- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03252418
Ascorbinsäure versus Diodenlaser bei der Behandlung von gingivaler Hyperpigmentierung
Ascorbinsäure versus Diodenlaser bei der Behandlung von gingivaler Hyperpigmentierung: Histologische und klinische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ästhetische Zahnheilkunde konzentriert sich normalerweise auf ästhetische Restaurationsverfahren, kann aber auch das Erscheinungsbild der Gingiva betreffen, insbesondere wenn sie sich im vorderen Labialbereich befindet. Die orale Pigmentierung kann physiologischer oder pathologischer Natur sein. Mit dem Diodenlaser wurden bessere ästhetische Ergebnisse der Depigmentierung erzielt als mit einem herkömmlichen Skalpell und mit rotierender Abrasion, außerdem ist der Diodenlaser effektiv und sicher bei der Entfernung von gingivaler Hyperpigmentierung und es tritt keine Repigmentierung auf. Bei der Auswahl eines Depigmentierungsmittels ist es wichtig, zwischen den Substanzen zu unterscheiden die für die Melanozyten toxisch sind, und Substanzen, die die Schlüsselschritte der Melanogenese unterbrechen. Vit. C interagiert mit Kupferionen an der Tyrosinase-aktiven Stelle und hemmt die Wirkung des Enzyms Tyrosinase, wodurch die Melaninbildung verringert wird.
Diese randomisierte vergleichende klinische Studie wurde an zehn Patienten durchgeführt, die die Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University besuchten und aus ästhetischen Gründen eine Behandlung für ihre gingivale Hyperpigmentierung suchten.
Die Studie wurde nach Erhalt einer ethischen Freigabe von der Forschungsethikkommission der Ain Shams University, Faculty of Dentistry, durchgeführt; dass die Studie den ethischen Richtlinien der Forschung folgt. Die Patienten haben den Zweck dieser Studie klar verstanden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Den Studienergebnissen zufolge zeigten mit Vit C behandelte Patienten sechs Monate nach der Behandlung keine oder nur eine geringe Repigmentierung. Umgekehrt zeigten mit Diodenlaser behandelte Patienten sechs Monate nach der Behandlung ein signifikantes Wiederauftreten der gingivalen Pigmentierung. Diese könnten auf die blockierende Wirkung von Vitamin C auf die vorhandenen Melanozyten zurückgeführt werden, um neue Melanoseome zu bilden, jedoch verursachen Diodenlaser eine Entfernung der vorhandenen Melanozyten, die die Bildung neuer Melanozyten (Einwanderung von benachbarten Melanozyten aus dem angrenzenden Bereich der Gingiva) mit sich bringen kann die Fähigkeit, neue Melanosomen zu bilden und eine Repigmentierung zu verursachen. Die histopathologische Beurteilung ergab, dass beide Behandlungsmodalitäten nach sechs Monaten nach der Behandlung zu einer signifikanten Verringerung der MAF führten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren.
- Bilateral symmetrische gingivale Hyperpigmentierung an der labialen keratinisierten Gingiva im Ober- und Unterkiefer zwischen den Eckzähnen.
- Patienten, die gemäß dem Gesundheitsfragebogen unter Verwendung des modifizierten medizinischen Index von Cornell (Pendleton et al., 2004) frei von systemischen Erkrankungen sind.
- Patienten mit dickem gingivalem Biotyp ≥ 3 mm.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines lokalen Zustands, der eine gingivale Hyperpigmentierung verursachen kann (traumatisiertes Epithel, verursacht durch defekte festsitzende Prothesen oder Restaurationen).
- Raucher.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene, Incompliance der Behandlung und persistierender Zahnfleischentzündung nach Phase-I-Parodontaltherapie.
- Klinisch diagnostizierte Parodontitis (Attachment und Knochenverlust, Vorhandensein von Parodontaltaschen, Gingivarezession und Zahnbeweglichkeit).
- Vorbehandlung zur Pigmentierung.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund zusätzliches Vitamin C einnehmen.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ascorbinsäure oder einem ihrer Derivate.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Zahnfleischpigmentierung verursachen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Askorbinsäure
Injektion von 1 ml intramukosaler Ascorbinsäure 3-mal im Abstand von 1 Woche
|
Ascorbinsäure ist ein Vitamin, das Zahnfleischdepigmentierung verursachen kann
|
|
EXPERIMENTAL: Diodenlaser
Photothermolyse mit Diodenlaser in einer Sitzung
|
Diodenlaser ist ein Weichgewebelaser bei Photothermolyse von Melanocten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate
|
Bewertung von 0 (keine Pigmentierung bis 3 (starke Pigmentierung).
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate
|
|
gingivale Helligkeit (ΔL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate
|
Spektralphotometer verwenden
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate
|
|
histologischer mittlerer Flächenanteil von Melanosomen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
durch Entnahme von Weichgewebeproben und Färbung durch Fontana-Masson-Färbung
|
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
|
von Scoring Patienten Schmerzen und kosmetischen Veränderungen
|
unmittelbar postoperativ, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RECIM10201512
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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