Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färgstabilitet hos NeoMTA pulpotomiserade primärtänder

17 augusti 2017 uppdaterad av: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att använda 15 pediatriska försökspersoner utvalda från patientpopulationen på den pediatriska tandkliniken vid Children's Medical Center Dental Clinic (CMC Dental Clinic). Studien kommer att använda en kontrolldesign inom ämnet där en tand kommer att behandlas med en pulpotomi med den nya formuleringen av MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) och återställas med en komposit med flera ytor, och den andra tanden med en formokresol-pulpotomi och återställd med en komposit med flera ytor; således kommer cirka 15 tänder att behandlas för varje behandlingsgrupp. Den specifikt behandlade tanden kommer att randomiseras till vilken sida som kommer att få MTA eller formokresol med förseglade, ogenomskinliga kuvert. Ungefär 15 försökspersoner kommer att behövas för studien för att framkalla några signifikanta fynd, vilket framgår av en maktanalys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Var och en av de 15 patienterna kommer att representera ett par tänder. Inom en given patient kommer tilldelningen av den första tanden till endera behandlingen att bestämmas slumpmässigt genom att välja ett förseglat, ogenomskinligt kuvert med en avsedd behandling, med en annan tand som tilldelas den andra behandlingen. Alla patienter måste visa tillräckligt samarbete för behandling och uppföljande röntgenbilder. Alla procedurer, möjliga risker eller obehag, utöver möjliga fördelar kommer att förklaras för föräldrarna till alla inblandade patienter, och informerat samtycke kommer att erhållas från varje förälder.

Målet kommer att bestå i att fullfölja all behandling på ett möte; Men i händelse av att all behandling inte kan slutföras, till exempel lokalbedövningsbegränsningar, kommer patienten att schemaläggas till nästa tillgängliga möte, och hålla dem så nära varandra som möjligt.

Patienterna kommer att bedövas med lokalbedövning och behandlingen kommer att utföras med hjälp av gummidammisolering. Pulpotomiproceduren kommer att innefatta avlägsnande av kariestandstrukturen med hjälp av en höghastighets hårdmetallborr och vattenspray. När avlägsnandet av karies tandstruktur resulterar i massaexponering, kommer taket på kammaren att tas bort. Ett höghastighetshandstycke och en steril skedgrävmaskin kommer att användas för att avlägsna koronalmassavävnaden. Amputationsstället kommer att rengöras och hemostas erhålls med en våt bomullspellet. Platsen kommer sedan att behandlas med antingen en slurry av NeoMTA Plus enligt tillverkarens anvisningar eller traditionell Formocresol enligt tillverkarens anvisningar. Den återstående massakammaren kommer att fyllas med en synligt ljushärdad hartsförstärkt glasjonomer och kommer sedan att få en slutlig restaurering av komposit med flera ytor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn mellan 2 ½ och 9 år och vara ASA I eller ASA II. Patienten måste ha två primärtänder som är matchade för kariesskadas storlek (samma nivå av approximation av kariesskadan till pulpan) och som är planerad för behandling för en pulpotomi. De tänder som väljs ut för studien måste vara vitala och asymtomatiska både kliniskt och radiografiskt eller endast uppvisa symtom som överensstämmer med reversibel pulptit. De tänder som väljs för studien måste förväntas finnas kvar i munnen i minst arton månader

Exklusions kriterier:

Tänder med en historia av spontan smärta. Tänder med radiografiska tecken på intern eller extern resorption, intraradikulär eller periapikal benförlust, förlust av lamina dura eller utvidgning av det periodontala ligamentutrymmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell NeoMTA
Den nya formuleringen av MTA (innehåller inte vismutoxid) kommer att användas i en tand som får en pulpotomi för att avgöra om färgen på tanden förändras över tiden. Den nya formuleringen har fått FDAs 510(k) betydande ekvivalensgodkännande för klass II dentala material och motsvarar dess MTA-predikat (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).
En ny formulering av MTA utvecklades där vismutoxid utelämnades.
Kontrollgrupp
ACTIVE_COMPARATOR: Formokresol
Kontrollgrupp. Denna grupp kommer att få "guldstandard"-formuleringen av en formokresolpulpotomi.
Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färgstabilitet
Tidsram: 3 månaders återkallelse
färgskala (0=vit/fortfarande estetisk; 1=något grått; 2=medelgrå färg; 3=mörkgrå
3 månaders återkallelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TexasAMBaylor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandkaries som sträcker sig till pulpa

Prenumerera