Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farvestabilitet af NeoMTA pulpotomiserede primære tænder

17. august 2017 opdateret af: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Dette randomiserede kontrolstudie vil bruge 15 pædiatriske forsøgspersoner udvalgt fra patientpopulationen i den pædiatriske tandklinik på Children's Medical Center Dental Clinic (CMC Dental Clinic). Undersøgelsen vil bruge et kontroldesign inden for emnet, hvor en tand vil blive behandlet med en pulpotomi ved hjælp af den nye formulering af MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) og restaureret med en multi-overflade komposit, og den anden tand med en formocresol pulpotomi og restaureret med en multi-overflade komposit; således vil der blive behandlet ca. 15 tænder for hver behandlingsgruppe. Den specifikt behandlede tand vil blive randomiseret med hensyn til, hvilken side der vil modtage MTA eller formocresol ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige konvolutter. Cirka 15 forsøgspersoner vil være nødvendige for undersøgelsen for at fremkalde eventuelle væsentlige resultater, som påvist ved en magtanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver af de 15 patienter vil repræsentere et par tænder. Inden for en given patient vil tildelingen af ​​den første tand til begge behandlinger blive bestemt tilfældigt ved at vælge en forseglet, uigennemsigtig konvolut med en udpeget behandling, hvor en anden tand tildeles den anden behandling. Alle patienter skal demonstrere tilstrækkeligt samarbejde til behandling og opfølgende røntgenbilleder. Alle procedurer, mulige risici eller ubehag, udover mulige fordele, vil blive forklaret til forældrene til alle involverede patienter, og informeret samtykke vil blive indhentet fra hver forælder.

Målet vil bestå i at gennemføre al behandling i én aftale; i tilfælde af, at al behandling ikke kan gennemføres, f.eks. lokalbedøvelsesbegrænsninger, vil patienten dog blive planlagt til den næste ledige tid, og holde dem så tæt sammen som muligt.

Patienterne vil blive bedøvet med lokalbedøvelse, og behandlingen vil blive udført ved hjælp af kammedæmningsisolering. Pulpotomiproceduren vil omfatte fjernelse af kariestandstrukturen ved hjælp af en højhastighedscarbidbor og vandspray. Når fjernelse af kariestandstruktur resulterer i pulpeksponering, vil kammerets tag blive fjernet. Et højhastighedshåndstykke og en steril skegravemaskine vil blive brugt til at fjerne koronalpulpavævet. Amputationsstedet renses og hæmostase opnås med en våd bomuldspellet. Pladsen vil derefter blive behandlet med enten en opslæmning af NeoMTA Plus i henhold til producentens anvisninger eller traditionel Formocresol i henhold til producentens anvisninger. Det resterende pulpkammer vil blive fyldt med en synligt lyshærdet harpiks-forstærket glasionomer og vil derefter modtage en endelig restaurering med flere overflader

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn mellem 2½ og 9 år og være ASA I eller ASA II. Patienten skal have to primære tænder, der er tilpasset størrelsen af ​​den karieslæsion (samme niveau af tilnærmelse af den karieslæsion til pulpa), og som er planlagt til behandling for en pulpotomi. De tænder, der er udvalgt til undersøgelsen, skal være vitale og asymptomatiske både klinisk og radiografisk eller kun vise symptomer, der stemmer overens med reversibel pulptitis. De tænder, der vælges til undersøgelsen, skal forventes at blive tilbageholdt i munden i mindst atten måneder

Ekskluderingskriterier:

Tænder med en historie med spontan smerte. Tænder med radiografisk tegn på intern eller ekstern resorption, intraradikulært eller periapikalt knogletab, tab af lamina dura eller udvidelse af det periodontale ligamentrum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel NeoMTA
Den nye formulering af MTA (indeholder ikke bismuthoxid) vil blive brugt i en tand, der modtager en pulpotomi for at bestemme, om tandens farve ændrer sig over tid. Den nye formulering har modtaget FDAs 510(k) væsentlig ækvivalensgodkendelse for klasse II dentale materialer og svarer til dets MTA-prædikat (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).
Biologisk: NeoMTA
En ny formulering af MTA blev udviklet, hvor bismuthoxid blev udeladt.
Biologisk: Formocresol
Kontrolgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Formocresol
Kontrolgruppe. Denne gruppe vil modtage "guldstandard"-formuleringen af ​​en formocresol-pulpotomi.
Biologisk: Formocresol
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvestabilitet
Tidsramme: 3 måneders tilbagekaldelse
farveskala (0=hvid/stadig æstetisk; 1=svagt grå; 2=mellemgrå farve; 3=mørk grå
3 måneders tilbagekaldelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TexasAMBaylor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandcaries, der strækker sig til pulpa

Kliniske forsøg med NeoMTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner