Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelvi izomtréning késői Pompe-kórban (LOPD)

2021. július 27. frissítette: Duke University
Ez a tanulmány a nyelvi izomterápia (LMT) hatásainak tesztelésére szolgál késői megjelenésű Pompe-kórban (LOPD) szenvedő betegeknél, akiknek nyelvgyengesége van. Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek a jövőbeni kutatások megtervezésében az LMT-ről a LOPD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 12 év
  • Nyelvgyengeség kvantitatív izomteszttel mérve (a normál életkor ≤ 5%-a alsó határa)
  • A LOPD megerősített diagnózisa
  • Enzimpótló terápia ≥ 26 hétig, előzetes teszten
  • Képes követni a tanulmányi részvételre vonatkozó utasításokat
  • Képes az otthoni LMT-kúra elvégzésére
  • Hozzáférés megbízható internetkapcsolathoz
  • Hozzáférés olyan elektronikus eszköz használatához, amely lehetővé teszi a FaceTime, Jabber vagy WebEx használatát

Kizárási kritériumok:

  • Neurodegeneratív állapotok (pl. stroke, demencia) vagy más olyan súlyos neurológiai állapot, amely megakadályozná a vizsgálatban való érdemi részvételt, amint azt a vizsgálatvezető belátása szerint határozták meg.
  • Bármilyen jelenlegi vagy múltbéli roham.
  • Fej-nyaki rák vagy fej/nyak sugárkezelése
  • Képtelenség tolerálni az IOPI eszköz nyelvi izzóját
  • Képtelenség jogilag érvényes beleegyezés megadására
  • Képtelenség olvasni és megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Későn jelentkező Pompe-kór, akiknek nyelvgyengeségük van
Egyéb: Nyelvi izomtréning
Lingual Muscle Training az Iowa Oral Performance Instrument (OIPI) eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelvi izomtréning biztonsága
Időkeret: 13 hét
A biztonságot a fájdalomértékelési skála méri
13 hét
A nyelvi izomtréning megvalósíthatósága kérdőívekkel mérve
Időkeret: 13 hét
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelvi erősség változása
Időkeret: alapérték, 13 hét
Váltás előtesztről utótesztre
alapérték, 13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jones Harrison, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00077344

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelvi izomtréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel