NeoMTA Pulpotomized 유치의 색상 안정성
2017년 8월 17일 업데이트: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
이 무작위 대조군 연구는 어린이 의료 센터 치과 클리닉(CMC Dental Clinic)의 소아 치과 진료소의 환자 모집단에서 선택된 15명의 소아 피험자를 사용합니다.
이 연구는 MTA(NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA)의 새로운 공식을 사용하여 하나의 치아를 치수 절단술로 치료하고 다중 표면 복합 재료로 복원하는 피험자 내 제어 디자인을 사용할 것입니다. 다른 치아는 포모크레졸 치수절단술을 받고 다중 표면 합성물로 수복되었습니다. 따라서 각 치료 그룹에 대해 약 15개의 치아가 치료됩니다.
봉인된 불투명 외피를 사용하여 MTA 또는 포르모크레졸을 받을 특정 치료 치아에 무작위로 배정됩니다.
전력 분석에 의해 입증된 바와 같이 중요한 결과를 도출하기 위해서는 약 15명의 피험자가 연구에 필요할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
15명의 환자 각각은 한 쌍의 치아를 나타냅니다. 주어진 환자 내에서 첫 번째 치아의 할당은 지정된 처리가 있는 밀봉된 불투명 외피를 선택하여 무작위로 결정되며 다른 치아는 다른 처리에 할당됩니다. 모든 환자는 치료 및 후속 방사선 사진 촬영을 위해 충분한 협조를 보여야 합니다. 모든 절차, 가능한 위험 또는 불편함, 가능한 이점에 대해 관련된 모든 환자의 부모에게 설명하고 각 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
목표는 한 번의 예약으로 모든 치료를 완료하는 것입니다. 그러나 모든 치료를 완료할 수 없는 경우(예: 국소 마취 제한) 환자는 가능한 한 가깝게 유지하면서 다음 약속으로 예약됩니다.
국소마취로 환자를 마취하고 러버댐 격리를 활용한 치료를 시행합니다. 치수 절단 절차에는 고속 카바이드 버와 물 분무를 사용하여 우식 치아 구조를 제거하는 것이 포함됩니다. 우식 치아 구조의 제거로 치수 노출이 발생하면 챔버의 지붕이 제거됩니다. 치관 치수 조직을 제거하기 위해 고속 핸드피스와 멸균 스푼 굴착기가 사용됩니다. 절단 부위를 세척하고 젖은 면봉으로 지혈합니다. 그런 다음 제조업체의 지시에 따라 NeoMTA Plus의 슬러리 또는 제조업체의 지시에 따라 전통적인 Formocresol로 사이트를 처리합니다. 나머지 치수실은 가시 광선 경화 수지 강화 유리 아이오노머로 채워지고 다중 표면 복합 최종 수복물을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
2.5세에서 9세 사이의 어린이는 ASA I 또는 ASA II입니다. 환자는 우식 병변의 크기(치수에 대한 우식 병변의 근사치와 동일한 수준)에 일치하고 치수 절단술을 위한 치료가 계획된 2개의 유치를 가지고 있어야 합니다. 연구를 위해 선택된 치아는 임상적으로나 방사선학적으로 활력이 있고 무증상이거나 가역성 치수염과 일치하는 증상만 보여야 합니다. 연구를 위해 선택된 치아는 적어도 18개월 동안 입안에 유지될 것으로 예상되어야 합니다.
제외 기준:
자발적인 통증의 병력이 있는 치아. 내부 또는 외부 재흡수, 치근내 또는 치근단 골 손실, 경막 소실 또는 치주 인대 공간 확장의 방사선학적 증거가 있는 치아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적인 NeoMTA
MTA(산화비스무트를 함유하지 않음)의 새로운 제형은 시간이 지남에 따라 치아의 색이 변하는지 확인하기 위해 치수절단술을 받는 한 치아에 사용될 것입니다. 새로운 제형은 Class II에 대한 FDA의 510(k) 실질적 동등성 승인을 받았습니다. 치과 재료이며 MTA 술어(ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)와 동일합니다.
|
산화비스무트가 생략된 새로운 MTA 제형이 개발되었습니다.
대조군
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 포모크레졸
대조군.
이 그룹은 포모크레졸 치수절단술의 "최적 기준" 처방을 받게 됩니다.
|
대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색상 안정성
기간: 3개월 리콜
|
색상 스케일(0=흰색/여전히 심미적; 1=약간 회색; 2=중간 회색 색상; 3=어두운 회색
|
3개월 리콜
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Seale NS. The use of stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2002 Sep-Oct;24(5):501-5.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- Maroto M, Barberia E, Vera V, Garcia-Godoy F. Dentin bridge formation after white mineral trioxide aggregate (white MTA) pulpotomies in primary molars. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):75-9.
- Walsh RM, Woodmansey KF, Glickman GN, He J. Evaluation of compressive strength of hydraulic silicate-based root-end filling materials. J Endod. 2014 Jul;40(7):969-72. doi: 10.1016/j.joen.2013.11.018. Epub 2014 Jan 14.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NeoMTA에 대한 임상 시험
-
Texas A & M University Baylor College Of Dentistry알려지지 않은