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Ácido ascórbico versus láser de diodo en el tratamiento de la hiperpigmentación gingival

18 de agosto de 2017 actualizado por: Dalia Yosri, Ain Shams University

Ácido ascórbico versus láser de diodo en el tratamiento de la hiperpigmentación gingival: estudio histológico y clínico aleatorizado

La vitamina C afecta la función de los melanocitos, no el número, mientras que el láser de diodo causa la destrucción de los melanocitos. Aunque el láser de diodo y la vitamina C han demostrado su eficacia en la despigmentación en estudios previos, no existen estudios publicados que comparen clínica e histológicamente el efecto del láser de diodo y la vitamina C sobre los melanocitos y melanosomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La odontología cosmética generalmente se centra en procedimientos de restauración estética, pero también puede involucrar la apariencia de la encía, especialmente cuando se encuentra en la región labial anterior. La pigmentación oral puede ser de naturaleza fisiológica o patológica. Se lograron mejores resultados estéticos de la despigmentación con el láser de diodo que con el bisturí convencional y con la abrasión rotatoria, además el láser de diodo es eficaz y seguro en la eliminación de la hiperpigmentación gingival y no se produce repigmentación. Al elegir un agente despigmentante, es importante diferenciar entre las sustancias. que son tóxicos para el melanocito y sustancias que interrumpen los pasos clave de la melanogénesis. Vit. C interactúa con los iones de cobre en el sitio activo de tirosinasa e inhibe la acción de la enzima tirosinasa, lo que disminuye la formación de melanina.

Este estudio clínico comparativo aleatorizado se realizó en diez pacientes que asistían a la consulta externa del departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams y que buscaban tratamiento para su hiperpigmentación gingival por motivos estéticos.

El estudio se realizó después de recibir una autorización ética del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams; que el estudio sigue las pautas éticas de investigación. Los pacientes entendieron claramente el propósito de este estudio y firmaron un consentimiento informado.

Según los resultados del estudio, los pacientes tratados con vitamina C no mostraron repigmentación o la repigmentaron poco después de seis meses después del tratamiento. Por el contrario, los pacientes tratados con láser de diodo mostraron una recurrencia significativa de la pigmentación gingival después de seis meses después del tratamiento. Estos podrían atribuirse al efecto bloqueador de la vitamina C sobre los melanocitos existentes para formar nuevos melanosomas; sin embargo, el láser de diodo provoca la eliminación de los melanocitos existentes que pueden provocar la formación de nuevos melanocitos (que migran de los melanocitos vecinos del área adyacente de la encía) con la capacidad de formar nuevos melanosomas y causar repigmentación. La evaluación histopatológica reveló que ambas modalidades de tratamiento causaron una reducción significativa de MAF después de seis meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.
  • Hiperpigmentación gingival bilateralmente simétrica en la encía queratinizada labial maxilar y mandibular entre caninos.
  • Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica como lo demuestra el cuestionario de salud, utilizando el índice médico de Cornell modificado (Pendleton et al., 2004).
  • Pacientes con biotipo gingival grueso ≥ 3 mm.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición local que puede causar hiperpigmentación gingival (epitelio traumatizado causado por prótesis fija o restauración defectuosa).
  • fumadores
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Pacientes con mala higiene bucal, incumplimiento del tratamiento y persistencia de la inflamación gingival después de la terapia periodontal fase I.
  • Periodontitis clínicamente diagnosticada (pérdida de inserción y hueso, presencia de bolsas periodontales, recesión gingival y movilidad dental).
  • Tratamiento previo a la pigmentación.
  • Pacientes que toman suplementos de vitamina C por cualquier motivo.
  • Sensibilidad conocida al ácido ascórbico oa cualquiera de sus derivados.
  • Pacientes que toman cualquier medicamento que pueda causar pigmentación gingival.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ácido ascórbico
inyección de 1 ml de ácido ascórbico intramucoso 3 veces con intervalo de 1 semana
El ácido ascórbico es una vitamina que puede causar despigmentación gingival.
EXPERIMENTAL: diodo láser
fototermólisis por láser de diodo en una sesión
láser de diodo es un caso de láser de tejido blando fototermólisis de melanoctes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de pigmentación oral de Dummett (DOPI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses
puntuación de 0 (sin pigmentación a 3 (pigmentación grave)
cambio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses
brillo gingival (ΔL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses
usando espectrofotómetro
cambio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses
fracción de área media histológica de melanosomas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
tomando muestras de tejido blando y teñidas con tinción de fontana mason
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato, 1 semana, 1 mes y 6 meses
de puntuar el dolor de los pacientes y los cambios estéticos
postoperatorio inmediato, 1 semana, 1 mes y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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