- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03254290
Färgstabilitet hos NeoMTA pulpotomiserade primärtänder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Var och en av de 15 patienterna kommer att representera ett par tänder. Inom en given patient kommer tilldelningen av den första tanden till endera behandlingen att bestämmas slumpmässigt genom att välja ett förseglat, ogenomskinligt kuvert med en avsedd behandling, med en annan tand som tilldelas den andra behandlingen. Alla patienter måste visa tillräckligt samarbete för behandling och uppföljande röntgenbilder. Alla procedurer, möjliga risker eller obehag, utöver möjliga fördelar kommer att förklaras för föräldrarna till alla inblandade patienter, och informerat samtycke kommer att erhållas från varje förälder.
Målet kommer att bestå i att fullfölja all behandling på ett möte; Men i händelse av att all behandling inte kan slutföras, till exempel lokalbedövningsbegränsningar, kommer patienten att schemaläggas till nästa tillgängliga möte, och hålla dem så nära varandra som möjligt.
Patienterna kommer att bedövas med lokalbedövning och behandlingen kommer att utföras med hjälp av gummidammisolering. Pulpotomiproceduren kommer att innefatta avlägsnande av kariestandstrukturen med hjälp av en höghastighets hårdmetallborr och vattenspray. När avlägsnandet av karies tandstruktur resulterar i massaexponering, kommer taket på kammaren att tas bort. Ett höghastighetshandstycke och en steril skedgrävmaskin kommer att användas för att avlägsna koronalmassavävnaden. Amputationsstället kommer att rengöras och hemostas erhålls med en våt bomullspellet. Platsen kommer sedan att behandlas med antingen en slurry av NeoMTA Plus enligt tillverkarens anvisningar eller traditionell Formocresol enligt tillverkarens anvisningar. Den återstående massakammaren kommer att fyllas med en synligt ljushärdad hartsförstärkt glasjonomer och kommer sedan att få en slutlig restaurering av komposit med flera ytor
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn mellan 2 ½ och 9 år och vara ASA I eller ASA II. Patienten måste ha två primärtänder som är matchade för kariesskadas storlek (samma nivå av approximation av kariesskadan till pulpan) och som är planerad för behandling för en pulpotomi. De tänder som väljs ut för studien måste vara vitala och asymtomatiska både kliniskt och radiografiskt eller endast uppvisa symtom som överensstämmer med reversibel pulptit. De tänder som väljs för studien måste förväntas finnas kvar i munnen i minst arton månader
Exklusions kriterier:
Tänder med en historia av spontan smärta. Tänder med radiografiska tecken på intern eller extern resorption, intraradikulär eller periapikal benförlust, förlust av lamina dura eller utvidgning av det periodontala ligamentutrymmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell NeoMTA
Den nya formuleringen av MTA (innehåller inte vismutoxid) kommer att användas i en tand som får en pulpotomi för att avgöra om färgen på tanden förändras över tiden. Den nya formuleringen har fått FDAs 510(k) betydande ekvivalensgodkännande för klass II dentala material och motsvarar dess MTA-predikat (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).
|
En ny formulering av MTA utvecklades där vismutoxid utelämnades.
Kontrollgrupp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formokresol
Kontrollgrupp.
Denna grupp kommer att få "guldstandard"-formuleringen av en formokresolpulpotomi.
|
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgstabilitet
Tidsram: 3 månaders återkallelse
|
färgskala (0=vit/fortfarande estetisk; 1=något grått; 2=medelgrå färg; 3=mörkgrå
|
3 månaders återkallelse
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Seale NS. The use of stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2002 Sep-Oct;24(5):501-5.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- Maroto M, Barberia E, Vera V, Garcia-Godoy F. Dentin bridge formation after white mineral trioxide aggregate (white MTA) pulpotomies in primary molars. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):75-9.
- Walsh RM, Woodmansey KF, Glickman GN, He J. Evaluation of compressive strength of hydraulic silicate-based root-end filling materials. J Endod. 2014 Jul;40(7):969-72. doi: 10.1016/j.joen.2013.11.018. Epub 2014 Jan 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TexasAMBaylor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries som sträcker sig till pulpa
-
Ataturk UniversityHealth Institutes of TurkeyAktiv, inte rekryterandePulpit | Pulpsjuka, Dental | Pulpit - Irreversibel | Massexponering, Dental | Pulp Caping | PulpalinflammationTurkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityOkänd
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar inte rekryterat ännuPulpsjuka, Dental | Pulpotomi | Vital Pulp Therapies | Pulpotomies primära tänder | MassabehandlingEgypten