- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03254290
Estabilidad del color de los dientes primarios pulpotomizados con NeoMTA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada uno de los 15 pacientes representará un par de dientes. Dentro de un paciente dado, la asignación del primer diente a cualquiera de los tratamientos se determinará al azar seleccionando un sobre opaco sellado con un tratamiento designado, y otro diente se asignará al otro tratamiento. Todos los pacientes deben demostrar cooperación suficiente para el tratamiento y las radiografías de seguimiento. Todos los procedimientos, posibles riesgos o molestias, además de los posibles beneficios, se explicarán a los padres de todos los pacientes involucrados y se obtendrá el consentimiento informado de cada padre.
El objetivo consistirá en completar todo el tratamiento en una sola cita; sin embargo, en caso de que no se pueda completar todo el tratamiento, por ejemplo, por limitaciones de la anestesia local, se programará al paciente para la próxima cita disponible, manteniéndolos lo más juntos posible.
Los pacientes serán anestesiados con anestesia local y el tratamiento se realizará utilizando aislamiento con dique de goma. El procedimiento de pulpotomía incluirá la eliminación de la estructura del diente cariado utilizando una fresa de carburo de alta velocidad y un rociador de agua. Cuando la eliminación de la estructura dental cariada da como resultado la exposición de la pulpa, se eliminará el techo de la cámara. Se utilizará una pieza de mano de alta velocidad y una cuchara excavadora estéril para extraer el tejido de la pulpa coronal. Se limpiará el sitio de la amputación y se obtendrá la hemostasia con una torunda de algodón húmeda. Luego, el sitio se tratará con una suspensión de NeoMTA Plus de acuerdo con las instrucciones del fabricante o con Formocresol tradicional de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La cámara pulpar restante se rellenará con un ionómero de vidrio reforzado con resina polimerizado con luz visible y luego recibirá una restauración final compuesta multisuperficie.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños entre 2 ½ y 9 años de edad y ser ASA I o ASA II. El paciente debe tener dos dientes primarios que coincidan en cuanto al tamaño de la lesión cariosa (el mismo nivel de aproximación de la lesión cariosa a la pulpa) y que sean un tratamiento planificado para una pulpotomía. Los dientes seleccionados para el estudio deben ser vitales y asintomáticos tanto clínica como radiográficamente o solo mostrar síntomas consistentes con pulpitis reversible. Se debe anticipar que los dientes seleccionados para el estudio se mantendrán en la boca durante al menos dieciocho meses.
Criterio de exclusión:
Dientes con antecedentes de dolor espontáneo. Dientes con evidencia radiográfica de reabsorción interna o externa, pérdida ósea intrarradicular o periapical, pérdida de la lámina dura o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NeoMTA experimental
La nueva formulación de MTA (no contiene óxido de bismuto) se utilizará en un diente que recibe una pulpotomía para determinar si el color del diente cambia con el tiempo. La nueva formulación ha recibido la autorización de equivalencia sustancial 510(k) de la FDA para Clase II materiales dentales y es equivalente a su predicado MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, EE. UU.).
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Se desarrolló una nueva formulación de MTA en la que se omitió el óxido de bismuto.
Grupo de control
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COMPARADOR_ACTIVO: Formocresol
Grupo de control.
Este grupo recibirá la formulación "estándar de oro" de una pulpotomía con formocresol.
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del color
Periodo de tiempo: Recuerdo de 3 meses
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escala de colores (0=blanco/todavía estético; 1=ligeramente gris; 2=color gris medio; 3=gris oscuro
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Recuerdo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Seale NS. The use of stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2002 Sep-Oct;24(5):501-5.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- Maroto M, Barberia E, Vera V, Garcia-Godoy F. Dentin bridge formation after white mineral trioxide aggregate (white MTA) pulpotomies in primary molars. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):75-9.
- Walsh RM, Woodmansey KF, Glickman GN, He J. Evaluation of compressive strength of hydraulic silicate-based root-end filling materials. J Endod. 2014 Jul;40(7):969-72. doi: 10.1016/j.joen.2013.11.018. Epub 2014 Jan 14.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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