Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność koloru zębów mlecznych poddanych amputacji NeoMTA

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
W tym randomizowanym badaniu kontrolnym weźmie udział 15 pacjentów pediatrycznych wybranych z populacji pacjentów w dziecięcej klinice stomatologicznej w Klinice Stomatologii Dziecięcego Centrum Medycznego (CMC Dental Clinic). W badaniu wykorzystany zostanie projekt kontroli wewnątrzobiektowej, w ramach którego jeden ząb zostanie poddany pulpotomii przy użyciu nowej formuły MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, Floryda, USA) i odbudowany wielopowierzchniowym kompozytem, ​​oraz drugi ząb z pulpotomią formokrezolową i odbudowany kompozytem wielopowierzchniowym; w ten sposób około 15 zębów będzie leczonych dla każdej grupy leczenia. Konkretny leczony ząb zostanie losowo dobrany pod względem tego, po której stronie zostanie podany MTA lub formokrezol przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Do badania będzie potrzebnych około 15 osób, aby uzyskać jakiekolwiek istotne wyniki, jak wykazano w analizie mocy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy z 15 pacjentów będzie reprezentował parę zębów. W ramach danego pacjenta przydział pierwszego zęba do jednego z zabiegów zostanie ustalony losowo poprzez wybranie zaklejonej, nieprzezroczystej koperty z wyznaczonym leczeniem, przy czym kolejny ząb zostanie przypisany do innego leczenia. Wszyscy pacjenci muszą wykazać się wystarczającą współpracą w zakresie leczenia i kontrolnych zdjęć rentgenowskich. Wszystkie procedury, możliwe ryzyko lub dyskomfort, oprócz możliwych korzyści, zostaną wyjaśnione rodzicom wszystkich zaangażowanych pacjentów, a od każdego z rodziców zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Celem będzie ukończenie całego leczenia podczas jednej wizyty; jednak w przypadku, gdy całe leczenie nie może zostać zakończone, na przykład ze względu na ograniczenia znieczulenia miejscowego, pacjent zostanie wyznaczony na następną dostępną wizytę, zachowując ich jak najbliżej siebie.

Pacjenci zostaną znieczuleni miejscowo, a leczenie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem izolacji koferdamu. Procedura pulpotomii obejmuje usunięcie próchnicy struktury zęba za pomocą szybkiego wiertła z węglików spiekanych i strumienia wody. Gdy usunięcie próchnicowej struktury zęba spowoduje odsłonięcie miazgi, zdejmowane jest strop komory. Do usunięcia tkanki miazgi koronowej zostanie użyta szybka rękojeść i sterylna koparka łyżkowa. Miejsce amputacji zostanie oczyszczone i uzyskana zostanie hemostaza za pomocą wilgotnego wacika. Miejsce zostanie następnie potraktowane zawiesiną NeoMTA Plus zgodnie z zaleceniami producenta lub tradycyjnym formokrezolem zgodnie z zaleceniami producenta. Pozostała komora miazgi zostanie wypełniona widzialnym, utwardzanym światłem glasjonomerem wzmocnionym żywicą, a następnie otrzyma wielopowierzchniową ostateczną odbudowę kompozytową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 2,5 do 9 lat, które mają status ASA I lub ASA II. Pacjent musi mieć dwa zęby mleczne, które są dopasowane pod względem wielkości ubytku próchnicowego (ten sam stopień zbliżenia ubytku próchnicowego do miazgi) i które są planowane do leczenia pulpotomii. Zęby wybrane do badania muszą być żywe i bezobjawowe zarówno klinicznie, jak i radiologicznie lub wykazywać jedynie objawy odpowiadające odwracalnemu zapaleniu miazgi. Należy przewidzieć, że zęby wybrane do badania pozostaną w jamie ustnej przez co najmniej osiemnaście miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Zęby z historią spontanicznego bólu. Zęby z radiograficznymi dowodami resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej, utraty kości wewnątrzkorzeniowej lub okołowierzchołkowej, utraty blaszki twardej lub poszerzenia przestrzeni więzadłowej ozębnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny NeoMTA
Nowa formuła MTA (nie zawiera tlenku bizmutu) zostanie zastosowana w jednym zębie poddawanym pulpotomii w celu określenia, czy kolor zęba zmienia się w czasie. Nowa formuła uzyskała zasadniczą zgodę FDA 510(k) dotyczącą równoważności dla klasy II materiałów dentystycznych i jest odpowiednikiem predykatu MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).
Biologiczny: NeoMTA
Opracowano nową formułę MTA, w której pominięto tlenek bizmutu.
Biologiczny: Formokrezol
Grupa kontrolna
ACTIVE_COMPARATOR: Formokrezol
Grupa kontrolna. Ta grupa otrzyma preparat „złotego standardu” formokrezolowej pulpotomii.
Biologiczny: Formokrezol
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność koloru
Ramy czasowe: Przypomnienie 3 miesiące
skala kolorów (0=biały/nadal estetyczny; 1=lekko szary; 2=kolor średnio szary; 3=ciemnoszary
Przypomnienie 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TexasAMBaylor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NeoMTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj