- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03252418
Kwas askorbinowy a laser diodowy w leczeniu przebarwień dziąseł
Kwas askorbinowy kontra laser diodowy w leczeniu przebarwień dziąseł: randomizowane badanie histologiczne i kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stomatologia estetyczna zwykle koncentruje się na estetycznych zabiegach odtwórczych, ale może również obejmować wygląd dziąsła, zwłaszcza gdy znajduje się ono w przednim obszarze wargowym. Pigmentacja jamy ustnej może mieć charakter fizjologiczny lub patologiczny. Lepsze efekty estetyczne depigmentacji uzyskano laserem diodowym niż konwencjonalnym skalpelem, a przy abrazji rotacyjnej również laser diodowy jest skuteczny i bezpieczny w usuwaniu przebarwień dziąseł i nie dochodzi do repigmentacji. Przy wyborze środka depigmentującego ważne jest rozróżnienie substancji toksyczne dla melanocytów oraz substancje zakłócające kluczowe etapy melanogenezy. Wit. C oddziałuje z jonami miedzi w miejscu aktywnym tyrozynazy i hamuje działanie enzymu tyrozynazy, zmniejszając w ten sposób tworzenie melaniny.
To randomizowane, porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono na dziesięciu pacjentach zgłaszających się do poradni oddziału medycyny jamy ustnej i periodontologii na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams, którzy szukali leczenia przebarwień dziąseł ze względów estetycznych.
Badanie zostało przeprowadzone po uzyskaniu zgody etycznej Komisji Etyki Badań Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams; że badanie jest zgodne z etycznymi wytycznymi badań. Pacjenci jasno zrozumieli cel tego badania i podpisali świadomą zgodę.
Zgodnie z wynikami badań, pacjenci leczeni wit. C wykazywali brak lub niewielką repigmentację po sześciu miesiącach od leczenia. I odwrotnie, pacjenci leczeni laserem diodowym wykazywali znaczny nawrót pigmentacji dziąseł po sześciu miesiącach od leczenia. Można to przypisać blokującemu działaniu witaminy C na istniejące melanocyty w tworzeniu nowych melanosomów, jednak laser diodowy powoduje usunięcie istniejących melanocytów, co może powodować powstawanie nowych melanocytów (migrujących z sąsiednich melanocytów z sąsiedniego obszaru dziąsła) z zdolność do tworzenia nowych melanosomów i powodowania repigmentacji. Ocena histopatologiczna wykazała, że obie metody leczenia spowodowały znaczną redukcję MAF po sześciu miesiącach od leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat.
- Obustronnie symetryczne przebarwienia dziąseł na zrogowaciałym dziąśle wargowym szczęki i żuchwy między kłami.
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, o czym świadczy kwestionariusz zdrowotny, przy użyciu zmodyfikowanego indeksu medycznego Cornella (Pendleton i in., 2004).
- Pacjenci z grubym biotypem dziąseł ≥ 3 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu miejscowego, który może powodować przebarwienia dziąseł (uszkodzony nabłonek spowodowany wadliwą stałą protezą lub odbudową).
- Palacze.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej, nieprzestrzeganiem leczenia i utrzymującymi się stanami zapalnymi dziąseł po leczeniu periodontologicznym I fazy.
- Klinicznie rozpoznane zapalenie przyzębia (zanik przyczepu i kości, obecność kieszonek dziąsłowych, recesja dziąseł i ruchomość zębów).
- Poprzednie leczenie pigmentacji.
- Pacjenci przyjmujący suplementację witaminy C z jakiegokolwiek powodu.
- Znana wrażliwość na kwas askorbinowy lub którąkolwiek z jego pochodnych.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą powodować pigmentację dziąseł.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kwas askorbinowy
iniekcje dośluzówkowe 1 ml kwasu askorbinowego 3 razy w odstępie 1 tygodnia
|
kwas askorbinowy jest witaminą, która może powodować depigmentację dziąseł
|
|
EKSPERYMENTALNY: laser diodowy
fototermoliza laserem diodowym w jednej sesji
|
laser diodowy to laser tkanek miękkich w przypadku fototermolizy melanoktów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pigmentacji jamy ustnej Dummeta (DOPI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy
|
punktacja od 0 (brak pigmentacji do 3 (brak pigmentacji).
|
zmiana od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
jasność dziąseł (ΔL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy
|
za pomocą spektrofotometru
|
zmiana od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
histologiczna średnia frakcja melanosomów
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
poprzez pobranie próbek tkanek miękkich i wybarwienie barwnikiem Fontana Masson
|
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
od oceny bólu pacjentów i zmian kosmetycznych
|
bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RECIM10201512
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas askorbinowy 500 mg
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Handok Inc.ZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
DS BiopharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Austria, Niemcy, Łotwa, Polska
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedZakończonyZespół menopauzy | Depresja menopauzalnaZjednoczone Królestwo
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityZakończony
-
Spero TherapeuticsZakończonyNiegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc (NTM-PD)Stany Zjednoczone
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
InDex PharmaceuticalsRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicySzwecja