Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lingual Muscle Training bij de ziekte van Pompe met late aanvang (LOPD)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten van Lingual Muscle Therapy (LMT) te testen bij patiënten met de late aanvang van de ziekte van Pompe (LOPD) met tongzwakte. De resultaten van deze studie zullen helpen bij het ontwerpen van toekomstige onderzoeksstudies over LMT in LOPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 12 jaar
  • Linale zwakte zoals gemeten door kwantitatieve spiertesten (≤ 5% ondergrens van normaal voor gestratificeerde leeftijd)
  • Bevestigde diagnose van LOPD
  • Op enzymvervangingstherapie gedurende ≥ 26 weken bij pretest
  • In staat zijn om aanwijzingen voor studiedeelname op te volgen
  • In staat om een ​​thuisgebaseerd LMT-regime te voltooien
  • Toegang tot een betrouwbare internetverbinding
  • Toegang tot het gebruik van een elektronisch apparaat dat gebruik van FaceTime, Jabber of WebEx mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Neurodegeneratieve aandoeningen (bijv. beroerte, dementie) of een andere ernstige neurologische aandoening die zinvolle deelname aan het onderzoek verhindert, zoals bepaald naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
  • Elke huidige of vroegere geschiedenis van aanvallen.
  • Hoofd-halskanker of bestraling van hoofd/hals
  • Onvermogen om de tongbol van het IOPI-apparaat te verdragen
  • Onvermogen om rechtsgeldige toestemming te geven
  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekte van Pompe met late aanvang die tongzwakte hebben
Ander: Lingale spiertraining
Lingual Muscle Training met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (OIPI)-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van linguale spiertraining
Tijdsspanne: 13 weken
Veiligheid gemeten door pijnschaal
13 weken
Haalbaarheid van linguale spiertraining zoals gemeten door vragenlijsten
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linguale kracht
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Verander van pre-test naar post-test
basislijn, 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jones Harrison, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00077344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lingale spiertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren