NeoMTA Pulpotomized 乳牙的颜色稳定性
2017年8月17日 更新者：Carolyn A. Kerins DDS、Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
这项随机对照研究将使用从儿童医疗中心牙科诊所（CMC 牙科诊所）的儿科牙科诊所的患者群体中选出的 15 名儿科受试者。
该研究将使用受试者内对照设计，其中一颗牙齿将使用 MTA 的新配方（NeoMTA Plus，Avalon Biomed Inc.，Bradenton，FL，USA）进行活髓切断术治疗，并使用多表面复合材料进行修复，并且另一颗牙齿采用甲酚甲酚活髓切断术并用多表面复合材料修复；因此，每个治疗组将治疗大约 15 颗牙齿。
将使用密封的不透明信封随机选择接受 MTA 或福莫甲酚的特定治疗牙齿。
该研究将需要大约 15 名受试者，以得出功效分析所证明的任何重要发现。
研究概览
详细说明
15 位患者中的每一位代表一对牙齿。 在给定的患者中，将通过选择带有指定治疗的密封、不透明信封随机确定将第一颗牙齿分配给任何一种治疗，并将另一颗牙齿分配给另一种治疗。 所有患者都必须表现出对治疗和随访 X 光片的充分合作。 所有程序、可能的风险或不适，以及可能的好处，都将向所有相关患者的父母解释，并获得每位父母的知情同意。
目标将包括在一次预约中完成所有治疗；但是，如果无法完成所有治疗，例如局部麻醉受限，则将安排患者进行下一次预约，尽可能让他们靠近。
患者将采用局部麻醉进行麻醉，并使用橡皮障隔离进行治疗。 牙髓切开术将包括使用高速硬质合金车针和喷水去除龋齿结构。 当去除龋齿结构导致牙髓暴露时，腔室的顶部将被去除。 将使用高速机头和无菌勺子挖掘机去除冠状髓组织。 将清洁截肢部位并用湿棉球止血。 然后根据制造商的说明使用 NeoMTA Plus 浆液或根据制造商的说明使用传统的甲酚甲酚处理该部位。 剩余的牙髓腔将填充可见光固化树脂增强玻璃离聚物，然后进行多表面复合最终修复
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 2.5 岁至 9 岁之间且为 ASA I 或 ASA II 的儿童。 患者必须有两颗与龋齿大小相匹配的乳牙（龋齿与牙髓的近似程度相同）并且计划进行牙髓切断术治疗。 为研究选择的牙齿必须是有活力的并且在临床和放射学上都没有症状，或者仅显示与可逆性牙髓炎一致的症状 为研究选择的牙齿必须预计会在口腔中保留至少十八个月
排除标准：
有自发性疼痛病史的牙齿。 牙齿有内部或外部吸收、根内或根尖周骨丢失、硬膜层丢失或牙周韧带间隙增宽的影像学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性 NeoMTA
MTA 的新配方（不含氧化铋）将用于一颗接受活髓切开术的牙齿，以确定牙齿的颜色是否随时间变化。新配方已获得 FDA 的 510(k) II 类基本等效许可牙科材料，等同于其 MTA 谓词（ProRoot，Dentsply Tulsa Dental，Tulsa，OK，USA）。
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开发了一种新的 MTA 配方，其中省略了氧化铋。
控制组
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ACTIVE_COMPARATOR：甲酚
控制组。
该组将接受甲甲酚活髓切开术的“黄金标准”配方。
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控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颜色稳定性
大体时间：3个月召回
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色标（0=白色/仍然美观；1=略带灰色；2=中等灰色；3=深灰色
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3个月召回
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Walsh RM, Woodmansey KF, Glickman GN, He J. Evaluation of compressive strength of hydraulic silicate-based root-end filling materials. J Endod. 2014 Jul;40(7):969-72. doi: 10.1016/j.joen.2013.11.018. Epub 2014 Jan 14.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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