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Ascorbinsäure versus Diodenlaser bei der Behandlung von gingivaler Hyperpigmentierung

18. August 2017 aktualisiert von: Dalia Yosri, Ain Shams University

Ascorbinsäure versus Diodenlaser bei der Behandlung von gingivaler Hyperpigmentierung: Histologische und klinische randomisierte Studie

Vitamin C beeinflusst die Funktion der Melanozyten, nicht die Anzahl, während Diodenlaser die Zerstörung der Melanozyten verursachen. Obwohl Diodenlaser und Vitamin C ihre Wirksamkeit bei der Depigmentierung in früheren Studien bewiesen haben, gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Wirkung von Diodenlaser und Vitamin C auf Melanozyten und Melanosomen klinisch und histologisch verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ästhetische Zahnheilkunde konzentriert sich normalerweise auf ästhetische Restaurationsverfahren, kann aber auch das Erscheinungsbild der Gingiva betreffen, insbesondere wenn sie sich im vorderen Labialbereich befindet. Die orale Pigmentierung kann physiologischer oder pathologischer Natur sein. Mit dem Diodenlaser wurden bessere ästhetische Ergebnisse der Depigmentierung erzielt als mit einem herkömmlichen Skalpell und mit rotierender Abrasion, außerdem ist der Diodenlaser effektiv und sicher bei der Entfernung von gingivaler Hyperpigmentierung und es tritt keine Repigmentierung auf. Bei der Auswahl eines Depigmentierungsmittels ist es wichtig, zwischen den Substanzen zu unterscheiden die für die Melanozyten toxisch sind, und Substanzen, die die Schlüsselschritte der Melanogenese unterbrechen. Vit. C interagiert mit Kupferionen an der Tyrosinase-aktiven Stelle und hemmt die Wirkung des Enzyms Tyrosinase, wodurch die Melaninbildung verringert wird.

Diese randomisierte vergleichende klinische Studie wurde an zehn Patienten durchgeführt, die die Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University besuchten und aus ästhetischen Gründen eine Behandlung für ihre gingivale Hyperpigmentierung suchten.

Die Studie wurde nach Erhalt einer ethischen Freigabe von der Forschungsethikkommission der Ain Shams University, Faculty of Dentistry, durchgeführt; dass die Studie den ethischen Richtlinien der Forschung folgt. Die Patienten haben den Zweck dieser Studie klar verstanden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Den Studienergebnissen zufolge zeigten mit Vit C behandelte Patienten sechs Monate nach der Behandlung keine oder nur eine geringe Repigmentierung. Umgekehrt zeigten mit Diodenlaser behandelte Patienten sechs Monate nach der Behandlung ein signifikantes Wiederauftreten der gingivalen Pigmentierung. Diese könnten auf die blockierende Wirkung von Vitamin C auf die vorhandenen Melanozyten zurückgeführt werden, um neue Melanoseome zu bilden, jedoch verursachen Diodenlaser eine Entfernung der vorhandenen Melanozyten, die die Bildung neuer Melanozyten (Einwanderung von benachbarten Melanozyten aus dem angrenzenden Bereich der Gingiva) mit sich bringen kann die Fähigkeit, neue Melanosomen zu bilden und eine Repigmentierung zu verursachen. Die histopathologische Beurteilung ergab, dass beide Behandlungsmodalitäten nach sechs Monaten nach der Behandlung zu einer signifikanten Verringerung der MAF führten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Bilateral symmetrische gingivale Hyperpigmentierung an der labialen keratinisierten Gingiva im Ober- und Unterkiefer zwischen den Eckzähnen.
  • Patienten, die gemäß dem Gesundheitsfragebogen unter Verwendung des modifizierten medizinischen Index von Cornell (Pendleton et al., 2004) frei von systemischen Erkrankungen sind.
  • Patienten mit dickem gingivalem Biotyp ≥ 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines lokalen Zustands, der eine gingivale Hyperpigmentierung verursachen kann (traumatisiertes Epithel, verursacht durch defekte festsitzende Prothesen oder Restaurationen).
  • Raucher.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene, Incompliance der Behandlung und persistierender Zahnfleischentzündung nach Phase-I-Parodontaltherapie.
  • Klinisch diagnostizierte Parodontitis (Attachment und Knochenverlust, Vorhandensein von Parodontaltaschen, Gingivarezession und Zahnbeweglichkeit).
  • Vorbehandlung zur Pigmentierung.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund zusätzliches Vitamin C einnehmen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ascorbinsäure oder einem ihrer Derivate.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Zahnfleischpigmentierung verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Askorbinsäure
Injektion von 1 ml intramukosaler Ascorbinsäure 3-mal im Abstand von 1 Woche
Ascorbinsäure ist ein Vitamin, das Zahnfleischdepigmentierung verursachen kann
EXPERIMENTAL: Diodenlaser
Photothermolyse mit Diodenlaser in einer Sitzung
Diodenlaser ist ein Weichgewebelaser bei Photothermolyse von Melanocten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate
Bewertung von 0 (keine Pigmentierung bis 3 (starke Pigmentierung).
Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate
gingivale Helligkeit (ΔL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate
Spektralphotometer verwenden
Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate
histologischer mittlerer Flächenanteil von Melanosomen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
durch Entnahme von Weichgewebeproben und Färbung durch Fontana-Masson-Färbung
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
von Scoring Patienten Schmerzen und kosmetischen Veränderungen
unmittelbar postoperativ, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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