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Entraînement musculaire lingual dans la maladie de Pompe tardive (LOPD)

27 juillet 2021 mis à jour par: Duke University
Cette étude est en cours pour tester les effets de la thérapie musculaire linguale (LMT) chez les patients atteints de la maladie de Pompe à début tardif (LOPD) qui ont une faiblesse de la langue. Les résultats de cette étude aideront à concevoir de futures études de recherche sur le LMT dans le LOPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 12 ans
  • Faiblesse linguale mesurée par des tests musculaires quantitatifs (≤ 5 % de la limite inférieure de la normale pour l'âge stratifié)
  • Diagnostic confirmé de LOPD
  • Sous traitement enzymatique substitutif pendant ≥ 26 semaines au pré-test
  • Capable de suivre les instructions pour la participation à l'étude
  • Capable de suivre un régime LMT à domicile
  • Accès à une connexion Internet fiable
  • Accès à l'utilisation d'un appareil électronique permettant l'utilisation de FaceTime, Jabber ou WebEx

Critère d'exclusion:

  • Conditions neurodégénératives (par ex. accident vasculaire cérébral, démence) ou autre affection neurologique grave qui empêcherait une participation significative à l'étude, telle que déterminée à la discrétion de l'investigateur principal
  • Tout antécédent actuel ou passé de convulsions.
  • Cancer de la tête et du cou ou radiothérapie tête/cou
  • Incapacité à tolérer le bulbe de la langue de l'appareil IOPI
  • Impossibilité de donner un consentement juridiquement valable
  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie de Pompe à début tardif qui a une faiblesse de la langue
Autre: Entraînement musculaire lingual
Entraînement musculaire lingual à l'aide de l'appareil Iowa Oral Performance Instrument (OIPI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'entraînement des muscles linguaux
Délai: 13 semaines
Sécurité mesurée par l'échelle d'évaluation de la douleur
13 semaines
Faisabilité de l'entraînement des muscles linguaux telle que mesurée par des questionnaires
Délai: 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force linguale
Délai: ligne de base, 13 semaines
Passer du pré-test au post-test
ligne de base, 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jones Harrison, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00077344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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