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Estabilidad del color de los dientes primarios pulpotomizados con NeoMTA

17 de agosto de 2017 actualizado por: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Este estudio de control aleatorio utilizará 15 sujetos pediátricos seleccionados de la población de pacientes en la clínica dental pediátrica de la Clínica Dental del Centro Médico Infantil (Clínica Dental CMC). El estudio utilizará un diseño de control dentro del sujeto mediante el cual se tratará un diente con una pulpotomía utilizando la nueva formulación de MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, EE. UU.) y se restaurará con un compuesto multisuperficie, y el otro diente con pulpotomía con formocresol y restaurado con composite multisuperficie; por lo tanto, se tratarán aproximadamente 15 dientes para cada grupo de tratamiento. El diente tratado específico se aleatorizará en cuanto a qué lado recibirá el MTA o el formocresol utilizando sobres opacos sellados. Se necesitarán aproximadamente 15 sujetos para el estudio con el fin de obtener resultados significativos, como lo demuestra un análisis de potencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Cada uno de los 15 pacientes representará un par de dientes. Dentro de un paciente dado, la asignación del primer diente a cualquiera de los tratamientos se determinará al azar seleccionando un sobre opaco sellado con un tratamiento designado, y otro diente se asignará al otro tratamiento. Todos los pacientes deben demostrar cooperación suficiente para el tratamiento y las radiografías de seguimiento. Todos los procedimientos, posibles riesgos o molestias, además de los posibles beneficios, se explicarán a los padres de todos los pacientes involucrados y se obtendrá el consentimiento informado de cada padre.

El objetivo consistirá en completar todo el tratamiento en una sola cita; sin embargo, en caso de que no se pueda completar todo el tratamiento, por ejemplo, por limitaciones de la anestesia local, se programará al paciente para la próxima cita disponible, manteniéndolos lo más juntos posible.

Los pacientes serán anestesiados con anestesia local y el tratamiento se realizará utilizando aislamiento con dique de goma. El procedimiento de pulpotomía incluirá la eliminación de la estructura del diente cariado utilizando una fresa de carburo de alta velocidad y un rociador de agua. Cuando la eliminación de la estructura dental cariada da como resultado la exposición de la pulpa, se eliminará el techo de la cámara. Se utilizará una pieza de mano de alta velocidad y una cuchara excavadora estéril para extraer el tejido de la pulpa coronal. Se limpiará el sitio de la amputación y se obtendrá la hemostasia con una torunda de algodón húmeda. Luego, el sitio se tratará con una suspensión de NeoMTA Plus de acuerdo con las instrucciones del fabricante o con Formocresol tradicional de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La cámara pulpar restante se rellenará con un ionómero de vidrio reforzado con resina polimerizado con luz visible y luego recibirá una restauración final compuesta multisuperficie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños entre 2 ½ y 9 años de edad y ser ASA I o ASA II. El paciente debe tener dos dientes primarios que coincidan en cuanto al tamaño de la lesión cariosa (el mismo nivel de aproximación de la lesión cariosa a la pulpa) y que sean un tratamiento planificado para una pulpotomía. Los dientes seleccionados para el estudio deben ser vitales y asintomáticos tanto clínica como radiográficamente o solo mostrar síntomas consistentes con pulpitis reversible. Se debe anticipar que los dientes seleccionados para el estudio se mantendrán en la boca durante al menos dieciocho meses.

Criterio de exclusión:

Dientes con antecedentes de dolor espontáneo. Dientes con evidencia radiográfica de reabsorción interna o externa, pérdida ósea intrarradicular o periapical, pérdida de la lámina dura o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NeoMTA experimental
La nueva formulación de MTA (no contiene óxido de bismuto) se utilizará en un diente que recibe una pulpotomía para determinar si el color del diente cambia con el tiempo. La nueva formulación ha recibido la autorización de equivalencia sustancial 510(k) de la FDA para Clase II materiales dentales y es equivalente a su predicado MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, EE. UU.).
Se desarrolló una nueva formulación de MTA en la que se omitió el óxido de bismuto.
Grupo de control
COMPARADOR_ACTIVO: Formocresol
Grupo de control. Este grupo recibirá la formulación "estándar de oro" de una pulpotomía con formocresol.
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del color
Periodo de tiempo: Recuerdo de 3 meses
escala de colores (0=blanco/todavía estético; 1=ligeramente gris; 2=color gris medio; 3=gris oscuro
Recuerdo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TexasAMBaylor

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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