Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink lingválních svalů u Pompeho nemoci s pozdním nástupem (LOPD)

27. července 2021 aktualizováno: Duke University
Tato studie se provádí za účelem testování účinků Lingual Muscle Therapy (LMT) u pacientů s pozdním nástupem Pompeho choroby (LOPD), kteří mají slabost jazyka. Výsledky této studie pomohou navrhnout budoucí výzkumné studie o LMT u LOPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 let
  • Jazyková slabost měřená kvantitativním svalovým testováním (≤ 5 % spodní hranice normálu pro stratifikovaný věk)
  • Potvrzená diagnóza LOPD
  • Na enzymatické substituční terapii po dobu ≥ 26 týdnů před testem
  • Schopnost dodržovat pokyny pro účast na studiu
  • Schopnost dokončit domácí režim LMT
  • Přístup ke spolehlivému připojení k internetu
  • Přístup k používání elektronického zařízení, které umožňuje použití FaceTime, Jabber nebo WebEx

Kritéria vyloučení:

  • Neurodegenerativní stavy (např. mozková mrtvice, demence) nebo jiný závažný neurologický stav, který by bránil smysluplné účasti ve studii podle uvážení hlavního zkoušejícího
  • Jakákoli současná nebo minulá historie záchvatů.
  • Rakovina hlavy a krku nebo radiační léčba hlavy/krku
  • Neschopnost tolerovat jazýček zařízení IOPI
  • Neschopnost dát právně účinný souhlas
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pompeho nemoc s pozdním nástupem, kteří mají slabost jazyka
Jiný: Trénink lingválních svalů
Trénink lingválních svalů pomocí zařízení Iowa Oral Performance Instrument (OIPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost tréninku lingválních svalů
Časové okno: 13 týdnů
Bezpečnost měřená stupnicí hodnocení bolesti
13 týdnů
Proveditelnost tréninku lingválních svalů měřená dotazníky
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jazykové síly
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Změna z předtestu na posttest
výchozí stav, 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jones Harrison, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00077344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink lingválních svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit