NeoMTA パルポトマイズされた乳歯の色の安定性
2017年8月17日 更新者：Carolyn A. Kerins DDS、Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
この無作為化対照研究では、チルドレンズ メディカル センター デンタル クリニック (CMC デンタル クリニック) の小児歯科クリニックの患者集団から選択された 15 人の小児被験者を使用します。
この研究では、MTA (NeoMTA Plus、Avalon Biomed Inc.、ブレーデントン、フロリダ州、米国) の新しい製剤を使用して 1 本の歯を歯髄切除で治療し、マルチサーフェス コンポジットで復元する被験者内制御デザインを使用します。もう一方の歯はホルモクレゾール歯髄切除術を行い、マルチサーフェス コンポジットで修復しました。したがって、各治療グループで約 15 本の歯が治療されます。
特定の治療された歯は、密閉された不透明な封筒を使用して、MTA またはフォルモクレゾールをどちら側に受け取るかについて無作為化されます。
検出力分析によって示される重要な発見を引き出すためには、約 15 人の被験者が研究に必要です。
調査の概要
詳細な説明
15 人の患者のそれぞれが 1 組の歯を表します。 所定の患者内で、最初の歯のいずれかの治療への割り当ては、指定された治療で密封された不透明なエンベロープを選択することによってランダムに決定され、別の歯が他の治療に割り当てられます。 すべての患者は、治療とフォローアップのレントゲン撮影に十分な協力を示さなければなりません。 すべての手順、考えられるリスクまたは不快感、および考えられる利点について、関与するすべての患者の保護者に説明し、各保護者からインフォームド コンセントを取得します。
目標は、1 回の予約ですべての治療を完了することです。ただし、局所麻酔の制限など、すべての治療を完了できない場合、患者は次の予約可能な予約にスケジュールされ、可能な限り近くに保たれます。
患者は局所麻酔で麻酔され、ラバーダムアイソレーションを利用して治療が行われます。 歯髄切除術には、高速カーバイドバーと水スプレーを使用した虫歯構造の除去が含まれます。 齲蝕構造の除去により歯髄が露出した場合、チャンバーの屋根は除去されます。 冠状髄組織を除去するために、高速ハンドピースと滅菌スプーン掘削機が使用されます。 切断部位を洗浄し、湿った脱脂綿で止血します。 その後、サイトは、製造元の指示に従って NeoMTA Plus のスラリーまたは製造元の指示に従って従来のフォルモクレゾールで処理されます。 残りの歯髄チャンバーは、可視光硬化樹脂強化グラスアイオノマーで満たされ、マルチサーフェス複合最終修復物を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2 歳半から 9 歳までの子供で、ASA I または ASA II です。 患者は、う蝕病変のサイズが一致し（歯髄に対するう蝕病変の近似レベルが同じレベル）、歯髄切除術が計画されている2本の乳歯を持っている必要があります。 研究用に選択された歯は、臨床的にもX線写真上も生存していて無症候性であるか、可逆性歯髄炎と一致する症状のみを示している必要があります 研究用に選択された歯は、少なくとも18か月間口の中に保持されると予想される
除外基準:
自発痛の病歴のある歯。 内部または外部の吸収、歯根内または歯根尖周囲の骨損失、硬膜層の損失、または歯周靭帯スペースの拡大の X 線写真による証拠のある歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な NeoMTA
MTA の新しい処方 (酸化ビスマスを含まない) は、歯の色が時間の経過とともに変化するかどうかを判断するために、歯髄切除を受ける 1 本の歯に使用されます。歯科材料であり、その MTA 述語と同等です (ProRoot、Dentsply Tulsa Dental、Tulsa、OK、USA)。
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酸化ビスマスが省略されたMTAの新しい配合が開発されました。
対照群
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ACTIVE_COMPARATOR：ホルモクレゾール
対照群。
このグループは、フォルモクレゾールパルプトミーの「ゴールドスタンダード」製剤を受け取ります。
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対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色の安定性
時間枠：3ヶ月のリコール
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カラースケール (0=白/まだ審美的; 1=わずかに灰色; 2=中程度の灰色; 3=暗い灰色
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3ヶ月のリコール
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Seale NS. The use of stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2002 Sep-Oct;24(5):501-5.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- Maroto M, Barberia E, Vera V, Garcia-Godoy F. Dentin bridge formation after white mineral trioxide aggregate (white MTA) pulpotomies in primary molars. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):75-9.
- Walsh RM, Woodmansey KF, Glickman GN, He J. Evaluation of compressive strength of hydraulic silicate-based root-end filling materials. J Endod. 2014 Jul;40(7):969-72. doi: 10.1016/j.joen.2013.11.018. Epub 2014 Jan 14.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月30日
研究の完了 (予期された)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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