- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255213
Linguales Muskeltraining bei Late-Onset-Pompe-Krankheit (LOPD)
27. Juli 2021 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Lingual Muscle Therapy (LMT) bei Patienten mit Late-Onset-Pompe-Krankheit (LOPD) und Zungenschwäche zu testen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zukünftige Forschungsstudien über LMT bei LOPD zu entwerfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 12 Jahre
- Sprachschwäche, gemessen durch quantitative Muskeltests (≤ 5 % Untergrenze des Normalwerts für stratifiziertes Alter)
- Bestätigte Diagnose von LOPD
- Unter Enzymersatztherapie für ≥ 26 Wochen beim Vortest
- Kann den Anweisungen zur Studienteilnahme folgen
- Kann eine LMT-Behandlung zu Hause durchführen
- Zugriff auf eine zuverlässige Internetverbindung
- Zugriff auf die Nutzung elektronischer Geräte, die die Nutzung von FaceTime, Jabber oder WebEx ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, Demenz) oder eine andere schwerwiegende neurologische Erkrankung, die eine sinnvolle Studienteilnahme verhindern würde, wie im Ermessen des Hauptprüfers festgelegt
- Jegliche aktuelle oder frühere Anfallsgeschichte.
- Kopf-Hals-Krebs oder Bestrahlung von Kopf/Hals
- Unfähigkeit, den Zungenballen des IOPI-Geräts zu vertragen
- Unfähigkeit, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit spätem Morbus Pompe, die eine Zungenschwäche haben
|
Linguales Muskeltraining mit dem Iowa Oral Performance Instrument (OIPI)-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit des Lingualmuskeltrainings
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Sicherheit gemessen anhand der Schmerzbewertungsskala
|
13 Wochen
|
Durchführbarkeit des Lingualmuskeltrainings anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 13 Wochen
|
13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lingualstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
|
Wechsel vom Vortest zum Nachtest
|
Ausgangswert: 13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jones Harrison, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Lysosomale Speicherkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Lysosomale Speicherkrankheiten, Nervensystem
- Glykogenspeicherkrankheit Typ II
- Glykogenspeicherkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00077344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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