorbico 500 mg
-
Handok Inc.CompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
Dong-A ST Co., Ltd.Non ancora reclutamentoSanoCorea, Repubblica di
-
Taipei Medical UniversityCompletatoAffaticamento correlato al cancroTaiwan
-
Dong-A ST Co., Ltd.Non ancora reclutamentoSanoCorea, Repubblica di
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...CompletatoInfezioni da papillomavirus | Neoplasia cervicale intraepiteliale di grado 2 | p16 ProteineCina
-
DS BiopharmaTerminatoDermatite atopicaStati Uniti, Austria, Germania, Lettonia, Polonia
-
Spero TherapeuticsReclutamentoMalattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-PD)Stati Uniti
-
InQpharm GroupCompletatoSovrappeso e obesitàGermania
-
InDex PharmaceuticalsReclutamentoColite ulcerosaSvezia
-
Amazentis SAKGK Science Inc.CompletatoSovrappeso | Invecchiamento sano | Funzione muscolare, funzione mitocondrialeCanada