- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03252418
Ácido ascórbico versus láser de diodo en el tratamiento de la hiperpigmentación gingival
Ácido ascórbico versus láser de diodo en el tratamiento de la hiperpigmentación gingival: estudio histológico y clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La odontología cosmética generalmente se centra en procedimientos de restauración estética, pero también puede involucrar la apariencia de la encía, especialmente cuando se encuentra en la región labial anterior. La pigmentación oral puede ser de naturaleza fisiológica o patológica. Se lograron mejores resultados estéticos de la despigmentación con el láser de diodo que con el bisturí convencional y con la abrasión rotatoria, además el láser de diodo es eficaz y seguro en la eliminación de la hiperpigmentación gingival y no se produce repigmentación. Al elegir un agente despigmentante, es importante diferenciar entre las sustancias. que son tóxicos para el melanocito y sustancias que interrumpen los pasos clave de la melanogénesis. Vit. C interactúa con los iones de cobre en el sitio activo de tirosinasa e inhibe la acción de la enzima tirosinasa, lo que disminuye la formación de melanina.
Este estudio clínico comparativo aleatorizado se realizó en diez pacientes que asistían a la consulta externa del departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams y que buscaban tratamiento para su hiperpigmentación gingival por motivos estéticos.
El estudio se realizó después de recibir una autorización ética del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams; que el estudio sigue las pautas éticas de investigación. Los pacientes entendieron claramente el propósito de este estudio y firmaron un consentimiento informado.
Según los resultados del estudio, los pacientes tratados con vitamina C no mostraron repigmentación o la repigmentaron poco después de seis meses después del tratamiento. Por el contrario, los pacientes tratados con láser de diodo mostraron una recurrencia significativa de la pigmentación gingival después de seis meses después del tratamiento. Estos podrían atribuirse al efecto bloqueador de la vitamina C sobre los melanocitos existentes para formar nuevos melanosomas; sin embargo, el láser de diodo provoca la eliminación de los melanocitos existentes que pueden provocar la formación de nuevos melanocitos (que migran de los melanocitos vecinos del área adyacente de la encía) con la capacidad de formar nuevos melanosomas y causar repigmentación. La evaluación histopatológica reveló que ambas modalidades de tratamiento causaron una reducción significativa de MAF después de seis meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.
- Hiperpigmentación gingival bilateralmente simétrica en la encía queratinizada labial maxilar y mandibular entre caninos.
- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica como lo demuestra el cuestionario de salud, utilizando el índice médico de Cornell modificado (Pendleton et al., 2004).
- Pacientes con biotipo gingival grueso ≥ 3 mm.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición local que puede causar hiperpigmentación gingival (epitelio traumatizado causado por prótesis fija o restauración defectuosa).
- fumadores
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con mala higiene bucal, incumplimiento del tratamiento y persistencia de la inflamación gingival después de la terapia periodontal fase I.
- Periodontitis clínicamente diagnosticada (pérdida de inserción y hueso, presencia de bolsas periodontales, recesión gingival y movilidad dental).
- Tratamiento previo a la pigmentación.
- Pacientes que toman suplementos de vitamina C por cualquier motivo.
- Sensibilidad conocida al ácido ascórbico oa cualquiera de sus derivados.
- Pacientes que toman cualquier medicamento que pueda causar pigmentación gingival.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ácido ascórbico
inyección de 1 ml de ácido ascórbico intramucoso 3 veces con intervalo de 1 semana
|
El ácido ascórbico es una vitamina que puede causar despigmentación gingival.
|
|
EXPERIMENTAL: diodo láser
fototermólisis por láser de diodo en una sesión
|
láser de diodo es un caso de láser de tejido blando fototermólisis de melanoctes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de pigmentación oral de Dummett (DOPI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses
|
puntuación de 0 (sin pigmentación a 3 (pigmentación grave)
|
cambio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses
|
|
brillo gingival (ΔL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses
|
usando espectrofotómetro
|
cambio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses
|
|
fracción de área media histológica de melanosomas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
tomando muestras de tejido blando y teñidas con tinción de fontana mason
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato, 1 semana, 1 mes y 6 meses
|
de puntuar el dolor de los pacientes y los cambios estéticos
|
postoperatorio inmediato, 1 semana, 1 mes y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RECIM10201512
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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