Barevná stabilita NeoMTA Pulpotomizovaných primárních zubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý z 15 pacientů bude představovat pár zubů. U daného pacienta bude přiřazení prvního zubu k jakémukoli ošetření určeno náhodně výběrem zapečetěné, neprůhledné obálky s určeným ošetřením, přičemž další zub bude přiřazen k druhému ošetření. Všichni pacienti musí prokázat dostatečnou spolupráci při léčbě a kontrolních rentgenových snímcích. Rodičům všech zúčastněných pacientů budou vysvětleny všechny postupy, možná rizika či nepohodlí, kromě možných výhod, a od každého rodiče bude získán informovaný souhlas.
Cílem bude absolvovat veškerou léčbu v jedné schůzce; v případě, že nebude možné dokončit veškerou léčbu, například kvůli omezením lokální anestezie, bude pacient naplánován na další dostupnou schůzku, přičemž budou co nejblíže u sebe.
Pacienti budou znecitlivěni lokální anestezií a léčba bude provedena pomocí izolace kofferdamu. Procedura pulpotomie bude zahrnovat odstranění kariézní struktury zubu pomocí vysokorychlostní karbidové frézy a vodního spreje. Když odstranění kazivé struktury zubu povede k obnažení dřeně, bude odstraněna střecha komory. K odstranění tkáně koronální pulpy bude použit vysokorychlostní násadec a sterilní lžícový bagr. Místo amputace se vyčistí a hemostáza se získá vlhkou bavlněnou peletou. Místo pak bude ošetřeno buď kaší NeoMTA Plus podle pokynů výrobce nebo tradičním Formocresolem podle pokynů výrobce. Zbývající dřeňová komůrka bude vyplněna viditelným světlem vytvrzeným skloionomerem vyztuženým pryskyřicí a poté obdrží vícepovrchovou kompozitní konečnou náhradu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 2 ½ do 9 let a musí být ASA I nebo ASA II. Pacient musí mít dva primární zuby, které odpovídají velikosti kariézní léze (stejná úroveň aproximace kariézní léze k dřeni) a které jsou léčbou plánovanou pro pulpotomii. Zuby vybrané pro studii musí být vitální a asymptomatické jak klinicky, tak rentgenologicky, nebo pouze vykazují příznaky odpovídající reverzibilní pulptitidě U zubů vybraných pro studii se musí předpokládat, že zůstanou v ústech po dobu nejméně osmnácti měsíců
Kritéria vyloučení:
Zuby s anamnézou spontánní bolesti. Zuby s rentgenovým důkazem vnitřní nebo vnější resorpce, intraradikulární nebo periapikální ztráta kosti, ztráta lamina dura nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální NeoMTA
Nová formulace MTA (neobsahuje oxid bismutitý) bude použita u jednoho zubu, který podstoupí pulpotomii, aby se zjistilo, zda se barva zubu mění v průběhu času. Nová formulace získala podle FDA 510(k) podstatnou ekvivalenci pro třídu II. dentálních materiálů a je ekvivalentní jeho predikátu MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).
|
Byla vyvinuta nová formulace MTA, ve které byl vynechán oxid bismutitý.
Kontrolní skupina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formocresol
Kontrolní skupina.
Tato skupina obdrží formu „zlatého standardu“ formocrezolovou pulpotomii.
|
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita barev
Časové okno: 3 měsíce odvolání
|
barevná škála (0=bílá/stále estetická; 1=lehce šedá; 2=středně šedá barva; 3=tmavě šedá
|
3 měsíce odvolání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Seale NS. The use of stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2002 Sep-Oct;24(5):501-5.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- Maroto M, Barberia E, Vera V, Garcia-Godoy F. Dentin bridge formation after white mineral trioxide aggregate (white MTA) pulpotomies in primary molars. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):75-9.
- Walsh RM, Woodmansey KF, Glickman GN, He J. Evaluation of compressive strength of hydraulic silicate-based root-end filling materials. J Endod. 2014 Jul;40(7):969-72. doi: 10.1016/j.joen.2013.11.018. Epub 2014 Jan 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TexasAMBaylor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .