NeoMTA pulpotomisoitujen primaarihampaiden värin stabiilisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen 15 potilaasta edustaa hammasparia. Tietyllä potilaalla ensimmäisen hampaan kohdistaminen jompaankumpaan hoitoon määritetään satunnaisesti valitsemalla sinetöity, läpinäkymätön kirjekuori, jossa on määrätty hoito, ja toinen hammas määrätään toiseen hoitoon. Kaikkien potilaiden on osoitettava riittävä yhteistyö hoitoa ja seurantaa varten. Kaikki toimenpiteet, mahdolliset riskit tai epämukavuudet, mahdollisten hyötyjen lisäksi selitetään kaikkien potilaiden vanhemmille, ja jokaiselta vanhemmalta hankitaan tietoinen suostumus.
Tavoitteena on saada kaikki hoidot päätökseen yhdellä tapaamisella; kuitenkin siinä tapauksessa, että kaikkia hoitoja ei voida suorittaa loppuun, esimerkiksi paikallispuudutuksen rajoitukset, potilas ajoitetaan seuraavalle vapaalle vastaanotolle, jolloin ne pidetään mahdollisimman lähellä toisiaan.
Potilaat nukutetaan paikallispuudutuksessa ja hoidossa käytetään kumieristystä. Pulpotomiatoimenpiteeseen kuuluu karioosisen hampaan rakenteen poistaminen nopealla kovametalliporalla ja vesisuihkulla. Kun karioosisen hammasrakenteen poistaminen johtaa pulpan altistumiseen, kammion katto poistetaan. Koronaalisen kudoksen poistamiseen käytetään nopeaa käsikappaletta ja steriiliä lusikkakaivukonetta. Amputaatiokohta puhdistetaan ja hemostaasi saadaan aikaan märällä puuvillapelletillä. Kohde käsitellään sitten joko NeoMTA Plus -lietteellä valmistajan ohjeiden mukaan tai perinteisellä Formocresolilla valmistajan ohjeiden mukaan. Jäljelle jäävä massakammio täytetään näkyvässä valossa kovettuvalla hartsivahvisteisella lasi-ionomeerilla ja saa sitten monipinnaisen komposiittilopullisen restauroinnin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joiden ikä on 2½–9 vuotta ja on ASA I tai ASA II. Potilaalla on oltava kaksi ensisijaista hammasta, jotka on sovitettu kariesleesion kokoon (sama kariesleesion taso pulpaan) ja jotka on suunniteltu pulpotomiaan. Tutkimukseen valittujen hampaiden tulee olla elintärkeitä ja oireettomia sekä kliinisesti että radiografisesti tai niissä on oltava vain reversiibelipulptiittiin liittyviä oireita. Tutkimukseen valittujen hampaiden on odotettavissa pysyvän suussa vähintään kahdeksantoista kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Hampaat, joilla on ollut spontaaneja kipuja. Hampaat, joissa on röntgenkuvauksia sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta, intraradikulaarisesta tai periapikaalisesta luukadosta, lamina duran menetyksestä tai parodontaalisen ligamenttitilan levenemisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen NeoMTA
Uutta MTA-formulaatiota (ei sisällä vismuttioksidia) käytetään yhdessä pulpotomiaa saavassa hampaassa sen määrittämiseksi, muuttuuko hampaan väri ajan myötä. Uusi formulaatio on saanut FDA:n 510(k) merkittävän ekvivalenssiluvan luokkaan II. hammasmateriaaleja ja vastaa sen MTA-predikaattia (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).
|
MTA:lle kehitettiin uusi formulaatio, jossa vismuttioksidi jätettiin pois.
Kontrolliryhmä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formokresoli
Kontrolliryhmä.
Tämä ryhmä saa formokresolipulpotomian "kultastandardin" formulaation.
|
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värin pysyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden palautus
|
väriasteikko (0=valkoinen/ehkä esteettinen; 1=hieman harmaa; 2=keskiharmaa väri; 3=tummanharmaa
|
3 kuukauden palautus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Seale NS. The use of stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2002 Sep-Oct;24(5):501-5.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- Maroto M, Barberia E, Vera V, Garcia-Godoy F. Dentin bridge formation after white mineral trioxide aggregate (white MTA) pulpotomies in primary molars. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):75-9.
- Walsh RM, Woodmansey KF, Glickman GN, He J. Evaluation of compressive strength of hydraulic silicate-based root-end filling materials. J Endod. 2014 Jul;40(7):969-72. doi: 10.1016/j.joen.2013.11.018. Epub 2014 Jan 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TexasAMBaylor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .