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Treinamento muscular lingual na doença de Pompe de início tardio (LOPD)

27 de julho de 2021 atualizado por: Duke University
Este estudo está sendo feito para testar os efeitos da terapia muscular lingual (LMT) em pacientes com doença de Pompe de início tardio (LOPD) que apresentam fraqueza na língua. Os resultados deste estudo ajudarão a projetar estudos de pesquisa futuros sobre LMT em LOPD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 12 anos
  • Fraqueza lingual medida por teste muscular quantitativo (≤ 5% do limite inferior do normal para idade estratificada)
  • Diagnóstico confirmado de LOPD
  • Em terapia de reposição enzimática por ≥ 26 semanas no pré-teste
  • Capaz de seguir as instruções para a participação no estudo
  • Capaz de concluir um regime de LMT em casa
  • Acesso a conexão de internet confiável
  • Acesso ao uso de dispositivo eletrônico que permite o uso do FaceTime, Jabber ou WebEx

Critério de exclusão:

  • Condições neurodegenerativas (por exemplo, acidente vascular cerebral, demência) ou outra condição neurológica grave que impediria a participação significativa no estudo, conforme determinado a critério do investigador principal
  • Qualquer histórico atual ou passado de convulsões.
  • Câncer de cabeça e pescoço ou tratamento de radiação para cabeça/pescoço
  • Incapacidade de tolerar o bulbo da língua do dispositivo IOPI
  • Incapacidade de dar consentimento legalmente eficaz
  • Incapacidade de ler e entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença de Pompe de início tardio com fraqueza na língua
Outro: Treinamento muscular lingual
Treinamento muscular lingual usando o dispositivo Iowa Oral Performance Instrument (OIPI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do treinamento da musculatura lingual
Prazo: 13 semanas
Segurança medida pela escala de avaliação da dor
13 semanas
Viabilidade do treinamento muscular lingual conforme medido por questionários
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força lingual
Prazo: linha de base, 13 semanas
Mudança do pré-teste para o pós-teste
linha de base, 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jones Harrison, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00077344

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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